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Étude de surveillance post-commercialisation SNOO de The Happiest Baby, Inc.

14 septembre 2026 mis à jour par: Christopher Laine, Happiest Baby, Inc.
Cette étude de surveillance post-commercialisation évaluera la sécurité du SNOO Smart Sleeper Bassinet lorsqu'il est utilisé pour les nourrissons qui présentent un risque élevé de mort subite et inattendue du nourrisson (SUID). Cette étude interrogera 1 000 soignants de nourrissons à haut risque pour examiner la fréquence des décès ou des blessures graves survenant dans le berceau SNOO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Synopsis:

Cette étude de surveillance post-commercialisation évaluera la sécurité continue du Happiest Baby, Inc. SNOO Smart Sleeper conformément à l'ordonnance émise en vertu de l'article 522 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, publiée le 30 mars 2023.

L'étude mesurera les taux d'événements indésirables survenant dans le berceau SNOO à partir d'une cohorte prospectivement dépistée de 1 000 nourrissons déterminés comme présentant un risque élevé de SUID. Les critères d'évaluation principaux quantifient les blessures graves liées au dispositif et/ou le décès lié au dispositif. Les critères d'évaluation secondaires comprennent une analyse des modèles d'utilisation de SNOO dans la population inscrite, y compris l'âge du nourrisson pendant l'utilisation de SNOO, la durée d'utilisation de SNOO et la justification du sevrage.

Procédures:

Les participants potentiels qui ont acheté ou loué SNOO pendant la période d'inscription à l'étude seront invités à participer à une enquête électronique de sélection d'éligibilité 1 mois après la date d'achat/de location de leur navire. Les participants éligibles seront ensuite invités à participer à une enquête de suivi de 6 mois (7 mois après la date d'achat/de location du navire, 6 mois après l'inscription) sollicitant les résultats autodéclarés pour les paramètres de l'étude. Les questionnaires de sélection et d'enquête seront menés électroniquement via Qualtrics en utilisant un lien fourni par e-mail et qui peut être complété sur un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur.

Au fur et à mesure que les participants éligibles inscrits terminent leurs enquêtes finales, les réponses indiquant la survenue d'événements indésirables seront étudiées, classées en fonction de la gravité et du lien avec l'appareil, documentées et signalées. Une évaluation clinique finale du taux de SUID observé sera menée et inclura une référence aux statistiques de population démographiquement appariées extraites de la base de données CDC WONDER. Une caractérisation complète des événements indésirables et de tout corrélat démographique ou lié à l'utilisation sera signalée à la FDA dans le cadre de cette enquête.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
        • Recrutement
        • Happiest Baby, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Laine, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les soignants des nourrissons qui utilisent SNOO et qui présentent un risque élevé de SUID, tel que déterminé par nos critères d'éligibilité. Pas plus de 25 % des sujets inscrits seront constitués de nourrissons qui ont utilisé exclusivement SNOO de la naissance à 1 mois. La majorité des sujets inscrits (> 50 %) auront utilisé SNOO à un moment donné entre 1 et 4 mois d'âge infantile. Si ces objectifs d'inscription ne sont pas atteints, des matières supplémentaires seront inscrites jusqu'à ce que les critères de répartition par âge et d'utilisation proposés soient remplis.

La description

Critère d'intégration:

Les dyades nourrissons/soignants répondant aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour l'inscription à l'étude :

  • Le répondant doit s'identifier comme étant le principal soignant du nourrisson.
  • Achat ou location de SNOO expédié vers une résidence aux États-Unis pendant la période d'inscription définie.
  • Les soignants doivent être anglophones, âgés de 18 ans ou plus et résidant aux États-Unis.
  • Les nourrissons doivent utiliser SNOO pendant la période d'utilisation prévue (c'est-à-dire de la naissance à 6 mois).

  • Les nourrissons doivent répondre à au moins un des critères suivants de risque élevé de SUID :

    • Race infantile : noire ou afro-américaine ; et/ou Indien d'Amérique ou natif d'Alaska
    • Éducation maternelle : 12 ans ou moins
    • Faible poids à la naissance : <5 livres 8 onces (<2 500 grammes)
    • Dernier cycle menstruel (LMP) ou estimation obstétricale (OE) Âge gestationnel au moment de la naissance : < 37 semaines (prématuré)
    • Âge de la mère à la naissance : <25 ans
    • Statut tabagique : toute consommation de tabac déclarée par la mère pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Pas de soignant principal
  • Ne parle pas anglais
  • N'est pas un résident américain
  • N'a pas 18 ans ou plus
  • Le nourrisson n'a pas utilisé SNOO pendant la période d'utilisation prévue (c'est-à-dire de la naissance à 6 mois).

  • Les nourrissons ne répondent PAS à au moins un des critères de risque ci-dessous :

    • Race infantile : noire ou afro-américaine ; et/ou Indien d'Amérique ou natif d'Alaska
    • Éducation maternelle : 12 ans ou moins
    • Faible poids à la naissance : <5 livres 8 onces (<2 500 grammes)
    • LMP ou OE Âge gestationnel au moment de la naissance : < 37 semaines (prématuré)
    • Âge de la mère à la naissance : <25 ans
    • Statut tabagique : toute consommation de tabac déclarée par la mère pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs SNOO
Les soignants qui utilisent le berceau SNOO avec leur bébé et qui répondent aux critères d'éligibilité
Dispositif: Berceau SNOO
Il s'agit d'une étude de surveillance active observationnelle et descriptive non interventionnelle, prospective d'une cohorte d'individus qui ont acheté ou loué un SNOO pour l'utiliser avec leur nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure grave
Délai: lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
Tout cas de blessure grave liée au SNOO signalé (nombre et pourcentage), le terme « grave » étant défini comme 1) mettant la vie en danger, 2) entraînant une altération permanente des fonctions corporelles ou des dommages permanents à la structure corporelle, ou 3) nécessitant un traitement médical ou chirurgical. intervention visant à éviter une altération permanente d’une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.
lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
Mort infantile
Délai: lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
Tout cas de décès d'un nourrisson lié au dispositif (nombre et pourcentage).
lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge du nourrisson pendant l'utilisation de SNOO
Délai: lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
âge du nourrisson au début et à la fin de l’utilisation de SNOO
lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
Degré d'utilisation de SNOO
Délai: lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
Fréquence d'utilisation de SNOO [Tout le temps (>90 % ); La plupart du temps (50-90 %) ; De temps en temps (10 % à 49 %) ; Jamais (<10%)]
lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
Justification du sevrage
Délai: lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)
Raison de l’arrêt de l’utilisation de SNOO
lorsque le nourrisson avait entre 0 et 6 mois (et qu'il utilisait toujours SNOO)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Happiest Baby, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Laine, PhD, Happiest Baby, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS230001
  • PS230001 / PSS001 (Autre identifiant: US FDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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