Hnací tlakově řízená plicní ochranná ventilace (DPV)
6. srpna 2025 aktualizováno: Yong Lin, PhD
Účinnost řízení tlakově řízené plicní ochranné ventilace při chirurgické léčbě akutní disekce aorty typu A: otevřená, randomizovaná kontrolní klinická studie
Studie nazvaná „Účinnost řízené tlakově řízené plicní ochranné ventilace při chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A: otevřená, randomizovaná kontrolní klinická studie“ si klade za cíl zjistit, zda řízení tlakem řízené plicní ochranné ventilace může snížit pooperační oxygenační funkce u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou opravu akutní disekce aorty typu A.
Primárním výstupem je výskyt pooperační hypoxémie (parciální tlak arteriálního kyslíku k inspiračnímu poměru frakce kyslíku nižší než 300 mm Hg nebo saturace periferní krve kyslíkem nižší než 93 % při jakékoli koncentraci inspiračního kyslíku) do 7 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pooperační hypoxemie je definována jako poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k poměru frakce kyslíku vdechovaného vzduchu nižší než 300 mm Hg nebo saturace periferní krve kyslíkem nižší než 93 % při jakékoli koncentraci inspirovaného kyslíku. Akutní disekce aorty typu A je smrtelné onemocnění vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Ve srovnání s nekardiálními operacemi se hypoxémie často vyskytuje po chirurgickém zákroku pro akutní disekci aorty typu A, která byla hlášena v 52 % až 67,6 %, a možné mechanismy jsou následující: (1) systémová zánětlivá reakce vyvolaná masivní tvorbou trombózy a dlouhým trváním mimotělního oběhu; (2) ischemicko-perfuzní poškození v plicích; a (3) masivní peroperační transfuze. Bylo popsáno, že pooperační hypoxémie je spojena s prodlouženou dobou extubace, délkou pobytu na JIP a respiračním selháním, což přispívá k vysoké mortalitě 20 až 44 %.
Řidičský tlak, definovaný jako rozdíl mezi tlakem v dýchacích cestách na plošině a pozitivním tlakem na konci výdechu, poprvé představil Amato a jeho kolegové ve své metaanalytické studii o syndromu akutní respirační tísně v roce 2015, což prokázalo, že řídicí tlak byl nejsilněji spojen s přežitím. mezi různými parametry ventilace. Bylo ověřeno, že nižší hnací tlak úzce souvisí se zlepšující prognózou po operaci. Přetrvává však spor o to, zda řízení tlakově řízené ventilace může snížit výskyt pooperační hypoxémie a dalších plicních komplikací u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou opravu akutní disekce aorty typu A.
Vzhledem k potřebě dalších důkazů k potvrzení vztahu mezi řídicím tlakem a pooperační hypoxémií u pacientů s akutní disekcí aorty typu A je cílem této otevřené randomizované kontrolní klinické studie zhodnotit účinnost a bezpečnost tlakově řízené plicní ochrany. ventilační strategie v prevenci hypoxémie a dalších plicních komplikací po chirurgické opravě akutní disekce aorty typu A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Lin, MD
- Telefonní číslo: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Yong Lin, MD
- Telefonní číslo: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost podepsat informovaný souhlas a formuláře o vydání lékařských informací;
- Věk ≥ 14 let a ≤ 70 let;
- Potvrzení diagnózy pomocí angiografie pomocí počítačové tomografie hrudníku a provedení chirurgické opravy akutní disekce aorty typu A.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 14 let nebo > 70 let;
- Sepse před operací;
- Chronické plicní onemocnění včetně plicní infekce nebo astmatu vyžadující dlouhodobou farmakoterapii;
- Nádor plic v anamnéze;
- Syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe vyžadující dlouhodobou neinvazivní mechanickou ventilační podporu;
- Srdeční selhání vyžadující katecholaminy nebo invazivní mechanickou ventilační podporu;
- Index tělesné hmotnosti > 30 Kg·m-2;
- Neochota zúčastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení tlakově řízené plicní ochranné ventilace během operace
10-cyklová experimentální ventilace bude provedena při každé úrovni pozitivního koncového výdechového tlaku po intubaci a bude zaznamenán hnací tlak posledního cyklu.
Hodnota pozitivního koncového exspiračního tlaku odpovídající nejnižšímu hnacímu tlaku je rozpoznána jako optimální ventilační parametr.
|
Pravidla pro nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku jsou následující: 10-cyklová experimentální ventilace bude provedena při každé úrovni pozitivního koncového exspiračního tlaku po intubaci a bude zaznamenán hnací tlak posledního cyklu.
Hodnota pozitivního koncového exspiračního tlaku odpovídající nejnižšímu hnacímu tlaku je rozpoznána jako optimální ventilační parametr.
K určení dechového objemu a dechové frekvence se používá monitorování parciálního tlaku oxidu uhličitého.
Vzorec nádechu/výdechu je upraven na základě předoperačního stavu malých dýchacích cest.
Tento parametr podléhá úpravě po ukončení ventilace, přijetí na JIP a každé ráno po celou dobu ventilace.
Během kardiopulmonálního bypassu je udržována mechanická ventilace pomocí nízkoúrovňových parametrů.
U pacientů před extubací se používá režim řízení objemu s regulací tlaku.
Cílem ventilace je: (1) pulzní oxymetrie ≥ 90 % nebo parciální tlak arteriálního kyslíku ≥ 60 mm Hg; (2) parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého: 35 ~ 50 mm Hg a (3) hodnota pondus hydrogenii (pH) > 7,20.
Parametry ventilace jsou: (1) dechový objem: 6 ~ 8 ml/kg prediktivní tělesné hmotnosti; (2) dechová frekvence 10 ~ 15 cyklů za minutu; (3) poměr inspirace/výdech: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí); pozitivní endexspirační tlak: 0 ~ 8 cm vodního sloupce centimetrů.
Parametry ventilace na pumpě jsou: (1) dechový objem: 4 ml/kg prediktivní tělesné hmotnosti; (2) frekvence dýchání: 4 kruhy za minutu; (3) pozitivní end-exspirační tlak: 4 cm cm vodního sloupce; (4) inspirační frakce kyslíku: 21 %.
Ostatní jména:
Léčba hypoxémie bude zahájena okamžitě prostřednictvím následujících kroků: (1) pečlivá kontrola nesprávné funkce anesteziologického přístroje, normality dýchacích cest a přesnosti monitorování; (2) zlepšení srdeční funkce, náprava přetížení tekutinami a zmírnění systémového zánětu; (3) provádění alveolárních náborových manévrů, jak je popsáno výše; (4) zvýšení dechového objemu a pozitivního koncového výdechového tlaku v rámci horních limitů; (5) zvýšení dechové frekvence při současném řešení hyperkapnie; (6) titrace frakce inspirovaného kyslíku, dokud pulzní oxymetrie nedosáhne nebo nepřekročí 90 %; a (7) zvážení použití mimotělní membránové oxygenace, pokud nastanou některé z následujících situací14: (a) parciální tlak arteriálního kyslíku < 50 mm Hg po dobu delší než 3 hodiny; (b) poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k poměru frakce kyslíku vdechovaného vzduchu < 80 mm Hg po dobu delší než 6 hodin; nebo c) kritická respirační acidóza trvající déle než 6 hodin.
|
|
Jiný: Konvenční plicní ochranná ventilace
Pozitivní tlak na konci výdechu bude udržován na úrovni umožňující optimální okysličení během období bez pumpy.
|
U pacientů před extubací se používá režim řízení objemu s regulací tlaku.
Cílem ventilace je: (1) pulzní oxymetrie ≥ 90 % nebo parciální tlak arteriálního kyslíku ≥ 60 mm Hg; (2) parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého: 35 ~ 50 mm Hg a (3) hodnota pondus hydrogenii (pH) > 7,20.
Parametry ventilace jsou: (1) dechový objem: 6 ~ 8 ml/kg prediktivní tělesné hmotnosti; (2) dechová frekvence 10 ~ 15 cyklů za minutu; (3) poměr inspirace/výdech: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí); pozitivní endexspirační tlak: 0 ~ 8 cm vodního sloupce centimetrů.
Parametry ventilace na pumpě jsou: (1) dechový objem: 4 ml/kg prediktivní tělesné hmotnosti; (2) frekvence dýchání: 4 kruhy za minutu; (3) pozitivní end-exspirační tlak: 4 cm cm vodního sloupce; (4) inspirační frakce kyslíku: 21 %.
Ostatní jména:
Léčba hypoxémie bude zahájena okamžitě prostřednictvím následujících kroků: (1) pečlivá kontrola nesprávné funkce anesteziologického přístroje, normality dýchacích cest a přesnosti monitorování; (2) zlepšení srdeční funkce, náprava přetížení tekutinami a zmírnění systémového zánětu; (3) provádění alveolárních náborových manévrů, jak je popsáno výše; (4) zvýšení dechového objemu a pozitivního koncového výdechového tlaku v rámci horních limitů; (5) zvýšení dechové frekvence při současném řešení hyperkapnie; (6) titrace frakce inspirovaného kyslíku, dokud pulzní oxymetrie nedosáhne nebo nepřekročí 90 %; a (7) zvážení použití mimotělní membránové oxygenace, pokud nastanou některé z následujících situací14: (a) parciální tlak arteriálního kyslíku < 50 mm Hg po dobu delší než 3 hodiny; (b) poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k poměru frakce kyslíku vdechovaného vzduchu < 80 mm Hg po dobu delší než 6 hodin; nebo c) kritická respirační acidóza trvající déle než 6 hodin.
Pozitivní tlak na konci výdechu bude udržován na úrovni umožňující optimální okysličení během období bez pumpy.
K určení dechového objemu a dechové frekvence se používá monitorování parciálního tlaku oxidu uhličitého.
Vzorec nádechu/výdechu je upraven na základě předoperačního stavu malých dýchacích cest.
Tento parametr podléhá úpravě po ukončení ventilace, přijetí na JIP a každé ráno po celou dobu ventilace.
Během kardiopulmonálního bypassu je udržována mechanická ventilace pomocí nízkoúrovňových parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační hypoxémie
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační hypoxémie je definována jako poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k inspiračnímu poměru frakce kyslíku nižší než 300 mm Hg nebo pulzní oxymetrie nižší než 93 % při jakékoli koncentraci inspiračního kyslíku, ke které došlo od přijetí na operační sál do 7 dnů po operaci.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trend peroperační oxygenační funkce
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pro analýzy arteriálních krevních plynů bude použit automatický analyzátor krevních plynů s časovými body: T1 (před operací), T2 (po intubaci), T3 (odstoupení od kardiopulmonálního bypassu), T4 (konec operace), T5 (pooperační den 1), T6 (pooperační den 3), T7 (pooperační den 5) a T8 (pooperační den 7).
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace kromě hypoxémie
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační plicní komplikace jsou definovány jako jakákoli pooperační komplikace dýchacího systému, která nastane od přijetí na jednotku intenzivní péče do 7 dnů po operaci, zahrnující (1) respirační infekci, (2) respirační selhání, (3) bronchospasmus, (4) atelektázu, (5) pleurální výpotek, (6) pneumotorax a (7) aspirační pneumonitida.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Předčasná/pozdní smrt
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Časná smrt byla definována jako jakákoli smrt, ke které došlo do 72 hodin po operaci, zatímco pozdní smrt byla považována za úmrtí, ke kterým došlo do 30 dnů po plánované operaci.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Vazoaktivně-inotropní skóre na konci operace
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Vasoaktivně-inotropní skóre je součtem dávek často používaných vazoaktivních nebo inotropních látek podle vážených hodnot zařazených pacientů.
Vazoaktivní-inotropní skóre = dávka dopaminu (μg·kg-1·min-1) + dávka dobutaminu (μg·kg-1·min-1) + 100 × dávka epinefrinu (μg·kg-1·min-1) + 10 × dávka inhibitoru fosfodiesterázy (milrinon nebo olprinon) (μg·kg-1·min-1) + 100 × dávka norepinefrinu (μg·kg-1·min-1) +10000 × dávka vasopresinu (U·kg-1·min- 1).
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Pooperační nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Mezi pooperační nežádoucí kardiovaskulární příhody patří nově vzniklé letální arytmie (supraventrikulární/ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Adams-Stokesův syndrom), akutní infarkt myokardu, kardiogenní šok a trombotické nebo embolické příhody.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Doba od přijetí do propuštění z JIP
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Doba asistence ventilace
Časové okno: V závislosti na době extubace nepřesahující 30 dní
|
Doba od konce operace do extubace.
|
V závislosti na době extubace nepřesahující 30 dní
|
|
Pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační mimoplicní komplikace zahrnují tracheotomii, rethorakotomii pro exploraci, infekci rány, sepsi, gastrointestinální krvácení a neurologické komplikace (jako je opožděné zotavení, delirium, kognitivní dysfunkce, kóma, nově vzniklá mrtvice a synkopa).
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YF051-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .