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Druckgesteuerte Lungenschutzbeatmung vorantreiben (DPV)

6. August 2025 aktualisiert von: Yong Lin, PhD

Die Wirksamkeit der Steuerung einer druckgesteuerten Lungenschutzbeatmung bei der chirurgischen Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A: eine offene, randomisierte klinische Kontrollstudie

Die Studie mit dem Titel „The Efficacy of Driving Pressure-guided Lung Protective Ventilation in Surgical Repair of Acute Type A Aortic Dissection: an Open-Label, Randomized Control Clinical Trial“ zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine fahrende druckgesteuerte Lungenschutzbeatmung zu einer Reduzierung führen kann postoperative Sauerstoffversorgungsfunktion bei Patienten, die sich einer chirurgischen Reparatur einer akuten Aortendissektion vom Typ A unterzogen haben. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer postoperativen Hypoxämie (ein Verhältnis des Partialdrucks von arteriellem Sauerstoff zu inspiratorischem Sauerstoffanteil von weniger als 300 mm Hg oder eine periphere Blutsauerstoffsättigung von weniger als 93 % bei jeder Konzentration von inspiratorischem Sauerstoff) innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Hypoxämie ist definiert als ein Verhältnis des Partialdrucks von arteriellem Sauerstoff zu inspiratorischem Sauerstoffanteil von weniger als 300 mm Hg oder eine periphere Blutsauerstoffsättigung von weniger als 93 % bei jeder Konzentration von inspiratorischem Sauerstoff. Die akute Aortendissektion Typ A ist eine tödliche Erkrankung, die eine Notoperation erfordert. Im Vergleich zu nicht-herzchirurgischen Eingriffen kommt es nach der chirurgischen Reparatur einer akuten Aortendissektion vom Typ A häufig zu einer Hypoxämie, die Berichten zufolge bei 52–67,6 % liegt. und die möglichen Mechanismen sind wie folgt: (1) systemische Entzündungsreaktion, hervorgerufen durch massive Thrombosebildung und lange Dauer der extrakorporalen Zirkulation; (2) Ischämie-Perfusions-Schaden in der Lunge; und (3) eine massive perioperative Transfusion. Es wurde berichtet, dass eine postoperative Hypoxämie mit einer längeren Extubationsdauer, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und Atemversagen einhergeht, was zu einer hohen Mortalität von 20 % bis 44 % führt.

Der Antriebsdruck, definiert als die Differenz zwischen dem Plattform-Atemwegsdruck und dem positiven endexspiratorischen Druck, wurde erstmals 2015 von Amato und seinen Kollegen in ihrer Metaanalysestudie zum akuten Atemnotsyndrom eingeführt und zeigte, dass der Antriebsdruck am stärksten mit dem Überleben zusammenhängt zwischen verschiedenen Beatmungsparametern. Es wurde nachgewiesen, dass ein niedrigerer Antriebsdruck eng mit einer besseren Prognose nach der Operation zusammenhängt. Es besteht jedoch weiterhin Kontroverse darüber, ob eine druckgesteuerte Beatmung das Auftreten von postoperativer Hypoxämie und anderen Lungenkomplikationen bei Patienten verringern kann, die sich einer chirurgischen Korrektur einer akuten Aortendissektion vom Typ A unterzogen haben.

Angesichts des Bedarfs an zusätzlichen Beweisen zur Bestätigung des Zusammenhangs zwischen Fahrdruck und postoperativer Hypoxämie bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A zielt diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des fahrdruckgesteuerten Lungenschutzes zu bewerten Beatmungsstrategie zur Vorbeugung von Hypoxämie und anderen pulmonalen Komplikationen nach der chirurgischen Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann Formulare zur Einverständniserklärung und zur Freigabe medizinischer Informationen unterzeichnen;
  2. Alter ≥ 14 Jahre und ≤ 70 Jahre alt;
  3. Bestätigung der Diagnose durch Thorax-Computertomographie-Angiographie und Erhalt der chirurgischen Reparatur einer akuten Aortendissektion Typ A.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 14 Jahre oder > 70 Jahre alt;
  2. Sepsis vor der Operation;
  3. Chronische Lungenerkrankung, einschließlich Lungeninfektion oder Asthma, die eine langfristige Pharmakotherapie erfordert;
  4. Vorgeschichte eines Lungentumors;
  5. Obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, das eine langfristige nichtinvasive mechanische Beatmungsunterstützung erfordert;
  6. Herzinsuffizienz, die Katecholamine oder invasive mechanische Beatmungsunterstützung erfordert;
  7. Body-Mass-Index > 30 kg·m-2;
  8. Zurückhaltung gegenüber der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Führen einer druckgeführten Lungenschutzbeatmung während der Operation
Bei jedem Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks nach der Intubation wird eine experimentelle Beatmung mit 10 Zyklen durchgeführt und der treibende Druck des letzten Zyklus wird aufgezeichnet. Der positive endexspiratorische Druckwert, der dem niedrigsten Antriebsdruck entspricht, wird als optimaler Beatmungsparameter erkannt.
Verfahren: Treibender druckgesteuerter positiver endexspiratorischer Druck
Die Regeln für die Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks lauten wie folgt: Bei jedem Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks nach der Intubation wird eine experimentelle Beatmung mit 10 Zyklen durchgeführt, und der Antriebsdruck des letzten Zyklus wird aufgezeichnet. Der positive endexspiratorische Druckwert, der dem niedrigsten Antriebsdruck entspricht, wird als optimaler Beatmungsparameter erkannt. Zur Bestimmung des Atemzugvolumens und der Atemfrequenz wird der Partialdruck des Kohlendioxids überwacht. Das Inspirations-/Exspirationsmuster wird basierend auf dem präoperativen Zustand der kleinen Atemwege angepasst. Dieser Parameter kann bei Beendigung der Beatmung, bei der Aufnahme auf die Intensivstation und jeden Morgen während der gesamten Beatmungsperiode geändert werden. Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die mechanische Beatmung mit den niedrigen Parametern aufrechterhalten.
Verfahren: Beatmungsstrategie
Bei den Patienten wird vor der Extubation ein druckregulierter Volumenkontrollmodus verwendet. Die Beatmungsziele sind: (1) eine Pulsoximetrie ≥ 90 % oder ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs ≥ 60 mm Hg; (2) ein Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids: 35 ~ 50 mm Hg und (3) ein Pondus Hydrogenii (pH)-Wert > 7,20. Die Beatmungsparameter sind: (1) Atemzugvolumen: 6 ~ 8 ml/kg prädiktives Körpergewicht; (2) Atemfrequenz 10 bis 15 Zyklen pro Minute; (3) Inspirations-/Exspirationsverhältnis: 1:1,5 (1:2,5 – 1:3 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung); positiver endexspiratorischer Druck: 0 ~ 8 cm Zentimeter Wassersäule. Die Beatmungsparameter an der Pumpe sind: (1) Atemzugvolumen: 4 ml/kg prädiktives Körpergewicht; (2) Atemfrequenz: 4 Kreise pro Minute; (3) positiver endexspiratorischer Druck: 4 cm Zentimeter Wassersäule; (4) inspiratorischer Sauerstoffanteil: 21 %.
Andere Namen:
  • Gleicher Teil der Beatmungsstrategie zwischen den beiden Gruppen
Verfahren: Management von Hypoxämie
Die Behandlung der Hypoxämie wird sofort durch die folgenden Schritte eingeleitet: (1) sorgfältige Überprüfung der Fehlfunktion des Anästhesiegeräts, der Normalität der Atemwege und der Überwachungsgenauigkeit; (2) Verbesserung der Herzfunktion, Korrektur von Flüssigkeitsüberladung und Linderung systemischer Entzündungen; (3) Durchführung alveolärer Rekrutierungsmanöver wie oben beschrieben; (4) Erhöhen des Atemzugvolumens und des positiven endexspiratorischen Drucks innerhalb der oberen Grenzen; (5) Erhöhung der Atemfrequenz bei gleichzeitiger Behandlung der gleichzeitigen Hyperkapnie; (6) Titrieren des Anteils an Inspirationssauerstoff, bis die Pulsoximetrie 90 % erreicht oder überschreitet; und (7) Erwägen des Einsatzes einer extrakorporalen Membranoxygenierung, wenn eine der folgenden Situationen eintrat 14: (a) ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs < 50 mm Hg für mehr als 3 Stunden; (b) ein Verhältnis des Partialdrucks von arteriellem Sauerstoff zu inspiratorischem Sauerstoffanteil < 80 mm Hg für mehr als 6 Stunden; oder (c) eine kritische respiratorische Azidose für mehr als 6 Stunden.
Sonstiges: Konventionelle Lungenschutzbeatmung
Der positive endexspiratorische Druck wird auf einem Niveau gehalten, das eine optimale Sauerstoffversorgung während der Phase ohne Pumpe ermöglicht.
Verfahren: Beatmungsstrategie
Bei den Patienten wird vor der Extubation ein druckregulierter Volumenkontrollmodus verwendet. Die Beatmungsziele sind: (1) eine Pulsoximetrie ≥ 90 % oder ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs ≥ 60 mm Hg; (2) ein Partialdruck des arteriellen Kohlendioxids: 35 ~ 50 mm Hg und (3) ein Pondus Hydrogenii (pH)-Wert > 7,20. Die Beatmungsparameter sind: (1) Atemzugvolumen: 6 ~ 8 ml/kg prädiktives Körpergewicht; (2) Atemfrequenz 10 bis 15 Zyklen pro Minute; (3) Inspirations-/Exspirationsverhältnis: 1:1,5 (1:2,5 – 1:3 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung); positiver endexspiratorischer Druck: 0 ~ 8 cm Zentimeter Wassersäule. Die Beatmungsparameter an der Pumpe sind: (1) Atemzugvolumen: 4 ml/kg prädiktives Körpergewicht; (2) Atemfrequenz: 4 Kreise pro Minute; (3) positiver endexspiratorischer Druck: 4 cm Zentimeter Wassersäule; (4) inspiratorischer Sauerstoffanteil: 21 %.
Andere Namen:
  • Gleicher Teil der Beatmungsstrategie zwischen den beiden Gruppen
Verfahren: Management von Hypoxämie
Die Behandlung der Hypoxämie wird sofort durch die folgenden Schritte eingeleitet: (1) sorgfältige Überprüfung der Fehlfunktion des Anästhesiegeräts, der Normalität der Atemwege und der Überwachungsgenauigkeit; (2) Verbesserung der Herzfunktion, Korrektur von Flüssigkeitsüberladung und Linderung systemischer Entzündungen; (3) Durchführung alveolärer Rekrutierungsmanöver wie oben beschrieben; (4) Erhöhen des Atemzugvolumens und des positiven endexspiratorischen Drucks innerhalb der oberen Grenzen; (5) Erhöhung der Atemfrequenz bei gleichzeitiger Behandlung der gleichzeitigen Hyperkapnie; (6) Titrieren des Anteils an Inspirationssauerstoff, bis die Pulsoximetrie 90 % erreicht oder überschreitet; und (7) Erwägen des Einsatzes einer extrakorporalen Membranoxygenierung, wenn eine der folgenden Situationen eintrat 14: (a) ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs < 50 mm Hg für mehr als 3 Stunden; (b) ein Verhältnis des Partialdrucks von arteriellem Sauerstoff zu inspiratorischem Sauerstoffanteil < 80 mm Hg für mehr als 6 Stunden; oder (c) eine kritische respiratorische Azidose für mehr als 6 Stunden.
Verfahren: Optimaler sauerstoffgesteuerter positiver endexspiratorischer Druck
Der positive endexspiratorische Druck wird auf einem Niveau gehalten, das eine optimale Sauerstoffversorgung während der Phase ohne Pumpe ermöglicht. Zur Bestimmung des Atemzugvolumens und der Atemfrequenz wird der Partialdruck des Kohlendioxids überwacht. Das Inspirations-/Exspirationsmuster wird basierend auf dem präoperativen Zustand der kleinen Atemwege angepasst. Dieser Parameter kann bei Beendigung der Beatmung, bei der Aufnahme auf die Intensivstation und jeden Morgen während der gesamten Beatmungsperiode geändert werden. Während des kardiopulmonalen Bypasses wird die mechanische Beatmung mit den niedrigen Parametern aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative Hypoxämie ist definiert als ein Verhältnis des Partialdrucks von arteriellem Sauerstoff zu inspiratorischem Sauerstoffanteil von weniger als 300 mm Hg oder eine Pulsoximetrie von weniger als 93 % bei jeder Konzentration von inspiratorischem Sauerstoff, die von der Aufnahme in den Operationssaal bis 7 Tage nach der Operation auftrat.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Trend der perioperativen Oxygenierungsfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Für arterielle Blutgasanalysen wird ein automatisierter Blutgasanalysator eingesetzt, mit den Zeitpunkten: T1 (vor der Operation), T2 (nach der Intubation), T3 (Entzug aus dem kardiopulmonalen Bypass), T4 (Ende der Operation), T5 (postoperativer Tag). 1), T6 (postoperativer Tag 3), T7 (postoperativer Tag 5) und T8 (postoperativer Tag 7).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen außer Hypoxämie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Unter postoperativen pulmonalen Komplikationen versteht man jede postoperative Komplikation des Atmungssystems, die von der Aufnahme auf die Intensivstation bis 7 Tage nach der Operation auftritt und Folgendes umfasst: (1) Atemwegsinfektion, (2) Atemversagen, (3) Bronchospasmus, (4) Atelektase, (5) Pleuraerguss, (6) Pneumothorax und (7) Aspirationspneumonitis.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Früher/später Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Als früher Tod wurde jeder Tod definiert, der innerhalb von 72 Stunden nach der Operation eintrat, während als später Tod alle Todesfälle in Betracht gezogen wurden, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation auftraten.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vasoaktiv-inotroper Score am Ende der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der vasoaktiv-inotrope Score ist die Summe der Dosierungen häufig verwendeter vasoaktiver oder inotroper Wirkstoffe gemäß den gewichteten Werten der eingeschlossenen Patienten. Vasoaktiv-inotroper Score = Dopamin-Dosis (μg·kg-1·min-1) + Dobutamin-Dosis (μg·kg-1·min-1) + 100 × Adrenalin-Dosis (μg·kg-1·min-1) + 10 × Phosphodiesterase-Inhibitor (Milrinon oder Olprinon) Dosis (μg·kg-1·min-1) + 100 × Noradrenalin-Dosis (μg·kg-1·min-1) + 10000 × Vasopressin-Dosis (U·kg-1·min-1) 1).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Postoperative unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zu den postoperativen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zählen neu auftretende tödliche Arrhythmien (supraventrikuläre/ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Adams-Stokes-Syndrom), akuter Myokardinfarkt, kardiogener Schock sowie thrombotische oder embolische Ereignisse.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Dauer von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeit der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Abhängig vom Zeitpunkt der Extubation nicht länger als 30 Tage
Dauer vom Ende der Operation bis zur Extubation.
Abhängig vom Zeitpunkt der Extubation nicht länger als 30 Tage
Postoperative extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zu den postoperativen extrapulmonalen Komplikationen gehören Tracheotomie, Rethorakotomie zur Untersuchung, Wundinfektion, Sepsis, gastrointestinale Blutung und neurologische Komplikationen (wie verzögerte Genesung, Delirium, kognitive Dysfunktion, Koma, neu aufgetretener Schlaganfall und Synkope).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong Lin, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YF051-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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