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Ventilation protectrice des poumons guidée par la pression de conduite (DPV)

6 août 2025 mis à jour par: Yong Lin, PhD

L'efficacité de la ventilation protectrice pulmonaire guidée par la pression motrice dans la réparation chirurgicale de la dissection aortique aiguë de type A : un essai clinique de contrôle randomisé ouvert

L'étude, intitulée « L'efficacité de la ventilation protectrice pulmonaire guidée par la pression motrice dans la réparation chirurgicale de la dissection aortique aiguë de type A : un essai clinique contrôlé randomisé ouvert », vise à déterminer si la ventilation protectrice pulmonaire guidée par la pression motrice peut réduire fonction d'oxygénation postopératoire chez les patients ayant subi une réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A. Les principaux critères de jugement sont l'incidence de l'hypoxémie postopératoire (un rapport pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiratoire inférieur à 300 mm Hg ou saturation en oxygène du sang périphérique inférieure à 93 % à n'importe quelle concentration d'oxygène inspiratoire) dans les 7 jours suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoxémie postopératoire est définie comme un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiratoire inférieur à 300 mm Hg ou une saturation en oxygène du sang périphérique inférieure à 93 % à n'importe quelle concentration d'oxygène inspiratoire. La dissection aortique aiguë de type A est une maladie mortelle nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence. Par rapport à la chirurgie non cardiaque, l'hypoxémie survient fréquemment après la réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A, qui serait de 52 % à 67,6 %, et les mécanismes possibles sont les suivants : (1) réaction inflammatoire systémique induite par la formation massive de thrombose et une longue durée de circulation extracorporelle ; (2) lésion d'ischémie-perfusion dans le poumon ; et (3) une transfusion périopératoire massive. L'hypoxémie postopératoire aurait été associée à une durée prolongée d'extubation, à une durée de séjour en soins intensifs et à une insuffisance respiratoire, ce qui contribue à une mortalité élevée de 20 % à 44 %.

La pression motrice, définie comme la différence entre la pression des voies respiratoires sur la plateforme et la pression expiratoire positive, a été introduite pour la première fois par Amato et ses collègues dans leur méta-analyse sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë en 2015, démontrant que la pression motrice était la plus fortement associée à la survie. parmi divers paramètres de ventilation. Il a été vérifié qu’une pression motrice plus faible est étroitement liée à un pronostic amélioré après la chirurgie. Cependant, une controverse persiste quant à savoir si la ventilation guidée par pression motrice peut diminuer les incidences d'hypoxémie postopératoire et d'autres complications pulmonaires chez les patients ayant subi une réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A.

Compte tenu de la nécessité de preuves supplémentaires pour confirmer la relation entre la pression motrice et l'hypoxémie postopératoire chez les patients présentant une dissection aortique aiguë de type A, cet essai clinique contrôlé randomisé ouvert vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la protection pulmonaire guidée par la pression motrice. stratégie de ventilation pour prévenir l'hypoxémie et d'autres complications pulmonaires après la réparation chirurgicale d'une dissection aortique aiguë de type A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux ;
  2. Âge ≥ 14 ans et ≤ 70 ans ;
  3. Être confirmé le diagnostic par angiographie thoracique et recevoir la réparation chirurgicale de la dissection aortique aiguë de type A.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 14 ans ou > 70 ans ;
  2. Sepsis avant la chirurgie ;
  3. Maladie pulmonaire chronique, notamment infection pulmonaire ou asthme nécessitant une pharmacothérapie à long terme ;
  4. Antécédents de tumeur pulmonaire ;
  5. Syndrome d'apnées hypopnées obstructives du sommeil nécessitant une ventilation mécanique non invasive à long terme ;
  6. Insuffisance cardiaque nécessitant des catécholamines ou une ventilation mécanique invasive ;
  7. Indice de masse corporelle > 30 Kg·m-2 ;
  8. Être réticent à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conduite d'une ventilation protectrice pulmonaire guidée par pression pendant l'intervention chirurgicale
Une ventilation expérimentale de 10 cycles sera effectuée à chaque niveau de pression expiratoire positive après l'intubation, et la pression motrice du dernier cycle sera enregistrée. La valeur de pression expiratoire positive correspondant à la pression motrice la plus basse est reconnue comme le paramètre de ventilation optimal.
Procédure: Pression expiratoire positive guidée par la pression motrice
Les règles de réglage de la pression expiratoire positive sont les suivantes : une ventilation expérimentale de 10 cycles sera effectuée à chaque niveau de pression expiratoire positive après l'intubation, et la pression motrice du dernier cycle sera enregistrée. La valeur de pression expiratoire positive correspondant à la pression motrice la plus basse est reconnue comme le paramètre de ventilation optimal. La surveillance de la pression partielle du dioxyde de carbone est utilisée pour déterminer le volume courant et la fréquence respiratoire. Le schéma d'inspiration/expiration est ajusté en fonction de l'état préopératoire des petites voies respiratoires. Ce paramètre est susceptible d'être modifié à l'arrêt de la ventilation, à l'admission en réanimation et chaque matin pendant toute la période de ventilation. Pendant le pontage cardio-pulmonaire, la ventilation mécanique est maintenue en utilisant les paramètres de bas niveau.
Procédure: Stratégie de ventilation
Un mode de contrôle du volume à pression régulée est utilisé chez les patients avant l'extubation. Les objectifs de ventilation sont : (1) une oxymétrie de pouls ≥ 90 % ou une pression partielle d'oxygène artériel ≥ 60 mm Hg ; (2) une pression partielle de dioxyde de carbone artériel : 35 ~ 50 mm Hg et (3) une valeur du bassin d'hydrogène (pH) > 7,20. Les paramètres de ventilation sont : (1) volume courant : 6 ~ 8 mL/kg de poids corporel prédictif ; (2) fréquence respiratoire 10 à 15 cycles par minute ; (3) rapport inspiratoire/expiratoire : 1 : 1,5 (1 : 2,5 - 1 : 3 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique) ; Pression expiratoire positive : 0 ~ 8 cm de colonne d'eau. Les paramètres de ventilation à la pompe sont : (1) volume courant : 4 mL/kg de poids corporel prédictif ; (2) fréquence respiratoire : 4 cercles par minute ; (3) pression positive de fin d'expiration : colonne d'eau de 4 cm ; (4) fraction d'oxygène inspiratoire : 21 %.
Autres noms:
  • Même partie de la stratégie de ventilation entre les deux groupes
Procédure: Prise en charge de l'hypoxémie
La prise en charge de l'hypoxémie sera initiée immédiatement par les étapes suivantes : (1) vérifier soigneusement le dysfonctionnement de l'appareil d'anesthésie, la normalité des voies respiratoires et l'exactitude de la surveillance ; (2) améliorer la fonction cardiaque, corriger la surcharge liquidienne et soulager l’inflammation systémique ; (3) effectuer des manœuvres de recrutement alvéolaire comme décrit ci-dessus ; (4) augmenter le volume courant et la pression expiratoire positive dans les limites supérieures ; (5) augmenter la fréquence respiratoire tout en traitant l’hypercapnie concomitante ; (6) titrer la fraction d'oxygène inspiratoire jusqu'à ce que l'oxymétrie de pouls atteigne ou dépasse 90 % ; et (7) envisager l'utilisation de l'oxygénation extracorporelle par membrane si l'une des situations suivantes se produisait 14 : (a) une pression partielle d'oxygène artériel < 50 mm Hg pendant plus de 3 heures ; (b) un rapport entre la pression partielle de l'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiratoire < 80 mm Hg pendant plus de 6 heures ; ou (c) une acidose respiratoire critique pendant plus de 6 heures.
Autre: Ventilation protectrice conventionnelle des poumons
La pression expiratoire positive sera maintenue au niveau facilitant une oxygénation optimale pendant la période sans pompe.
Procédure: Stratégie de ventilation
Un mode de contrôle du volume à pression régulée est utilisé chez les patients avant l'extubation. Les objectifs de ventilation sont : (1) une oxymétrie de pouls ≥ 90 % ou une pression partielle d'oxygène artériel ≥ 60 mm Hg ; (2) une pression partielle de dioxyde de carbone artériel : 35 ~ 50 mm Hg et (3) une valeur du bassin d'hydrogène (pH) > 7,20. Les paramètres de ventilation sont : (1) volume courant : 6 ~ 8 mL/kg de poids corporel prédictif ; (2) fréquence respiratoire 10 à 15 cycles par minute ; (3) rapport inspiratoire/expiratoire : 1 : 1,5 (1 : 2,5 - 1 : 3 chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique) ; Pression expiratoire positive : 0 ~ 8 cm de colonne d'eau. Les paramètres de ventilation à la pompe sont : (1) volume courant : 4 mL/kg de poids corporel prédictif ; (2) fréquence respiratoire : 4 cercles par minute ; (3) pression positive de fin d'expiration : colonne d'eau de 4 cm ; (4) fraction d'oxygène inspiratoire : 21 %.
Autres noms:
  • Même partie de la stratégie de ventilation entre les deux groupes
Procédure: Prise en charge de l'hypoxémie
La prise en charge de l'hypoxémie sera initiée immédiatement par les étapes suivantes : (1) vérifier soigneusement le dysfonctionnement de l'appareil d'anesthésie, la normalité des voies respiratoires et l'exactitude de la surveillance ; (2) améliorer la fonction cardiaque, corriger la surcharge liquidienne et soulager l’inflammation systémique ; (3) effectuer des manœuvres de recrutement alvéolaire comme décrit ci-dessus ; (4) augmenter le volume courant et la pression expiratoire positive dans les limites supérieures ; (5) augmenter la fréquence respiratoire tout en traitant l’hypercapnie concomitante ; (6) titrer la fraction d'oxygène inspiratoire jusqu'à ce que l'oxymétrie de pouls atteigne ou dépasse 90 % ; et (7) envisager l'utilisation de l'oxygénation extracorporelle par membrane si l'une des situations suivantes se produisait 14 : (a) une pression partielle d'oxygène artériel < 50 mm Hg pendant plus de 3 heures ; (b) un rapport entre la pression partielle de l'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiratoire < 80 mm Hg pendant plus de 6 heures ; ou (c) une acidose respiratoire critique pendant plus de 6 heures.
Procédure: Pression expiratoire positive optimale guidée par l'oxygénation
La pression expiratoire positive sera maintenue au niveau facilitant une oxygénation optimale pendant la période sans pompe. La surveillance de la pression partielle du dioxyde de carbone est utilisée pour déterminer le volume courant et la fréquence respiratoire. Le schéma d'inspiration/expiration est ajusté en fonction de l'état préopératoire des petites voies respiratoires. Ce paramètre est susceptible d'être modifié à l'arrêt de la ventilation, à l'admission en réanimation et chaque matin pendant toute la période de ventilation. Pendant le pontage cardio-pulmonaire, la ventilation mécanique est maintenue en utilisant les paramètres de bas niveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypoxémie postopératoire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
L'hypoxémie postopératoire est définie comme un rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiratoire inférieur à 300 mm Hg ou une oxymétrie de pouls inférieure à 93 % à toute concentration d'oxygène inspiratoire survenue depuis l'admission en salle d'opération jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale.
Dans les 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tendance de la fonction d’oxygénation périopératoire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Un analyseur automatisé des gaz du sang sera utilisé pour les analyses des gaz du sang artériel, avec les points temporels : T1 (avant la chirurgie), T2 (après l'intubation), T3 (retrait du pontage cardio-pulmonaire), T4 (fin de la chirurgie), T5 (jour postopératoire 1), T6 (jour 3 postopératoire), T7 (jour 5 postopératoire) et T8 (jour 7 postopératoire).
Dans les 7 jours après la chirurgie
Complications pulmonaires postopératoires hors hypoxémie
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Les complications pulmonaires postopératoires sont définies comme toute complication postopératoire du système respiratoire survenant depuis l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours après l'intervention chirurgicale, comprenant (1) une infection respiratoire, (2) une insuffisance respiratoire, (3) un bronchospasme, (4) une atélectasie, (5) épanchement pleural, (6) pneumothorax et (7) pneumonite par aspiration.
Dans les 7 jours après la chirurgie
Décès précoce/tardif
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Un décès précoce était défini comme tout décès survenant dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale, tandis qu'un décès tardif était considéré pour les décès survenant dans les 30 jours suivant la planification de l'intervention chirurgicale.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Score vasoactif-inotrope en fin d'intervention chirurgicale
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Le score vasoactif-inotrope est la somme des doses d'agents vasoactifs ou inotropes fréquemment utilisés selon les valeurs pondérées des patients inscrits. Score vasoactif-inotrope = dose de dopamine (μg·kg-1·min-1) + dose de dobutamine (μg·kg-1·min-1) + 100 × dose d'épinéphrine (μg·kg-1·min-1) + 10 × dose d'inhibiteur de la phosphodiestérase (milrinone ou olprinone) (μg·kg-1·min-1) + 100 × dose de noradrénaline (μg·kg-1·min-1) + 10 000 × dose de vasopressine (U·kg-1·min- 1).
Dans les 7 jours après la chirurgie
Événements cardiovasculaires indésirables postopératoires
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Les événements cardiovasculaires indésirables postopératoires comprennent de nouvelles arythmies mortelles (tachycardie supraventriculaire/ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou syndrome d'Adams-Stokes), un infarctus aigu du myocarde, un choc cardiogénique et des événements thrombotiques ou emboliques.
Dans les 7 jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
La durée entre l’admission et la sortie de l’USI
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Temps d'assistance ventilatoire
Délai: En fonction du moment de l'extubation, ne dépassant pas 30 jours
Durée depuis la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'extubation.
En fonction du moment de l'extubation, ne dépassant pas 30 jours
Complications extrapulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
Les complications extrapulmonaires postopératoires comprennent la trachéotomie, la réthoracotomie pour exploration, l'infection de la plaie, la septicémie, l'hémorragie gastro-intestinale et les complications neurologiques (telles qu'un retard de récupération, un délire, un dysfonctionnement cognitif, un coma, un nouvel accident vasculaire cérébral et une syncope).
Dans les 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong Lin, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023YF051-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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