Conducción de ventilación protectora pulmonar guiada por presión (DPV)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Yong Lin, PhD
La eficacia de impulsar la ventilación protectora pulmonar guiada por presión en la reparación quirúrgica de la disección aórtica aguda tipo A: un ensayo clínico de control aleatorizado, abierto
El estudio, denominado "La eficacia de la ventilación protectora pulmonar guiada por presión en la reparación quirúrgica de la disección aórtica aguda tipo A: un ensayo clínico de control aleatorio y abierto", tiene como objetivo investigar si la ventilación protectora pulmonar guiada por presión puede reducir Función de oxigenación posoperatoria en pacientes sometidos a reparación quirúrgica de disección aórtica aguda tipo A.
El resultado primario es la incidencia de hipoxemia posoperatoria (una presión parcial de oxígeno arterial a una relación de fracción de oxígeno inspiratorio inferior a 300 mm Hg o una saturación de oxígeno en sangre periférica inferior al 93% en cualquier concentración de oxígeno inspiratorio) dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hipoxemia posoperatoria se define como una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspiratorio inferior a 300 mm Hg o una saturación de oxígeno en sangre periférica inferior al 93% en cualquier concentración de oxígeno inspiratorio. La disección aórtica aguda tipo A es una enfermedad letal que requiere cirugía de emergencia. En comparación con la cirugía no cardíaca, la hipoxemia ocurre con frecuencia después de la reparación quirúrgica de la disección aórtica aguda tipo A, que se ha informado que es del 52% al 67,6%. y los posibles mecanismos son los siguientes: (1) reacción inflamatoria sistémica inducida por la formación de trombosis masiva y larga duración de la circulación extracorpórea; (2) lesión por isquemia-perfusión en el pulmón; y (3) una transfusión perioperatoria masiva. Se ha informado que la hipoxemia posoperatoria se asocia con una duración prolongada de la extubación, la duración de la estancia en la UCI y la insuficiencia respiratoria, lo que contribuye a una alta mortalidad del 20% al 44%.
La presión de conducción, definida como la diferencia entre la presión de la vía aérea en la plataforma y la presión positiva al final de la espiración, fue introducida por primera vez por Amato y sus colegas en su estudio de metanálisis sobre el síndrome de dificultad respiratoria aguda en 2015, lo que demuestra que la presión de conducción estaba más fuertemente asociada con la supervivencia. entre varios parámetros de ventilación. Se ha verificado que una presión de conducción más baja está estrechamente relacionada con un pronóstico de mejora después de la cirugía. Sin embargo, persiste la controversia sobre si la ventilación guiada por presión puede disminuir la incidencia de hipoxemia posoperatoria y otras complicaciones pulmonares en los pacientes sometidos a reparación quirúrgica de disección aórtica aguda tipo A.
Dada la necesidad de evidencia adicional para confirmar la relación entre la presión de conducción y la hipoxemia posoperatoria en pacientes con disección aórtica aguda tipo A, este ensayo clínico de control aleatorio, abierto, tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la protección pulmonar guiada por presión de conducción. Estrategia de ventilación para prevenir la hipoxemia y otras complicaciones pulmonares después de la reparación quirúrgica de la disección aórtica aguda tipo A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Lin, MD
- Número de teléfono: 13805064575
- Correo electrónico: birdman1983@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Yong Lin, MD
- Número de teléfono: 13805064575
- Correo electrónico: birdman1983@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica;
- Edad ≥ 14 años y ≤ 70 años;
- Se confirmó el diagnóstico mediante angiografía por tomografía computarizada de tórax y se realizó la reparación quirúrgica de una disección aórtica aguda tipo A.
Criterio de exclusión:
- Edad < 14 años o > 70 años;
- Sepsis antes de la cirugía;
- Enfermedad pulmonar crónica que incluye infección pulmonar o asma que requiere farmacoterapia a largo plazo;
- Historia de tumor de pulmón;
- Síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño que requiere asistencia respiratoria mecánica no invasiva a largo plazo;
- Insuficiencia cardíaca que requiera catecolaminas o soporte de ventilación mecánica invasiva;
- Índice de masa corporal > 30 Kg·m-2;
- Siendo renuencia a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impulsar ventilación protectora pulmonar guiada por presión durante la cirugía
Se llevará a cabo una ventilación experimental de 10 ciclos en cada nivel de presión espiratoria final positiva después de la intubación, y se registrará la presión de conducción del último ciclo.
El valor positivo de la presión espiratoria final correspondiente a la presión de conducción más baja se reconoce como el parámetro de ventilación óptimo.
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Las reglas de ajuste de la presión espiratoria final positiva son las siguientes: se llevará a cabo una ventilación experimental de 10 ciclos en cada nivel de presión espiratoria final positiva después de la intubación, y se registrará la presión impulsora del último ciclo.
El valor positivo de la presión espiratoria final correspondiente a la presión de conducción más baja se reconoce como el parámetro de ventilación óptimo.
Se emplea la monitorización de la presión parcial de dióxido de carbono para determinar el volumen corriente y la frecuencia respiratoria.
El patrón de inspiración/espiración se ajusta según la condición preoperatoria de las vías respiratorias pequeñas.
Este parámetro está sujeto a modificación al cese de la ventilación, al ingreso a UCI y cada mañana durante el período de ventilación.
Durante la circulación extracorpórea, la ventilación mecánica se mantiene utilizando parámetros de bajo nivel.
Se utiliza un modo de control de volumen regulado por presión en los pacientes antes de la extubación.
Los objetivos de ventilación son: (1) una oximetría de pulso ≥ 90% o una presión parcial de oxígeno arterial ≥ 60 mm Hg; (2) una presión parcial de dióxido de carbono arterial: 35 ~ 50 mm Hg y (3) un valor del estanque hidrogenado (pH) > 7,20.
Los parámetros de ventilación son: (1) volumen corriente: 6 ~ 8 ml/kg de peso corporal predictivo; (2) frecuencia respiratoria de 10 a 15 ciclos por minuto; (3) relación inspiración/espiración: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica); Presión espiratoria final positiva: columna de agua de 0 ~ 8 cm.
Los parámetros de ventilación con bomba son: (1) volumen corriente: 4 ml/kg de peso corporal predictivo; (2) frecuencia respiratoria: 4 círculos por minuto; (3) presión positiva al final de la espiración: columna de agua de 4 cm; (4) fracción de oxígeno inspiratorio: 21%.
Otros nombres:
El tratamiento de la hipoxemia se iniciará inmediatamente mediante los siguientes pasos: (1) comprobar cuidadosamente el mal funcionamiento del aparato de anestesia, la normalidad de las vías respiratorias y la precisión del seguimiento; (2) mejorar la función cardíaca, corregir la sobrecarga de líquidos y aliviar la inflamación sistémica; (3) realizar maniobras de reclutamiento alveolar como se describe anteriormente; (4) aumentar el volumen corriente y la presión espiratoria final positiva dentro de los límites superiores; (5) aumentar la frecuencia respiratoria mientras se aborda la hipercapnia concurrente; (6) valorar la fracción de oxígeno inspiratorio hasta que la oximetría de pulso alcance o supere el 90%; y (7) considerar el uso de oxigenación por membrana extracorpórea si ocurriera alguna de las siguientes situaciones 14: (a) una presión parcial de oxígeno arterial < 50 mm Hg durante más de 3 horas; (b) una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspiratorio <80 mm Hg durante más de 6 horas; o (c) una acidosis respiratoria crítica durante más de 6 horas.
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Otro: Ventilación protectora pulmonar convencional
La presión positiva al final de la espiración se mantendrá al nivel que facilite una oxigenación óptima durante el período sin bomba.
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Se utiliza un modo de control de volumen regulado por presión en los pacientes antes de la extubación.
Los objetivos de ventilación son: (1) una oximetría de pulso ≥ 90% o una presión parcial de oxígeno arterial ≥ 60 mm Hg; (2) una presión parcial de dióxido de carbono arterial: 35 ~ 50 mm Hg y (3) un valor del estanque hidrogenado (pH) > 7,20.
Los parámetros de ventilación son: (1) volumen corriente: 6 ~ 8 ml/kg de peso corporal predictivo; (2) frecuencia respiratoria de 10 a 15 ciclos por minuto; (3) relación inspiración/espiración: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica); Presión espiratoria final positiva: columna de agua de 0 ~ 8 cm.
Los parámetros de ventilación con bomba son: (1) volumen corriente: 4 ml/kg de peso corporal predictivo; (2) frecuencia respiratoria: 4 círculos por minuto; (3) presión positiva al final de la espiración: columna de agua de 4 cm; (4) fracción de oxígeno inspiratorio: 21%.
Otros nombres:
El tratamiento de la hipoxemia se iniciará inmediatamente mediante los siguientes pasos: (1) comprobar cuidadosamente el mal funcionamiento del aparato de anestesia, la normalidad de las vías respiratorias y la precisión del seguimiento; (2) mejorar la función cardíaca, corregir la sobrecarga de líquidos y aliviar la inflamación sistémica; (3) realizar maniobras de reclutamiento alveolar como se describe anteriormente; (4) aumentar el volumen corriente y la presión espiratoria final positiva dentro de los límites superiores; (5) aumentar la frecuencia respiratoria mientras se aborda la hipercapnia concurrente; (6) valorar la fracción de oxígeno inspiratorio hasta que la oximetría de pulso alcance o supere el 90%; y (7) considerar el uso de oxigenación por membrana extracorpórea si ocurriera alguna de las siguientes situaciones 14: (a) una presión parcial de oxígeno arterial < 50 mm Hg durante más de 3 horas; (b) una relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspiratorio <80 mm Hg durante más de 6 horas; o (c) una acidosis respiratoria crítica durante más de 6 horas.
La presión positiva al final de la espiración se mantendrá al nivel que facilite una oxigenación óptima durante el período sin bomba.
Se emplea la monitorización de la presión parcial de dióxido de carbono para determinar el volumen corriente y la frecuencia respiratoria.
El patrón de inspiración/espiración se ajusta según la condición preoperatoria de las vías respiratorias pequeñas.
Este parámetro está sujeto a modificación al cese de la ventilación, al ingreso a UCI y cada mañana durante el período de ventilación.
Durante la circulación extracorpórea, la ventilación mecánica se mantiene utilizando parámetros de bajo nivel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de hipoxemia posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La hipoxemia posoperatoria se define como una relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspiratorio inferior a 300 mm Hg o una oximetría de pulso inferior al 93 % en cualquier concentración de oxígeno inspiratorio que se produjo desde el ingreso al quirófano hasta los 7 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tendencia de la función de oxigenación perioperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Se aplicará un analizador de gases en sangre automatizado para los análisis de gases en sangre arterial, con los puntos temporales: T1 (antes de la cirugía), T2 (después de la intubación), T3 (retirada del bypass cardiopulmonar), T4 (final de la cirugía), T5 (día postoperatorio 1), T6 (día 3 postoperatorio), T7 (día 5 postoperatorio) y T8 (día 7 postoperatorio).
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones pulmonares postoperatorias excepto hipoxemia.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias se definen como cualquier complicación posoperatoria del sistema respiratorio que ocurre desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos hasta 7 días después de la cirugía, abarcando (1) infección respiratoria, (2) insuficiencia respiratoria, (3) broncoespasmo, (4) atelectasia, (5) derrame pleural, (6) neumotórax y (7) neumonitis por aspiración.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Muerte temprana/tardía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Se definió muerte temprana como cualquier muerte que ocurriera dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, mientras que se consideró muerte tardía aquellas muertes que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la programación de la cirugía.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Puntuación vasoactiva-inotrópica al final de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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La puntuación vasoactivo-inotrópico es la suma de las dosis de agentes vasoactivos o inotrópicos utilizados con frecuencia según los valores ponderados de los pacientes inscritos.
Puntuación inotrópica vasoactiva = dosis de dopamina (μg·kg-1·min-1) + dosis de dobutamina (μg·kg-1·min-1) + 100 × dosis de epinefrina (μg·kg-1·min-1) + 10 × dosis de inhibidor de la fosfodiesterasa (milrinona u olprinona) (μg·kg-1·min-1) + 100 × dosis de norepinefrina (μg·kg-1·min-1) +10000 × dosis de vasopresina (U·kg-1·min- 1).
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Eventos cardiovasculares adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Los eventos cardiovasculares adversos posoperatorios incluyen arritmias letales de nueva aparición (taquicardia supraventricular/ventricular, fibrilación ventricular o síndrome de Adams-Stokes), infarto agudo de miocardio, shock cardiogénico y eventos trombóticos o embólicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La duración desde el ingreso hasta el alta de la UCI.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo de asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Dependiendo del momento de la extubación, no superior a 30 días.
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Duración desde el final de la cirugía hasta la extubación.
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Dependiendo del momento de la extubación, no superior a 30 días.
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Complicaciones extrapulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Las complicaciones extrapulmonares posoperatorias incluyen traqueotomía, retoracotomía para exploración, infección de la herida, sepsis, hemorragia gastrointestinal y complicaciones neurológicas (como retraso en la recuperación, delirio, disfunción cognitiva, coma, accidente cerebrovascular de reciente aparición y síncope).
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YF051-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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