Køretrykstyret lungebeskyttende ventilation (DPV)
6. august 2025 opdateret af: Yong Lin, PhD
Effektiviteten af at køre trykstyret lungebeskyttende ventilation ved kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion: et åbent, randomiseret kontrol klinisk forsøg
Undersøgelsen, navngivet som "Effektiviteten af at køre trykstyret lungebeskyttende ventilation ved kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion: et åbent, randomiseret kontrol klinisk forsøg", har til formål at undersøge, om kørselstrykstyret lungebeskyttende ventilation kan reducere postoperativ iltningsfunktion hos patienter, der har gennemgået kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion.
De primære resultater er forekomsten af postoperativ hypoxæmi (et partialtryk af arteriel ilt til inspiratorisk iltfraktion mindre end 300 mm Hg eller en perifer blodiltmætning på mindre end 93 % ved enhver koncentration af inspiratorisk ilt) inden for 7 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ hypoxæmi er defineret som et partialtryk af arteriel ilt til inspiratorisk iltfraktion på mindre end 300 mm Hg eller en perifer blodiltmætning på mindre end 93 % ved enhver koncentration af inspiratorisk ilt. Akut type A aortadissektion er en dødelig sygdom, der kræver akut operation. Sammenlignet med ikke-hjertekirurgi forekommer hypoxæmi hyppigt efter kirurgisk reparation for akut type A aortadissektion, som er blevet rapporteret til at være 52%-67,6%, og de mulige mekanismer er som følger: (1) systemisk inflammatorisk reaktion induceret af massiv trombosedannelse og lang varighed af ekstrakorporal cirkulation; (2) iskæmi-perfusionsskade i lunge; og (3) en massiv perioperativ transfusion. Postoperativ hypoxæmi er blevet rapporteret at være forbundet med forlænget varighed af ekstubation, varighed af ophold på intensivafdeling og respirationssvigt, hvilket bidrager til en høj dødelighed på 20 % til 44 %.
Køretryk, defineret som forskellen mellem platformsluftvejstryk og positivt endeekspiratorisk tryk, blev først introduceret af Amato og hans kolleger i deres meta-analyseundersøgelse af akut respiratorisk distress syndrom i 2015, hvilket viser, at køretryk var stærkest forbundet med overlevelse blandt forskellige ventilationsparametre. Et lavere køretryk er blevet verificeret at være tæt i forhold til en forbedret prognose efter operationen. Der er dog fortsat uenighed om, hvorvidt kørsel med trykstyret ventilation kan reducere forekomsten af postoperativ hypoxæmi og andre pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgik kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion.
I betragtning af behovet for yderligere evidens for at bekræfte forholdet mellem køretryk og postoperativ hypoxæmi hos patienter med akut type A aortadissektion, har dette åbne, randomiserede kontrolforsøg til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af det køretrykstyrede lungebeskyttelsesmiddel. ventilationsstrategi til forebyggelse af hypoxæmi og andre pulmonale komplikationer efter den kirurgiske reparation for akut type A aortadissektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Lin, MD
- Telefonnummer: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lin, MD
- Telefonnummer: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i stand til at underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsformularer;
- Alder ≥ 14 år og ≤ 70 år;
- At blive bekræftet diagnosen ved thorax computertomografi angiografi og modtage kirurgisk reparation af akut type A aortadissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 14 år eller > 70 år gammel;
- Sepsis før operation;
- Kronisk lungesygdom, herunder lungeinfektion eller astma, der kræver langvarig farmakoterapi;
- Anamnese med lungetumor;
- Obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom, der kræver langvarig ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte;
- Hjertesvigt, der kræver katekolaminer eller invasiv mekanisk ventilationsstøtte;
- Kropsmasseindeks > 30 kg·m-2;
- At være tilbageholdende med at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kørsel af trykstyret lungebeskyttende ventilation under operationen
En 10-cyklus eksperimentel ventilation vil blive udført ved hvert niveau af positivt endeekspiratorisk tryk efter intubation, og drivtrykket for den sidste cyklus vil blive registreret.
Den positive endeekspiratoriske trykværdi svarende til det laveste køretryk anerkendes som den optimale ventilationsparameter.
|
Reglerne for indstilling af det positive endeekspiratoriske tryk er som følger: En 10-cyklus eksperimentel ventilation vil blive udført ved hvert niveau af positivt endeekspiratorisk tryk efter intubation, og drivtrykket for den sidste cyklus vil blive registreret.
Den positive endeekspiratoriske trykværdi svarende til det laveste køretryk anerkendes som den optimale ventilationsparameter.
Overvågning af partialtryk af kuldioxid anvendes til at bestemme tidalvolumen og respirationsfrekvens.
Inspiration/ekspirationsmønster justeres baseret på den præoperative små luftvejstilstand.
Denne parameter kan ændres ved ophør af ventilation, ICU-indlæggelse og hver morgen i hele ventilationsperioden.
Under kardiopulmonal bypass opretholdes mekanisk ventilation ved hjælp af lavniveauparametrene.
En trykreguleret volumenkontroltilstand bruges hos patienterne før ekstubation.
Ventilationsmålene er: (1) en pulsoximetri ≥ 90 % eller et partialtryk af arteriel oxygen ≥ 60 mm Hg; (2) et partialtryk af arteriel kuldioxid: 35 ~ 50 mm Hg og (3) en pondus hydrogenii (pH) værdi > 7,20.
Ventilationsparametrene er: (1) tidalvolumen: 6 ~ 8 mL/Kg forudsigelig kropsvægt; (2) respirationsfrekvens 10 ~ 15 cyklusser pr. minut; (3) inspiratorisk/ekspiratorisk forhold: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom); positive ende ekspiratorisk tryk: 0 ~ 8 cm centimeter vandsøjle.
Ventilationsparametre på pumpen er: (1) tidalvolumen: 4 mL/Kg forudsigelig kropsvægt; (2) respirationsfrekvens: 4 cirkler pr. minut; (3) positivt endeekspiratorisk tryk: 4 cm centimeter vandsøjle; (4) inspiratorisk oxygenfraktion: 21%.
Andre navne:
Håndtering af hypoxæmi vil blive påbegyndt med det samme gennem følgende trin: (1) omhyggeligt kontrol af anæstesiapparatets funktionsfejl, luftvejsnormalitet og overvågningsnøjagtighed; (2) forbedring af hjertefunktionen, korrigering af væskeoverbelastning og lindring af systemisk inflammation; (3) udførelse af alveolære rekrutteringsmanøvrer som beskrevet ovenfor; (4) forøgelse af tidalvolumenet og det positive endeekspiratoriske tryk inden for de øvre grænser; (5) forøgelse af respirationsfrekvensen, mens samtidig hyperkapni behandles; (6) titrering af fraktionen af inspiratorisk oxygen, indtil pulsoximetrien når eller overstiger 90 %; og (7) overvejer brugen af ekstrakorporal membranoxygenering, hvis følgende situationer opstod 14: (a) et partialtryk af arteriel ilt < 50 mm Hg i mere end 3 timer; (b) et forhold mellem arteriel oxygen og inspiratorisk oxygenfraktions partialtryk < 80 mm Hg i mere end 6 timer; eller (c) en kritisk respiratorisk acidose i mere end 6 timer.
|
|
Andet: Konventionel lungebeskyttende ventilation
Det positive endeekspiratoriske tryk vil blive opretholdt på det niveau, der muliggør optimal iltning under udpumpningsperioden.
|
En trykreguleret volumenkontroltilstand bruges hos patienterne før ekstubation.
Ventilationsmålene er: (1) en pulsoximetri ≥ 90 % eller et partialtryk af arteriel oxygen ≥ 60 mm Hg; (2) et partialtryk af arteriel kuldioxid: 35 ~ 50 mm Hg og (3) en pondus hydrogenii (pH) værdi > 7,20.
Ventilationsparametrene er: (1) tidalvolumen: 6 ~ 8 mL/Kg forudsigelig kropsvægt; (2) respirationsfrekvens 10 ~ 15 cyklusser pr. minut; (3) inspiratorisk/ekspiratorisk forhold: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom); positive ende ekspiratorisk tryk: 0 ~ 8 cm centimeter vandsøjle.
Ventilationsparametre på pumpen er: (1) tidalvolumen: 4 mL/Kg forudsigelig kropsvægt; (2) respirationsfrekvens: 4 cirkler pr. minut; (3) positivt endeekspiratorisk tryk: 4 cm centimeter vandsøjle; (4) inspiratorisk oxygenfraktion: 21%.
Andre navne:
Håndtering af hypoxæmi vil blive påbegyndt med det samme gennem følgende trin: (1) omhyggeligt kontrol af anæstesiapparatets funktionsfejl, luftvejsnormalitet og overvågningsnøjagtighed; (2) forbedring af hjertefunktionen, korrigering af væskeoverbelastning og lindring af systemisk inflammation; (3) udførelse af alveolære rekrutteringsmanøvrer som beskrevet ovenfor; (4) forøgelse af tidalvolumenet og det positive endeekspiratoriske tryk inden for de øvre grænser; (5) forøgelse af respirationsfrekvensen, mens samtidig hyperkapni behandles; (6) titrering af fraktionen af inspiratorisk oxygen, indtil pulsoximetrien når eller overstiger 90 %; og (7) overvejer brugen af ekstrakorporal membranoxygenering, hvis følgende situationer opstod 14: (a) et partialtryk af arteriel ilt < 50 mm Hg i mere end 3 timer; (b) et forhold mellem arteriel oxygen og inspiratorisk oxygenfraktions partialtryk < 80 mm Hg i mere end 6 timer; eller (c) en kritisk respiratorisk acidose i mere end 6 timer.
Det positive endeekspiratoriske tryk vil blive opretholdt på det niveau, der muliggør optimal iltning under udpumpningsperioden.
Overvågning af partialtryk af kuldioxid anvendes til at bestemme tidalvolumen og respirationsfrekvens.
Inspiration/ekspirationsmønster justeres baseret på den præoperative små luftvejstilstand.
Denne parameter kan ændres ved ophør af ventilation, ICU-indlæggelse og hver morgen i hele ventilationsperioden.
Under kardiopulmonal bypass opretholdes mekanisk ventilation ved hjælp af lavniveauparametrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperativ hypoxæmi er defineret som et partialtryk af arteriel ilt til inspiratorisk iltfraktion på mindre end 300 mm Hg eller en pulsoximetri mindre end 93 % ved enhver koncentration af inspiratorisk ilt, der opstod fra indlæggelse på operationsstuen til 7 dage efter operationen.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tendensen med perioperativ iltningsfunktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
En automatiseret blodgasanalysator vil blive anvendt til arterielle blodgasanalyser med tidspunkterne: T1 (før operation), T2 (efter intubation), T3 (udtrapning fra kardiopulmonal bypass), T4 (slut på operation), T5 (postoperativ dag). 1), T6 (postoperativ dag 3), T7 (postoperativ dag 5) og T8 (postoperativ dag 7).
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Postoperative lungekomplikationer undtagen hypoxæmi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperative lungekomplikationer er defineret som enhver postoperativ komplikation af luftvejssystemet, der opstår fra indlæggelse på intensivafdelingen til 7 dage efter operationen, omfattende (1) luftvejsinfektion, (2) respirationssvigt, (3) bronkospasme, (4) atelektase, (5) pleural effusion, (6) pneumothorax og (7) aspirationspneumonitis.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Tidlig/sen død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Tidlig død blev defineret som enhver død, der indtraf inden for 72 timer efter operationen, mens sen død blev overvejet for dødsfald, der indtraf inden for 30 dage efter, at operationen var planlagt.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Vasoaktiv-inotropisk score ved slutningen af operationen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Den vasoaktive-inotrope score er summen af doseringerne af hyppigt anvendte vasoaktive eller inotrope midler i henhold til de vægtede værdier af de indskrevne patienter.
Vasoactive-Inotropic Score = dopamindosis (μg·kg-1·min-1) + dobutamindosis (μg·kg-1·min-1) + 100 × epinephrindosis (μg·kg-1·min-1) + 10 × phosphodiesterasehæmmer (milrinon eller olprinon) dosis (μg·kg-1·min-1) + 100 × noradrenalin dosis (μg·kg-1·min-1) +10000 × vasopressindosis (U·kg-1·min- 1).
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Postoperative uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
De postoperative uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter nyopståede letale arytmier (supraventrikulær/ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Adams-Stokes syndrom), akut myokardieinfarkt, kardiogent shock og trombotiske eller emboliske hændelser.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Varigheden fra indlæggelse til udskrivelse af intensivafdelingen
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Ventilationshjælp tid
Tidsramme: Afhængigt af tidspunktet for ekstuberingen, ikke over 30 dage
|
Varighed fra slutningen af operationen til ekstubation.
|
Afhængigt af tidspunktet for ekstuberingen, ikke over 30 dage
|
|
Postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Postoperative ekstrapulmonale komplikationer omfatter trakeotomi, retorakotomi til udforskning, sårinfektion, sepsis, gastrointestinal blødning og neurologiske komplikationer (såsom forsinket restitution, delirium, kognitiv dysfunktion, koma, nyopstået slagtilfælde og synkope)
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YF051-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .