Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajo Paineohjattu keuhkoja suojaava ilmanvaihto (DPV)

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Yong Lin, PhD

Paineohjatun keuhkoja suojaavan ventilaation tehokkuus akuutin tyypin A aortan dissektion kirurgisessa korjauksessa: avoin, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus

Tutkimus, jonka nimi on "Paineohjatun keuhkoja suojaavan ventilaation tehokkuus akuutin tyypin A aortan dissektion kirurgisessa korjauksessa: avoin, satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus", pyrkii tutkimaan, voiko ajopaineohjattu keuhkoja suojaava ventilaatio vähentää. leikkauksen jälkeinen hapetustoiminto potilailla, joille on tehty akuutin tyypin A aortan dissektion kirurginen korjaus. Ensisijainen seuraus on postoperatiivisen hypoksemian ilmaantuvuus (valtimon hapen osapaineen ja sisäänhengityksen happifraktion suhde alle 300 mm Hg tai ääreisveren happisaturaatio alle 93 % millä tahansa sisäänhengityksen happipitoisuudella) 7 päivän sisällä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen hypoksemia määritellään valtimon hapen osapaineeksi sisäänhengityksen happifraktioon, joka on alle 300 mmHg tai perifeerisen veren happisaturaatioksi alle 93 % millä tahansa sisäänhengityksen happipitoisuudella. Akuutti tyypin A aortan dissektio on tappava sairaus, joka vaatii kiireellisen leikkausta. Verrattuna ei-sydänleikkaukseen, hypoksemiaa esiintyy usein leikkauksen jälkeen akuutin tyypin A aortan dissektiossa, jonka on raportoitu olevan 52–67,6 %. ja mahdolliset mekanismit ovat seuraavat: (1) systeeminen tulehdusreaktio, jonka aiheuttaa massiivinen tromboosin muodostuminen ja pitkäkestoinen kehonulkoinen verenkierto; (2) iskemia-perfuusiovaurio keuhkoissa; ja (3) massiivinen perioperatiivinen verensiirto. Postoperatiivisen hypoksemian on raportoitu liittyvän pidentyneeseen ekstubaatioon, teho-osastolla oleskeluun ja hengitysvajaukseen, mikä lisää 20–44 prosentin kuolleisuutta.

Amato ja hänen kollegansa esittelivät ensimmäisen kerran ajopaineen, joka määritellään erona tasohengityspaineen ja positiivisen uloshengityspaineen välillä, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää koskevassa meta-analyysitutkimuksessaan vuonna 2015, mikä osoitti, että ajopaine liittyi voimakkaimmin eloonjäämiseen. erilaisten ilmanvaihtoparametrien joukossa. Alhaisemman ajopaineen on todettu olevan läheisesti suhteessa leikkauksen jälkeiseen paranemisennusteeseen. Kiistaa jatkuu kuitenkin siitä, voiko paineohjattu ventilaatio vähentää leikkauksen jälkeisen hypoksemian ja muiden keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, joille tehtiin akuutin tyypin A aortan dissektion kirurginen korjaus.

Koska tarvitaan lisätodisteita ajopaineen ja leikkauksen jälkeisen hypoksemian välisen suhteen vahvistamiseksi potilailla, joilla on akuutti tyypin A aorttaleikkaus, tämän avoimen, satunnaistetun kliinisen kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida ajopaineohjatun keuhkosuojan tehoa ja turvallisuutta. ventilaatiostrategia hypoksemian ja muiden keuhkokomplikaatioiden estämiseksi akuutin tyypin A aortan dissektion kirurgisen korjauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja lääketieteellisten tietojen luovutuslomakkeiden;
  2. Ikä ≥ 14 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha;
  3. Diagnoosi vahvistetaan rintakehän tietokonetomografialla ja akuutin tyypin A aortan dissektion kirurginen korjaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 14 vuotta tai > 70 vuotta vanha;
  2. Sepsis ennen leikkausta;
  3. Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoinfektio tai astma, joka vaatii pitkäaikaista farmakoterapiaa;
  4. Aiempi keuhkokasvain;
  5. Obstruktiivinen uniapnea hypopnea-oireyhtymä, joka vaatii pitkäaikaista ei-invasiivista mekaanista ventilaatiotukea;
  6. Katekolamiineja tai invasiivista mekaanista ventilaatiotukea vaativa sydämen vajaatoiminta;
  7. painoindeksi > 30 kg·m-2;
  8. Haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajopaineohjattu keuhkoja suojaava ventilaatio leikkauksen aikana
10-jaksoinen kokeellinen ventilaatio suoritetaan jokaisella positiivisella uloshengityspainetasolla intuboinnin jälkeen, ja viimeisen syklin ajopaine kirjataan. Positiivinen uloshengityspaineen loppupää, joka vastaa alinta ajopainetta, tunnistetaan optimaaliseksi ilmanvaihtoparametriksi.
Menettely: Ajopaineohjattu positiivinen uloshengityspaine
Positiivisen pään uloshengityspaineen asetussäännöt ovat seuraavat: 10-jaksoinen kokeellinen ventilaatio suoritetaan jokaisella positiivisen pään uloshengityspaineen tasolla intuboinnin jälkeen, ja viimeisen syklin ajopaine kirjataan. Positiivinen uloshengityspaineen loppupää, joka vastaa alinta ajopainetta, tunnistetaan optimaaliseksi ilmanvaihtoparametriksi. Hiilidioksidimittauksen osapainetta käytetään hengityksen tilavuuden ja hengitysnopeuden määrittämiseen. Sisäänhengitys/uloshengitysmalli säädetään leikkausta edeltävän pienten hengitysteiden tilan perusteella. Tätä parametria voidaan muuttaa ventilaation lopettamisen, teho-osastolle saapumisen ja joka aamu ventilaatiojakson aikana. Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana mekaanista ventilaatiota ylläpidetään käyttämällä matalan tason parametreja.
Menettely: Ilmanvaihtostrategia
Potilailla ennen ekstubaatiota käytetään painesäädeltyä tilavuuden säätötilaa. Hengitystavoitteet ovat: (1) pulssioksimetria ≥ 90 % tai valtimohapen osapaine ≥ 60 mm Hg; (2) valtimoiden hiilidioksidin osapaine: 35 ~ 50 mm Hg ja (3) pondus hydrogenii (pH) -arvo > 7,20. Ventilaatioparametrit ovat: (1) hengityksen tilavuus: 6 - 8 ml/kg ennustava ruumiinpaino; (2) hengitystiheys 10 - 15 sykliä minuutissa; (3) sisäänhengitys/uloshengityssuhde: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus); positiivinen uloshengityspaine: 0 ~ 8 cm vesipatsas. Pumpun päällä olevat ventilaatioparametrit ovat: (1) hengityksen tilavuus: 4 ml/kg ennustava ruumiinpaino; (2) hengitystiheys: 4 kierrosta minuutissa; (3) positiivinen uloshengityspaine: 4 cm:n vesipatsas; (4) sisäänhengityshappifraktio: 21 %.
Muut nimet:
  • Sama osa ilmanvaihtostrategiaa kahden ryhmän välillä
Menettely: Hypoksemian hoito
Hypoksemian hoito aloitetaan välittömästi seuraavilla vaiheilla: (1) anestesialaitteen toimintahäiriön, hengitysteiden normaalin toiminnan ja tarkkailun tarkkuuden tarkistaminen; (2) sydämen toiminnan parantaminen, nesteen ylikuormituksen korjaaminen ja systeemisen tulehduksen lievittäminen; (3) suoritetaan alveolaarisia värväysliikkeitä edellä kuvatulla tavalla; (4) hengityksen tilavuuden ja positiivisen uloshengityspaineen lisääminen ylärajojen sisällä; (5) hengitystiheyden lisääminen samalla kun hoidetaan samanaikainen hyperkapnia; (6) titrataan sisäänhengityksen hapen fraktiota, kunnes pulssioksimetria saavuttaa tai ylittää 90 %; ja (7) harkitsemaan kehonulkoisen kalvohapetuksen käyttöä, jos jokin seuraavista tilanteista on ilmennyt 14: (a) valtimohapen osapaine < 50 mm Hg yli 3 tunnin ajan; (b) valtimohapen osapaineen ja sisäänhengityksen happifraktiosuhde < 80 mm Hg yli 6 tunnin ajan; tai (c) kriittinen hengitysteiden asidoosi yli 6 tuntia.
Muut: Perinteinen keuhkoja suojaava ilmanvaihto
Positiivinen uloshengityspaine pysyy tasolla, joka helpottaa optimaalista hapetusta pumppausjakson aikana.
Menettely: Ilmanvaihtostrategia
Potilailla ennen ekstubaatiota käytetään painesäädeltyä tilavuuden säätötilaa. Hengitystavoitteet ovat: (1) pulssioksimetria ≥ 90 % tai valtimohapen osapaine ≥ 60 mm Hg; (2) valtimoiden hiilidioksidin osapaine: 35 ~ 50 mm Hg ja (3) pondus hydrogenii (pH) -arvo > 7,20. Ventilaatioparametrit ovat: (1) hengityksen tilavuus: 6 - 8 ml/kg ennustava ruumiinpaino; (2) hengitystiheys 10 - 15 sykliä minuutissa; (3) sisäänhengitys/uloshengityssuhde: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus); positiivinen uloshengityspaine: 0 ~ 8 cm vesipatsas. Pumpun päällä olevat ventilaatioparametrit ovat: (1) hengityksen tilavuus: 4 ml/kg ennustava ruumiinpaino; (2) hengitystiheys: 4 kierrosta minuutissa; (3) positiivinen uloshengityspaine: 4 cm:n vesipatsas; (4) sisäänhengityshappifraktio: 21 %.
Muut nimet:
  • Sama osa ilmanvaihtostrategiaa kahden ryhmän välillä
Menettely: Hypoksemian hoito
Hypoksemian hoito aloitetaan välittömästi seuraavilla vaiheilla: (1) anestesialaitteen toimintahäiriön, hengitysteiden normaalin toiminnan ja tarkkailun tarkkuuden tarkistaminen; (2) sydämen toiminnan parantaminen, nesteen ylikuormituksen korjaaminen ja systeemisen tulehduksen lievittäminen; (3) suoritetaan alveolaarisia värväysliikkeitä edellä kuvatulla tavalla; (4) hengityksen tilavuuden ja positiivisen uloshengityspaineen lisääminen ylärajojen sisällä; (5) hengitystiheyden lisääminen samalla kun hoidetaan samanaikainen hyperkapnia; (6) titrataan sisäänhengityksen hapen fraktiota, kunnes pulssioksimetria saavuttaa tai ylittää 90 %; ja (7) harkitsemaan kehonulkoisen kalvohapetuksen käyttöä, jos jokin seuraavista tilanteista on ilmennyt 14: (a) valtimohapen osapaine < 50 mm Hg yli 3 tunnin ajan; (b) valtimohapen osapaineen ja sisäänhengityksen happifraktiosuhde < 80 mm Hg yli 6 tunnin ajan; tai (c) kriittinen hengitysteiden asidoosi yli 6 tuntia.
Menettely: Optimaalinen hapetusohjattu positiivinen uloshengityspaine
Positiivinen uloshengityspaine pysyy tasolla, joka helpottaa optimaalista hapetusta pumppausjakson aikana. Hiilidioksidimittauksen osapainetta käytetään hengityksen tilavuuden ja hengitysnopeuden määrittämiseen. Sisäänhengitys/uloshengitysmalli säädetään leikkausta edeltävän pienten hengitysteiden tilan perusteella. Tätä parametria voidaan muuttaa ventilaation lopettamisen, teho-osastolle saapumisen ja joka aamu ventilaatiojakson aikana. Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana mekaanista ventilaatiota ylläpidetään käyttämällä matalan tason parametreja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen hypoksemia määritellään valtimon hapen osapaineeksi sisäänhengityksen happifraktioon, joka on alle 300 mm Hg, tai pulssioksimetriaksi alle 93 % millä tahansa sisäänhengityksen happipitoisuudella, joka esiintyi leikkaussaliin saapumisesta 7 päivään leikkauksen jälkeen.
7 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen hapetustoiminnan suuntaus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Valtimoverikaasuanalyyseihin käytetään automaattista verikaasuanalysaattoria, jonka aikapisteet ovat: T1 (ennen leikkausta), T2 (intuboinnin jälkeen), T3 (poistuminen kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta), T4 (leikkauksen lopussa), T5 (leikkauksen jälkeinen päivä) 1), T6 (leikkauksen jälkeinen päivä 3), T7 (leikkauksen jälkeinen päivä 5) ja T8 (operatiivinen päivä 7).
7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot hypoksemiaa lukuun ottamatta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot määritellään minkä tahansa leikkauksen jälkeisiksi hengityselinten komplikaatioiksi, jotka ilmenevät teho-osastolle saapumisesta 7 päivään leikkauksen jälkeen ja joihin kuuluvat (1) hengitystieinfektio, (2) hengitysvajaus, (3) bronkospasmi, (4) atelektaasi, (5) pleuraeffuusio, (6) pneumotoraksi ja (7) aspiraatiokeuhkotulehdus.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Varhainen/myöhäinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Varhainen kuolema määritellään kuolemaksi, joka tapahtui 72 tunnin sisällä leikkauksesta, kun taas myöhäinen kuolema katsottiin kuolleiksi, jotka tapahtuivat 30 päivän sisällä leikkauksen aikataulusta.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä on usein käytettyjen vasoaktiivisten tai inotrooppisten aineiden annosten summa mukaan otettujen potilaiden painotettujen arvojen mukaan. Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä = dopamiiniannos (μg·kg-1·min-1) + dobutamiiniannos (μg·kg-1·min-1) + 100 × epinefriiniannos (μg·kg-1·min-1) + 10 × fosfodiesteraasin estäjän (milrinoni tai olprinoni) annos (μg·kg-1·min-1) + 100 × norepinefriiniannos (μg·kg-1·min-1) +10 000 × vasopressiiniannos (U·kg-1·min-1) 1).
7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisiä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat uudet tappavat rytmihäiriöt (supraventrikulaarinen/kammiotakykardia, kammiovärinä tai Adams-Stokesin oireyhtymä), akuutti sydäninfarkti, kardiogeeninen sokki ja tromboottiset tai emboliset tapahtumat.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kesto teho-osastolle saapumisesta hoitoon
30 päivän sisällä leikkauksesta
Ilmanvaihtoapuaika
Aikaikkuna: Ekstubaatioajankohdasta riippuen enintään 30 päivää
Kesto leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon.
Ekstubaatioajankohdasta riippuen enintään 30 päivää
Postoperatiiviset ekstrapulmonaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Postoperatiivisia ekstrapulmonaalisia komplikaatioita ovat trakeotomia, retorakotomia tutkimusta varten, haavainfektio, sepsis, maha-suolikanavan verenvuoto ja neurologiset komplikaatiot (kuten viivästynyt toipuminen, delirium, kognitiivinen toimintahäiriö, kooma, uusi aivohalvaus ja pyörtyminen)
7 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yong Lin, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023YF051-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa