Wentylacja chroniąca płuca sterowana ciśnieniem podczas jazdy (DPV)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yong Lin, PhD
Skuteczność prowadzenia wentylacji chroniącej płuca pod kontrolą ciśnienia w leczeniu chirurgicznym ostrego rozwarstwienia aorty typu A: otwarte, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne
Badanie zatytułowane „Skuteczność prowadzenia wentylacji chroniącej płuca pod kontrolą ciśnienia w leczeniu chirurgicznym ostrego rozwarstwienia aorty typu A: otwarte badanie kliniczne z randomizacją” ma na celu sprawdzenie, czy prowadzenie wentylacji chroniącej płuca pod kontrolą ciśnienia może zmniejszyć ryzyko Funkcja utlenowania pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli operację chirurgiczną ostrego rozwarstwienia aorty typu A.
Podstawowym skutkiem jest wystąpienie hipoksemii pooperacyjnej (stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdechowego mniejszy niż 300 mm Hg lub nasycenie krwi obwodowej tlenem mniejsze niż 93% przy dowolnym stężeniu tlenu wdechowego) w ciągu 7 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoksemię pooperacyjną definiuje się jako stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdechowej tlenu mniejszy niż 300 mm Hg lub nasycenie krwi obwodowej tlenem mniejsze niż 93% przy dowolnym stężeniu tlenu wdechowego. Ostre rozwarstwienie aorty typu A jest śmiertelną chorobą wymagającą pilnej operacji. W porównaniu z operacjami niekardiochirurgicznymi, hipoksemia często występuje po chirurgicznym leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu A, które według doniesień występuje u 52–67,6% pacjentów. a możliwe mechanizmy są następujące: (1) ogólnoustrojowa reakcja zapalna wywołana tworzeniem się masywnej zakrzepicy i długim czasem trwania krążenia pozaustrojowego; (2) uszkodzenie niedokrwienno-perfuzyjne płuc; oraz (3) masową transfuzję w okresie okołooperacyjnym. Donoszono, że hipoksemia pooperacyjna jest związana z wydłużeniem czasu ekstubacji, czasem pobytu na OIT i niewydolnością oddechową, co powoduje wysoką śmiertelność wynoszącą od 20% do 44%.
Ciśnienie jazdy, zdefiniowane jako różnica między ciśnieniem w drogach oddechowych na platformie a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym, zostało po raz pierwszy wprowadzone przez Amato i jego współpracowników w metaanalizie zespołu ostrej niewydolności oddechowej w 2015 roku, wykazując, że ciśnienie jazdy było najsilniej powiązane z przeżyciem pomiędzy różnymi parametrami wentylacji. Potwierdzono, że niższe ciśnienie napędowe jest ściśle powiązane z poprawą rokowania po operacji. Jednakże nadal istnieją kontrowersje dotyczące tego, czy prowadzenie wentylacji pod kontrolą ciśnienia może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej hipoksemii i innych powikłań płucnych u pacjentów poddawanych chirurgicznej korekcji ostrego rozwarstwienia aorty typu A.
Biorąc pod uwagę potrzebę dodatkowych dowodów potwierdzających związek pomiędzy ciśnieniem napędowym a hipoksemią pooperacyjną u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A, to otwarte, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ochronnego płuc kontrolowanego ciśnieniem napędowym strategia wentylacji w zapobieganiu hipoksemii i innym powikłaniom płucnym po chirurgicznym leczeniu ostrego rozwarstwienia aorty typu A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Lin, MD
- Numer telefonu: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lin, MD
- Numer telefonu: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi podpisywać formularze świadomej zgody i udostępniania informacji medycznych;
- Wiek ≥ 14 lat i ≤ 70 lat;
- Potwierdzenie diagnozy za pomocą angiografii tomografii komputerowej klatki piersiowej i poddanie się chirurgicznej naprawie ostrego rozwarstwienia aorty typu A.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 14 lat lub > 70 lat;
- Sepsa przed operacją;
- Przewlekła choroba płuc, w tym infekcja płuc lub astma wymagająca długotrwałej farmakoterapii;
- Historia guza płuc;
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu wymagający długotrwałego nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej;
- Niewydolność serca wymagająca katecholamin lub inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej;
- Wskaźnik masy ciała > 30 Kg·m-2;
- Niechęć do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podczas operacji należy prowadzić wentylację płuc pod kontrolą ciśnienia
Przy każdym poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego po intubacji zostanie przeprowadzona 10-cyklowa wentylacja eksperymentalna i zarejestrowane zostanie ciśnienie sterujące ostatniego cyklu.
Za optymalny parametr wentylacji uznawana jest dodatnia wartość ciśnienia końcowo-wydechowego odpowiadająca najniższemu ciśnieniu sterującemu.
|
Zasady ustawiania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego są następujące: 10-cyklowa wentylacja eksperymentalna zostanie przeprowadzona na każdym poziomie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego po intubacji i zostanie zarejestrowane ciśnienie sterujące ostatniego cyklu.
Za optymalny parametr wentylacji uznawana jest dodatnia wartość ciśnienia końcowo-wydechowego odpowiadająca najniższemu ciśnieniu sterującemu.
Do określenia objętości oddechowej i częstości oddechów wykorzystuje się monitorowanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla.
Schemat wdechu/wydechu dostosowywany jest w oparciu o stan małych dróg oddechowych przed operacją.
Parametr ten podlega modyfikacji po zaprzestaniu wentylacji, przyjęciu na OIOM oraz każdego ranka przez cały okres wentylacji.
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego utrzymywana jest wentylacja mechaniczna przy użyciu parametrów niskiego poziomu.
U pacjentów przed ekstubacją stosowany jest tryb kontroli objętości z regulacją ciśnienia.
Docelowymi celami wentylacji są: (1) pulsoksymetria ≥ 90% lub ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego ≥ 60 mm Hg; (2) ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla: 35 ~ 50 mm Hg i (3) wartość stawu wodoru (pH) > 7,20.
Parametry wentylacji to: (1) objętość oddechowa: 6 ~ 8 ml/kg przewidywanej masy ciała; (2) częstość oddechów 10 ~ 15 cykli na minutę; (3) stosunek wdech/wydech: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc); dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe: 0 ~ 8 cm słupa wody.
Parametry wentylacji przy użyciu pompy to: (1) objętość oddechowa: przewidywana masa ciała 4 ml/kg; (2) częstość oddechów: 4 koła na minutę; (3) dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe: 4 cm słupa wody; (4) wdechowa frakcja tlenu: 21%.
Inne nazwy:
Postępowanie w przypadku hipoksemii zostanie rozpoczęte natychmiast i obejmuje następujące etapy: (1) dokładne sprawdzenie nieprawidłowego działania aparatu do znieczulenia, normalności dróg oddechowych i dokładności monitorowania; (2) poprawa czynności serca, korygowanie nadmiaru płynów i łagodzenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego; (3) wykonywanie manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych, jak opisano powyżej; (4) zwiększenie objętości oddechowej i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w górnych granicach; (5) zwiększenie częstości oddechów przy jednoczesnym leczeniu towarzyszącej hiperkapnii; (6) miareczkowanie frakcji wdychanego tlenu, aż pulsoksymetria osiągnie lub przekroczy 90%; oraz (7) rozważenie zastosowania pozaustrojowego natleniania membranowego, jeżeli wystąpiła którakolwiek z poniższych sytuacji14: (a) ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego < 50 mm Hg przez ponad 3 godziny; (b) stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdechowego < 80 mm Hg przez ponad 6 godzin; lub c) krytyczna kwasica oddechowa utrzymująca się dłużej niż 6 godzin.
|
|
Inny: Konwencjonalna wentylacja chroniąca płuca
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe będzie utrzymywane na poziomie umożliwiającym optymalne natlenienie w okresie bez pompy.
|
U pacjentów przed ekstubacją stosowany jest tryb kontroli objętości z regulacją ciśnienia.
Docelowymi celami wentylacji są: (1) pulsoksymetria ≥ 90% lub ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego ≥ 60 mm Hg; (2) ciśnienie parcjalne tętniczego dwutlenku węgla: 35 ~ 50 mm Hg i (3) wartość stawu wodoru (pH) > 7,20.
Parametry wentylacji to: (1) objętość oddechowa: 6 ~ 8 ml/kg przewidywanej masy ciała; (2) częstość oddechów 10 ~ 15 cykli na minutę; (3) stosunek wdech/wydech: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc); dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe: 0 ~ 8 cm słupa wody.
Parametry wentylacji przy użyciu pompy to: (1) objętość oddechowa: przewidywana masa ciała 4 ml/kg; (2) częstość oddechów: 4 koła na minutę; (3) dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe: 4 cm słupa wody; (4) wdechowa frakcja tlenu: 21%.
Inne nazwy:
Postępowanie w przypadku hipoksemii zostanie rozpoczęte natychmiast i obejmuje następujące etapy: (1) dokładne sprawdzenie nieprawidłowego działania aparatu do znieczulenia, normalności dróg oddechowych i dokładności monitorowania; (2) poprawa czynności serca, korygowanie nadmiaru płynów i łagodzenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego; (3) wykonywanie manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych, jak opisano powyżej; (4) zwiększenie objętości oddechowej i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego w górnych granicach; (5) zwiększenie częstości oddechów przy jednoczesnym leczeniu towarzyszącej hiperkapnii; (6) miareczkowanie frakcji wdychanego tlenu, aż pulsoksymetria osiągnie lub przekroczy 90%; oraz (7) rozważenie zastosowania pozaustrojowego natleniania membranowego, jeżeli wystąpiła którakolwiek z poniższych sytuacji14: (a) ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego < 50 mm Hg przez ponad 3 godziny; (b) stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdechowego < 80 mm Hg przez ponad 6 godzin; lub c) krytyczna kwasica oddechowa utrzymująca się dłużej niż 6 godzin.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe będzie utrzymywane na poziomie umożliwiającym optymalne natlenienie w okresie bez pompy.
Do określenia objętości oddechowej i częstości oddechów wykorzystuje się monitorowanie ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla.
Schemat wdechu/wydechu dostosowywany jest w oparciu o stan małych dróg oddechowych przed operacją.
Parametr ten podlega modyfikacji po zaprzestaniu wentylacji, przyjęciu na OIOM oraz każdego ranka przez cały okres wentylacji.
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego utrzymywana jest wentylacja mechaniczna przy użyciu parametrów niskiego poziomu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Hipoksemię pooperacyjną definiuje się jako stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdechowej tlenu mniejszy niż 300 mm Hg lub pulsoksymetria mniejsza niż 93% przy dowolnym stężeniu tlenu wdechowego, które wystąpiło od przyjęcia na salę operacyjną do 7 dni po operacji.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trend funkcji utlenowania okołooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Do badania gazometrii krwi tętniczej zastosowany zostanie automatyczny analizator gazometrii, z podziałem punktów czasowych: T1 (przed operacją), T2 (po intubacji), T3 (odstawienie od bajpasu krążeniowo-oddechowego), T4 (koniec operacji), T5 (doba pooperacyjna). 1), T6 (3. dzień pooperacyjny), T7 (5. dzień pooperacyjny) i T8 (7. dzień pooperacyjny).
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne z wyjątkiem hipoksemii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako pooperacyjne powikłanie ze strony układu oddechowego, które występuje od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 7 dni po operacji, obejmujące (1) infekcję dróg oddechowych, (2) niewydolność oddechową, (3) skurcz oskrzeli, (4) niedodmę, (5) wysięk opłucnowy, (6) odma opłucnowa i (7) zachłystowe zapalenie płuc.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Wczesna/późna śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Wczesną śmierć zdefiniowano jako każdą śmierć, która nastąpiła w ciągu 72 godzin od operacji, natomiast późną śmierć uznano za śmierć zaistniałą w ciągu 30 dni od zaplanowanej operacji.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Wynik wazoaktywno-inotropowy na koniec operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Wynik wazoaktywno-inotropowy to suma dawek często stosowanych środków wazoaktywnych lub inotropowych, zgodnie z ważonymi wartościami włączonych pacjentów.
Wynik wazoaktywno-inotropowy = dawka dopaminy (μg·kg-1·min-1) + dawka dobutaminy (μg·kg-1·min-1) + 100 × dawka epinefryny (μg·kg-1·min-1) + 10 × dawka inhibitora fosfodiesterazy (milrinon lub olprynon) (μg·kg-1·min-1) + 100 × dawka noradrenaliny (μg·kg-1·min-1) +10000 × dawka wazopresyny (U·kg-1·min- 1).
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Do niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych pooperacyjnych należą nowo powstałe śmiertelne zaburzenia rytmu (częstoskurcz nadkomorowy/komorowy, migotanie komór lub zespół Adamsa-Stokesa), ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny oraz zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Czas od przyjęcia do wypisu z OIT
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Czas wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: W zależności od momentu ekstubacji, nie dłużej niż 30 dni
|
Czas od zakończenia operacji do ekstubacji.
|
W zależności od momentu ekstubacji, nie dłużej niż 30 dni
|
|
Powikłania pozapłucne pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Pooperacyjne powikłania pozapłucne obejmują tracheotomię, retorakotomię w celu eksploracji, zakażenie rany, posocznicę, krwotok z przewodu pokarmowego i powikłania neurologiczne (takie jak opóźniony powrót do zdrowia, majaczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, śpiączka, nowo powstały udar i omdlenia).
|
W ciągu 7 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YF051-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .