圧力誘導による肺保護換気の運転 (DPV)
2025年8月6日 更新者：Yong Lin, PhD
急性A型大動脈解離の外科的修復における圧誘導肺保護換気の有効性：非盲検ランダム化対照臨床試験
「急性A型大動脈解離の外科的修復における圧ガイド付き肺保護換気運転の有効性：非盲検ランダム化対照臨床試験」と名付けられたこの研究は、圧ガイド下肺保護換気運転が肺保護換気の負荷を軽減できるかどうかを調査することを目的としている。急性A型大動脈解離の外科的修復を受けた患者における術後の酸素供給機能。
主な転帰は、手術後 7 日以内の術後低酸素血症（動脈血酸素分圧と吸気酸素分率の比が 300 mm Hg 未満、または末梢血酸素飽和度が吸気酸素濃度を問わず 93% 未満）の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
術後低酸素血症は、動脈血酸素分圧と吸気酸素分率の比が 300 mm Hg 未満、または吸気酸素濃度を問わず末梢血酸素飽和度が 93% 未満であると定義されます。 急性A型大動脈解離は、緊急手術を必要とする致死性疾患です。 非心臓手術と比較して、急性A型大動脈解離の外科的修復後に低酸素血症が頻繁に発生し、その割合は52%～67.6%であると報告されています。 考えられるメカニズムは次のとおりです。(1) 大量の血栓形成と長時間の体外循環によって誘発される全身性の炎症反応。 (2) 肺の虚血灌流損傷。 (3) 周術期の大量輸血。 術後の低酸素血症は、抜管期間の延長、ICU 滞在期間の延長、呼吸不全と関連しており、20% ～ 44% という高い死亡率の一因となっていると報告されています。
プラットフォーム気道内圧と呼気終末陽圧の差として定義される運転圧力は、2015 年の急性呼吸窮迫症候群に関するメタ分析研究で Amato らによって初めて導入され、運転圧力が生存と最も強く関連していることが実証されました。さまざまな換気パラメータの中から。 駆動圧力の低下は、手術後の予後の改善と密接に関連していることが確認されています。 しかし、急性A型大動脈解離の外科的修復を受けた患者における圧誘導換気の運転が術後低酸素血症やその他の肺合併症の発生率を減少させることができるかどうかについては議論が続いている。
急性A型大動脈解離患者における運転圧力と術後低酸素血症の関係を確認する追加の証拠の必要性を考慮し、この非盲検ランダム化対照臨床試験は、運転圧力誘導型肺保護装置の有効性と安全性を評価することを目的としている。急性 A 型大動脈解離の外科的修復後の低酸素血症やその他の肺合併症を予防するための換気戦略。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Lin, MD
- 電話番号：13805064575
- メール：birdman1983@163.com
研究場所
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Yong Lin, MD
- 電話番号：13805064575
- メール：birdman1983@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントと医療情報開示フォームに署名できる。
- 年齢 14 歳以上 70 歳以下。
- 胸部CT血管造影により診断が確定し、急性A型大動脈解離の外科的修復を受けている。
除外基準:
- 年齢 14 歳未満、または 70 歳以上。
- 手術前の敗血症。
- 長期の薬物療法を必要とする肺感染症または喘息などの慢性肺疾患。
- 肺腫瘍の病歴;
- 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群では、長期にわたる非侵襲的機械換気サポートが必要です。
- カテコールアミンまたは侵襲的な機械的換気サポートを必要とする心不全。
- BMI > 30 Kg・m-2;
- この研究への参加に消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術中の圧力誘導による肺保護換気の推進
挿管後、各レベルの終末呼気陽圧で 10 サイクルの実験換気を実行し、最後のサイクルの駆動圧を記録します。
最低の駆動圧力に対応する陽端呼気圧力値が最適換気パラメータとして認識される。
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呼気端陽圧の設定ルールは次のとおりです。挿管後、呼気端陽圧の各レベルで 10 サイクルの実験換気が実行され、最後のサイクルの駆動圧力が記録されます。
最低の駆動圧力に対応する陽端呼気圧力値が最適換気パラメータとして認識される。
二酸化炭素分圧モニタリングを使用して、一回換気量と呼吸数を決定します。
吸気・呼気パターンは術前の小気道の状態に基づいて調整されます。
このパラメータは、換気停止時、ICU 入室時、および換気期間中の毎朝の変更の対象となります。
心肺バイパス中は、低レベルパラメータを使用して機械換気が維持されます。
抜管前の患者には、圧力調節容量制御モードが使用されます。
換気目標は次のとおりです: (1) パルスオキシメトリー ≥ 90% または動脈血酸素分圧 ≥ 60mm Hg; (2) 動脈血二酸化炭素分圧: 35 ～ 50 mm Hg、および (3) 水素橋 (pH) 値 > 7.20。
換気パラメータは次のとおりです。 (1) 1 回換気量: 6 ～ 8 mL/Kg 予測体重。 (2) 呼吸数は 10 ～ 15 サイクル/分。 （３）吸気／呼気比：１：１．５（慢性閉塞性肺疾患患者では１：２．５〜１：３）。呼気端陽圧: 0 ~ 8 cm センチメートル水柱。
オンポンプ換気パラメータは次のとおりです: (1) 1 回換気量: 4 mL/Kg 予測体重。 (2) 呼吸数: 1 分あたり 4 回転。 (3) 呼気終末陽圧: 4 cm センチメートルの水柱。 （４）吸気酸素分率：２１％。
他の名前：
低酸素血症の管理は、次の手順で直ちに開始されます。(1) 麻酔装置の誤動作、気道の正常性、モニタリングの精度を注意深く確認します。 (2) 心機能を改善し、体液過剰を修正し、全身炎症を軽減します。 （３）上記のような肺胞リクルートメント操作を実行する。 （４）上限内で一回換気量および終末呼気陽圧を増加させる。 (5) 同時に起こる高炭酸ガス血症に対処しながら呼吸数を増加させる。 （６）パルスオキシメトリーが９０％以上に達するまで、吸気酸素の割合を滴定する。 (7) 以下の状況が発生した場合は、体外膜型人工肺の使用を検討する 14: (a) 動脈血酸素分圧が 3 時間以上続いて 50 mm Hg 未満。 (b) 動脈血酸素分圧対吸気酸素分画比が 80 mm Hg 未満の状態が 6 時間以上続く。または (c) 6 時間を超える重篤な呼吸性アシドーシス。
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他の：従来の肺保護換気
終末呼気陽圧は、オフポンプ期間中に最適な酸素化を促進するレベルに維持されます。
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抜管前の患者には、圧力調節容量制御モードが使用されます。
換気目標は次のとおりです: (1) パルスオキシメトリー ≥ 90% または動脈血酸素分圧 ≥ 60mm Hg; (2) 動脈血二酸化炭素分圧: 35 ～ 50 mm Hg、および (3) 水素橋 (pH) 値 > 7.20。
換気パラメータは次のとおりです。 (1) 1 回換気量: 6 ～ 8 mL/Kg 予測体重。 (2) 呼吸数は 10 ～ 15 サイクル/分。 （３）吸気／呼気比：１：１．５（慢性閉塞性肺疾患患者では１：２．５〜１：３）。呼気端陽圧: 0 ~ 8 cm センチメートル水柱。
オンポンプ換気パラメータは次のとおりです: (1) 1 回換気量: 4 mL/Kg 予測体重。 (2) 呼吸数: 1 分あたり 4 回転。 (3) 呼気終末陽圧: 4 cm センチメートルの水柱。 （４）吸気酸素分率：２１％。
他の名前：
低酸素血症の管理は、次の手順で直ちに開始されます。(1) 麻酔装置の誤動作、気道の正常性、モニタリングの精度を注意深く確認します。 (2) 心機能を改善し、体液過剰を修正し、全身炎症を軽減します。 （３）上記のような肺胞リクルートメント操作を実行する。 （４）上限内で一回換気量および終末呼気陽圧を増加させる。 (5) 同時に起こる高炭酸ガス血症に対処しながら呼吸数を増加させる。 （６）パルスオキシメトリーが９０％以上に達するまで、吸気酸素の割合を滴定する。 (7) 以下の状況が発生した場合は、体外膜型人工肺の使用を検討する 14: (a) 動脈血酸素分圧が 3 時間以上続いて 50 mm Hg 未満。 (b) 動脈血酸素分圧対吸気酸素分画比が 80 mm Hg 未満の状態が 6 時間以上続く。または (c) 6 時間を超える重篤な呼吸性アシドーシス。
終末呼気陽圧は、オフポンプ期間中に最適な酸素化を促進するレベルに維持されます。
二酸化炭素分圧モニタリングを使用して、一回換気量と呼吸数を決定します。
吸気・呼気パターンは術前の小気道の状態に基づいて調整されます。
このパラメータは、換気停止時、ICU 入室時、および換気期間中の毎朝の変更の対象となります。
心肺バイパス中は、低レベルパラメータを使用して機械換気が維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後低酸素血症の発生率
時間枠：手術後7日以内
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術後低酸素血症は、手術室への入室から術後 7 日までに発生した、動脈血酸素分圧と吸気酸素分率の比が 300 mm Hg 未満、または吸気酸素濃度を問わずパルス酸素濃度が 93% 未満であると定義されます。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の酸素化機能の動向
時間枠：手術後7日以内
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自動血液ガス分析装置は、時点: T1 (手術前)、T2 (挿管後)、T3 (心肺バイパスからの離脱)、T4 (手術終了)、T5 (術後日) で動脈血液ガス分析に適用されます。 1)、T6 (術後 3 日目)、T7 (術後 5 日目)、T8 (術後 7 日目)。
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手術後7日以内
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低酸素血症を除く術後の肺合併症
時間枠：手術後7日以内
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術後肺合併症は、集中治療室への入院から術後 7 日までに発生する術後の呼吸器系合併症として定義され、(1) 呼吸器感染症、(2) 呼吸不全、(3) 気管支けいれん、(4) 無気肺、 (5) 胸水、(6) 気胸、(7) 誤嚥性肺炎。
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手術後7日以内
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早死に/遅死に
時間枠：手術後30日以内
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早期死亡は手術後 72 時間以内に発生した死亡として定義され、一方、晩期死亡は手術予定後 30 日以内に発生した死亡とみなされました。
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手術後30日以内
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手術終了時の血管作動性変力性スコア
時間枠：手術後7日以内
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血管作動性変力性スコアは、登録された患者の加重値に基づいて、頻繁に使用される血管作動性または変力性薬剤の用量の合計です。
血管作動性変力性スコア = ドーパミン用量 (μg・kg-1・min-1) + ドブタミン用量 (μg・kg-1・min-1) + 100 × エピネフリン用量 (μg・kg-1・min-1) + 10 × ホスホジエステラーゼ阻害剤 (ミルリノンまたはオルプリノン) 用量 (μg・kg-1・min-1) + 100 × ノルエピネフリン用量 (μg・kg-1・min-1) +10000 × バソプレシン用量 (U・kg-1・min-1) 1)。
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手術後7日以内
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術後の有害な心血管イベント
時間枠：手術後7日以内
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術後の有害な心血管イベントには、新たに発症した致死性不整脈（上室性/心室性頻拍、心室細動、またはアダムス・ストークス症候群）、急性心筋梗塞、心原性ショック、血栓性イベントまたは塞栓性イベントが含まれます。
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手術後7日以内
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集中治療室の入院期間
時間枠：手術後30日以内
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ICU入室から退室までの期間
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手術後30日以内
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換気補助時間
時間枠：抜管の時点に応じて、30日を超えない
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手術終了から抜管までの期間。
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抜管の時点に応じて、30日を超えない
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術後の肺外合併症
時間枠：手術後7日以内
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術後の肺外合併症には、気管切開、探索のための開胸術、創傷感染、敗血症、胃腸出血、および神経学的合併症（回復の遅れ、せん妄、認知機能障害、昏睡、新規発症の脳卒中、失神など）が含まれます。
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手術後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Lin, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
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