Kjøretrykkstyrt lungebeskyttende ventilasjon (DPV)
6. august 2025 oppdatert av: Yong Lin, PhD
Effektiviteten av å kjøre trykkstyrt lungebeskyttende ventilasjon ved kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon: en åpen, randomisert kontroll klinisk studie
Studien, kalt "The Efficacy of Driving Pressure-guided Lung Protective Ventilation in Surgical Repair of Acute Type A Aortic Dissection: a open-label, randomized control clinical trial", har som mål å undersøke om kjøring av trykkstyrt lungebeskyttende ventilasjon kan redusere postoperativ oksygeneringsfunksjon hos pasienter som har gjennomgått kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon.
De primære utfallene er forekomsten av postoperativ hypoksemi (et partialtrykk av arteriell oksygen til inspiratorisk oksygenfraksjon mindre enn 300 mm Hg eller en perifer oksygenmetning i blodet mindre enn 93 % ved enhver konsentrasjon av inspiratorisk oksygen) innen 7 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativ hypoksemi er definert som et partialtrykk av arterielt oksygen til inspiratorisk oksygenfraksjon mindre enn 300 mm Hg eller en perifer oksygenmetning i blodet mindre enn 93 % ved enhver konsentrasjon av inspiratorisk oksygen. Akutt type A aortadisseksjon er en dødelig sykdom som krever akuttkirurgi. Sammenlignet med ikke-hjertekirurgi, oppstår hypoksemi ofte etter kirurgisk reparasjon for akutt type A aortadisseksjon som er rapportert å være 52%-67,6%, og de mulige mekanismene er som følger: (1) systemisk inflammatorisk reaksjon indusert av massiv trombosedannelse og lang varighet av ekstrakorporal sirkulasjon; (2) iskemi-perfusjonsskade i lunge; og (3) en massiv perioperativ transfusjon. Postoperativ hypoksemi har blitt rapportert å være assosiert med forlenget varighet av ekstubasjon, liggetid på intensivavdelingen og respirasjonssvikt, noe som bidrar til en høy dødelighet på 20 % til 44 %.
Kjøretrykk, definert som forskjellen mellom plattformluftveistrykk og positivt endeekspirasjonstrykk, ble først introdusert av Amato og hans kolleger i deres metaanalysestudie om akutt respiratorisk distress syndrom i 2015, og demonstrerte at kjørepress var sterkest assosiert med overlevelse blant ulike ventilasjonsparametere. Et lavere kjøretrykk har blitt bekreftet å være nært i forhold til en forbedret prognose etter operasjonen. Det er imidlertid fortsatt uenighet om hvorvidt kjøring av trykkstyrt ventilasjon kan redusere forekomsten av postoperativ hypoksemi og andre lungekomplikasjoner hos pasientene som gjennomgikk kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon.
Gitt behovet for ytterligere bevis for å bekrefte forholdet mellom kjøretrykk og postoperativ hypoksemi hos pasienter med akutt type A aortadisseksjon, tar denne åpne, randomiserte kontrollstudien sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den kjøretrykkstyrte lungebeskyttelsen. ventilasjonsstrategi for å forebygge hypoksemi og andre lungekomplikasjoner etter kirurgisk reparasjon for akutt type A aortadisseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yong Lin, MD
- Telefonnummer: 13805064575
- E-post: birdman1983@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Lin, MD
- Telefonnummer: 13805064575
- E-post: birdman1983@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne signere informert samtykke og frigivelse av medisinske informasjonsskjemaer;
- Alder ≥ 14 år og ≤ 70 år gammel;
- Blir bekreftet diagnosen ved thorax computertomografi angiografi og mottar kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 14 år eller > 70 år gammel;
- Sepsis før operasjonen;
- Kronisk lungesykdom inkludert lungeinfeksjon eller astma som krever langvarig farmakoterapi;
- Historie med lungesvulst;
- Obstruktiv søvnapné hypopnésyndrom som krever langvarig ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte;
- Hjertesvikt som krever katekolaminer eller invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte;
- Kroppsmasseindeks > 30 kg·m-2;
- Å være motvilje mot å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjøring av trykkstyrt lungebeskyttende ventilasjon under operasjonen
En 10-syklus eksperimentell ventilasjon vil bli utført ved hvert nivå av positivt endeekspirasjonstrykk etter intubasjon, og kjøretrykket for den siste syklusen vil bli registrert.
Den positive endeekspiratoriske trykkverdien som tilsvarer det laveste drivtrykket, blir gjenkjent som den optimale ventilasjonsparameteren.
|
Reglene for innstilling av positivt endeekspirasjonstrykk er som følger: en 10-syklus eksperimentell ventilasjon vil bli utført på hvert nivå av positivt endeekspiratorisk trykk etter intubering, og drivtrykket for den siste syklusen vil bli registrert.
Den positive endeekspiratoriske trykkverdien som tilsvarer det laveste drivtrykket, blir gjenkjent som den optimale ventilasjonsparameteren.
Overvåking av partialtrykk av karbondioksid brukes for å bestemme tidevannsvolumet og respirasjonsfrekvensen.
Inspirasjons-/ekspirasjonsmønsteret justeres basert på den preoperative små luftveistilstanden.
Denne parameteren kan endres ved opphør av ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling og hver morgen gjennom hele ventilasjonsperioden.
Under kardiopulmonal bypass opprettholdes mekanisk ventilasjon ved å bruke lavnivåparametrene.
En trykkregulert volumkontrollmodus brukes hos pasientene før ekstubering.
Ventilasjonsmålene er: (1) en pulsoksymetri ≥ 90 % eller et partialtrykk av arterielt oksygen ≥ 60 mm Hg; (2) et partialtrykk av arteriell karbondioksid: 35 ~ 50 mm Hg og (3) en pondus hydrogenii (pH) verdi > 7,20.
Ventilasjonsparametrene er: (1) tidalvolum: 6 ~ 8 mL/Kg prediktiv kroppsvekt; (2) respirasjonsfrekvens 10 ~ 15 sykluser per minutt; (3) inspiratorisk/ekspiratorisk forhold: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom); positiv ende ekspirasjonstrykk: 0 ~ 8 cm centimeter vannsøyle.
Ventilasjonsparametere på pumpen er: (1) tidalvolum: 4 mL/Kg prediktiv kroppsvekt; (2) respirasjonsfrekvens: 4 sirkler per minutt; (3) positivt endeekspirasjonstrykk: 4 cm centimeter vannsøyle; (4) inspiratorisk oksygenfraksjon: 21%.
Andre navn:
Behandling av hypoksemi vil bli initiert umiddelbart gjennom følgende trinn: (1) nøye kontroll av funksjonsfeil i anestesiapparatet, luftveisnormalitet og overvåkingsnøyaktighet; (2) forbedre hjertefunksjonen, korrigere væskeoverbelastning og lindre systemisk betennelse; (3) å utføre alveolære rekrutteringsmanøvrer som beskrevet ovenfor; (4) å øke tidevannsvolumet og positivt endeekspirasjonstrykk innenfor de øvre grensene; (5) øke respirasjonsfrekvensen mens samtidig hyperkapni adresseres; (6) titrering av fraksjonen av inspiratorisk oksygen inntil pulsoksymetrien når eller overstiger 90 %; og (7) å vurdere bruken av ekstrakorporal membranoksygenering hvis noen av følgende situasjoner oppstod 14: (a) et partialtrykk av arterielt oksygen < 50 mm Hg i mer enn 3 timer; (b) et partialtrykk av arterielt oksygen til inspiratorisk oksygenfraksjon < 80 mm Hg i mer enn 6 timer; eller (c) en kritisk respiratorisk acidose i mer enn 6 timer.
|
|
Annen: Konvensjonell lungebeskyttende ventilasjon
Positivt endeekspirasjonstrykk vil opprettholdes på nivået som muliggjør optimal oksygenering under av-pumpingsperioden.
|
En trykkregulert volumkontrollmodus brukes hos pasientene før ekstubering.
Ventilasjonsmålene er: (1) en pulsoksymetri ≥ 90 % eller et partialtrykk av arterielt oksygen ≥ 60 mm Hg; (2) et partialtrykk av arteriell karbondioksid: 35 ~ 50 mm Hg og (3) en pondus hydrogenii (pH) verdi > 7,20.
Ventilasjonsparametrene er: (1) tidalvolum: 6 ~ 8 mL/Kg prediktiv kroppsvekt; (2) respirasjonsfrekvens 10 ~ 15 sykluser per minutt; (3) inspiratorisk/ekspiratorisk forhold: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom); positiv ende ekspirasjonstrykk: 0 ~ 8 cm centimeter vannsøyle.
Ventilasjonsparametere på pumpen er: (1) tidalvolum: 4 mL/Kg prediktiv kroppsvekt; (2) respirasjonsfrekvens: 4 sirkler per minutt; (3) positivt endeekspirasjonstrykk: 4 cm centimeter vannsøyle; (4) inspiratorisk oksygenfraksjon: 21%.
Andre navn:
Behandling av hypoksemi vil bli initiert umiddelbart gjennom følgende trinn: (1) nøye kontroll av funksjonsfeil i anestesiapparatet, luftveisnormalitet og overvåkingsnøyaktighet; (2) forbedre hjertefunksjonen, korrigere væskeoverbelastning og lindre systemisk betennelse; (3) å utføre alveolære rekrutteringsmanøvrer som beskrevet ovenfor; (4) å øke tidevannsvolumet og positivt endeekspirasjonstrykk innenfor de øvre grensene; (5) øke respirasjonsfrekvensen mens samtidig hyperkapni adresseres; (6) titrering av fraksjonen av inspiratorisk oksygen inntil pulsoksymetrien når eller overstiger 90 %; og (7) å vurdere bruken av ekstrakorporal membranoksygenering hvis noen av følgende situasjoner oppstod 14: (a) et partialtrykk av arterielt oksygen < 50 mm Hg i mer enn 3 timer; (b) et partialtrykk av arterielt oksygen til inspiratorisk oksygenfraksjon < 80 mm Hg i mer enn 6 timer; eller (c) en kritisk respiratorisk acidose i mer enn 6 timer.
Positivt endeekspirasjonstrykk vil opprettholdes på nivået som muliggjør optimal oksygenering under av-pumpingsperioden.
Overvåking av partialtrykk av karbondioksid brukes for å bestemme tidevannsvolumet og respirasjonsfrekvensen.
Inspirasjons-/ekspirasjonsmønsteret justeres basert på den preoperative små luftveistilstanden.
Denne parameteren kan endres ved opphør av ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling og hver morgen gjennom hele ventilasjonsperioden.
Under kardiopulmonal bypass opprettholdes mekanisk ventilasjon ved å bruke lavnivåparametrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ hypoksemi
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ hypoksemi er definert som et partialtrykk av arteriell oksygen til inspiratorisk oksygenfraksjon mindre enn 300 mm Hg eller en pulsoksymetri mindre enn 93 % ved enhver konsentrasjon av inspiratorisk oksygen som oppstod fra innleggelse til operasjonssalen til 7 dager etter operasjonen.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trenden med perioperativ oksygeneringsfunksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
En automatisert blodgassanalysator vil bli brukt for arterielle blodgassanalyser, med tidspunktene: T1 (før operasjon), T2 (etter intubasjon), T3 (uttak fra kardiopulmonal bypass), T4 (slutt på operasjon), T5 (postoperativ dag). 1), T6 (postoperativ dag 3), T7 (postoperativ dag 5) og T8 (postoperativ dag 7).
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner unntatt hypoksemi
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperative lungekomplikasjoner er definert som enhver postoperativ komplikasjon av luftveiene som oppstår fra innleggelse til intensivavdelingen til 7 dager etter operasjonen, som omfatter (1) luftveisinfeksjon, (2) respirasjonssvikt, (3) bronkospasme, (4) atelektase, (5) pleural effusjon, (6) pneumothorax og (7) aspirasjonspneumonitt.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig/sen død
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Tidlig død ble definert som enhver død som inntraff innen 72 timer etter operasjonen, mens sen død ble vurdert for dødsfall som inntraff innen 30 dager etter at operasjonen var planlagt.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Vasoaktiv-inotropisk poengsum ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Den vasoaktive-inotropiske poengsummen er summen av dosene av hyppig brukte vasoaktive eller inotrope midler i henhold til de vektede verdiene til de registrerte pasientene.
Vasoactive-Inotropic Score = dopamindose (μg·kg-1·min-1) + dobutamindose (μg·kg-1·min-1) + 100 × epinefrindose (μg·kg-1·min-1) + 10 × fosfodiesterasehemmer (milrinon eller olprinon) dose (μg·kg-1·min-1) + 100 × noradrenalindose (μg·kg-1·min-1) +10000 × vasopressindose (U·kg-1·min- 1).
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
De postoperative uønskede kardiovaskulære hendelsene inkluderer nyoppståtte dødelige arytmier (supraventrikulær/ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer eller Adams-Stokes syndrom), akutt hjerteinfarkt, kardiogent sjokk og trombotiske eller emboliske hendelser.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Varigheten fra innleggelse til utskrivning av intensivavdelingen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Ventilasjonshjelp tid
Tidsramme: Avhengig av tidspunktet for ekstuberingen, ikke over 30 dager
|
Varighet fra slutten av operasjonen til ekstubering.
|
Avhengig av tidspunktet for ekstuberingen, ikke over 30 dager
|
|
Postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner inkluderer trakeotomi, retorakotomi for utforskning, sårinfeksjon, sepsis, gastrointestinal blødning og nevrologiske komplikasjoner (som forsinket restitusjon, delirium, kognitiv dysfunksjon, koma, nyoppstått hjerneslag og synkope)
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YF051-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .