Aandrijven van drukgeleide longbeschermende ventilatie (DPV)
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Yong Lin, PhD
De werkzaamheid van drukgestuurde longbeschermende ventilatie bij chirurgische reparatie van acute aortadissectie type A: een open-label, gerandomiseerde klinische controlestudie
De studie, genaamd "The Efficacy of Driving Pressure-guided Lung Protective Ventilation in Surgical Repair of Acute Type A Aorta Dissection: an open-label, gerandomiseerde controle klinische studie", heeft tot doel te onderzoeken of het aansturen van drukgeleide longbeschermende ventilatie de kans op een verminderde longbeademing kan verminderen. postoperatieve oxygenatiefunctie bij patiënten die een chirurgische reparatie van een acute type A aortadissectie hebben ondergaan.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve hypoxemie (een verhouding van de partiële zuurstofdruk tot de inspiratoire zuurstoffractie van minder dan 300 mm Hg of een zuurstofverzadiging in het perifere bloed van minder dan 93% bij elke concentratie van inspiratoire zuurstof) binnen 7 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve hypoxemie wordt gedefinieerd als een verhouding van de partiële zuurstofdruk tot de inspiratoire zuurstoffractie van minder dan 300 mm Hg of een zuurstofverzadiging in het perifere bloed van minder dan 93% bij elke concentratie van inspiratoire zuurstof. Acute aortadissectie type A is een dodelijke ziekte die een spoedoperatie vereist. Vergeleken met niet-cardiale chirurgie treedt hypoxemie vaak op na chirurgisch herstel voor acute aortadissectie type A, naar verluidt 52%-67,6%. en de mogelijke mechanismen zijn als volgt: (1) systemische ontstekingsreactie geïnduceerd door massale trombosevorming en lange duur van extracorporale circulatie; (2) ischemie-perfusieschade in de longen; en (3) een massale perioperatieve transfusie. Er is gemeld dat postoperatieve hypoxemie in verband wordt gebracht met een langere duur van extubatie, verblijfsduur op de intensive care en respiratoire insufficiëntie, wat bijdraagt aan een hoge mortaliteit van 20% tot 44%.
Drijfdruk, gedefinieerd als het verschil tussen platformluchtwegdruk en positieve eindexpiratoire druk, werd voor het eerst geïntroduceerd door Amato en zijn collega's in hun meta-analysestudie naar het acute respiratoire distress syndroom in 2015, wat aantoont dat rijdruk het sterkst geassocieerd was met overleving. tussen verschillende ventilatieparameters. Er is vastgesteld dat een lagere rijdruk nauw samenhangt met een verbeterende prognose na een operatie. Er blijft echter controverse bestaan over de vraag of drukgestuurde beademing de incidentie van postoperatieve hypoxemie en andere pulmonale complicaties kan verminderen bij patiënten die een chirurgische reparatie van een acute type A aortadissectie hebben ondergaan.
Gezien de behoefte aan aanvullend bewijs om de relatie tussen stuwdruk en postoperatieve hypoxemie bij patiënten met acute type A aortadissectie te bevestigen, heeft dit open-label, gerandomiseerde klinische controleonderzoek tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de stuwende drukgeleide longbeschermende stof te beoordelen. beademingsstrategie bij het voorkomen van hypoxemie en andere longcomplicaties na de chirurgische reparatie van acute type A aortadissectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Lin, MD
- Telefoonnummer: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Yong Lin, MD
- Telefoonnummer: 13805064575
- E-mail: birdman1983@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om formulieren voor geïnformeerde toestemming en vrijgave van medische informatie te ondertekenen;
- Leeftijd ≥ 14 jaar en ≤ 70 jaar;
- De diagnose wordt bevestigd door computertomografie-angiografie op de borst en de chirurgische reparatie van een acute aortadissectie type A wordt ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 14 jaar of > 70 jaar;
- Sepsis vóór de operatie;
- Chronische longziekte, waaronder longinfectie of astma, waarvoor langdurige farmacotherapie nodig is;
- Geschiedenis van longtumor;
- Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom dat langdurige niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning vereist;
- Hartfalen waarvoor catecholamines of invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig zijn;
- Body mass index > 30 Kg·m-2;
- Weigeren om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aansturen van drukgeleide longbeschermende beademing tijdens de operatie
Er zal een experimentele beademing van 10 cycli worden uitgevoerd op elk niveau van positieve einduitademingsdruk na intubatie, en de aandrijfdruk van de laatste cyclus zal worden geregistreerd.
De positieve einduitademingsdrukwaarde die overeenkomt met de laagste aandrijfdruk wordt gezien als de optimale ventilatieparameter.
|
De regels voor het instellen van de positieve einduitademingsdruk zijn als volgt: er zal een experimentele beademing van 10 cycli worden uitgevoerd op elk niveau van positieve einduitademingsdruk na intubatie, en de aandrijfdruk van de laatste cyclus zal worden geregistreerd.
De positieve einduitademingsdrukwaarde die overeenkomt met de laagste aandrijfdruk wordt gezien als de optimale ventilatieparameter.
Partiële druk van kooldioxidemonitoring wordt gebruikt om het ademvolume en de ademhalingsfrequentie te bepalen.
Het inspiratie-/expiratiepatroon wordt aangepast op basis van de preoperatieve toestand van de kleine luchtwegen.
Deze parameter kan worden gewijzigd bij stopzetting van de beademing, opname op de intensive care en elke ochtend gedurende de beademingsperiode.
Tijdens cardiopulmonale bypass wordt mechanische ventilatie gehandhaafd met behulp van de low-level parameters.
Bij de patiënten wordt vóór extubatie een drukgeregelde volumeregelingsmodus gebruikt.
Het ventilatiedoel is: (1) een pulsoximetrie ≥ 90% of een partiële druk van arteriële zuurstof ≥ 60 mm Hg; (2) een partiële druk van arterieel kooldioxide: 35 ~ 50 mm Hg en (3) een pondushydrogenii (pH)-waarde > 7,20.
De ventilatieparameters zijn: (1) teugvolume: 6 ~ 8 ml/kg voorspellend lichaamsgewicht; (2) ademhalingsfrequentie 10 ~ 15 cycli per minuut; (3) inspiratoire/expiratoire verhouding: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte); positieve einduitademingsdruk: 0 ~ 8 cm centimeter waterkolom.
De ventilatieparameters op de pomp zijn: (1) teugvolume: 4 ml/kg voorspellend lichaamsgewicht; (2) ademhalingsfrequentie: 4 cirkels per minuut; (3) positieve einduitademingsdruk: waterkolom van 4 cm centimeter; (4) Inspiratoire zuurstoffractie: 21%.
Andere namen:
De behandeling van hypoxemie zal onmiddellijk worden gestart via de volgende stappen: (1) het zorgvuldig controleren van de werking van het anesthesieapparaat, de normaliteit van de luchtwegen en de nauwkeurigheid van de monitoring; (2) het verbeteren van de hartfunctie, het corrigeren van vochtoverbelasting en het verlichten van systemische ontstekingen; (3) het uitvoeren van alveolaire rekruteringsmanoeuvres zoals hierboven beschreven; (4) het verhogen van het ademvolume en de positieve einduitademingsdruk binnen de bovengrenzen; (5) het verhogen van de ademhalingsfrequentie terwijl gelijktijdige hypercapnie wordt aangepakt; (6) het titreren van de fractie van de inspiratoire zuurstof totdat de pulsoximetrie 90% bereikt of overschrijdt; en (7) het overwegen van het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie als een van de volgende situaties zich voordoet 14: (a) een partiële druk van arteriële zuurstof < 50 mm Hg gedurende meer dan 3 uur; (b) een partiële druk van arteriële zuurstof tot inspiratoire zuurstoffractieverhouding < 80 mm Hg gedurende meer dan 6 uur; of (c) een kritische respiratoire acidose gedurende meer dan 6 uur.
|
|
Ander: Conventionele longbeschermende ventilatie
De positieve einduitademingsdruk wordt gehandhaafd op een niveau dat optimale oxygenatie mogelijk maakt tijdens de periode buiten de pomp.
|
Bij de patiënten wordt vóór extubatie een drukgeregelde volumeregelingsmodus gebruikt.
Het ventilatiedoel is: (1) een pulsoximetrie ≥ 90% of een partiële druk van arteriële zuurstof ≥ 60 mm Hg; (2) een partiële druk van arterieel kooldioxide: 35 ~ 50 mm Hg en (3) een pondushydrogenii (pH)-waarde > 7,20.
De ventilatieparameters zijn: (1) teugvolume: 6 ~ 8 ml/kg voorspellend lichaamsgewicht; (2) ademhalingsfrequentie 10 ~ 15 cycli per minuut; (3) inspiratoire/expiratoire verhouding: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte); positieve einduitademingsdruk: 0 ~ 8 cm centimeter waterkolom.
De ventilatieparameters op de pomp zijn: (1) teugvolume: 4 ml/kg voorspellend lichaamsgewicht; (2) ademhalingsfrequentie: 4 cirkels per minuut; (3) positieve einduitademingsdruk: waterkolom van 4 cm centimeter; (4) Inspiratoire zuurstoffractie: 21%.
Andere namen:
De behandeling van hypoxemie zal onmiddellijk worden gestart via de volgende stappen: (1) het zorgvuldig controleren van de werking van het anesthesieapparaat, de normaliteit van de luchtwegen en de nauwkeurigheid van de monitoring; (2) het verbeteren van de hartfunctie, het corrigeren van vochtoverbelasting en het verlichten van systemische ontstekingen; (3) het uitvoeren van alveolaire rekruteringsmanoeuvres zoals hierboven beschreven; (4) het verhogen van het ademvolume en de positieve einduitademingsdruk binnen de bovengrenzen; (5) het verhogen van de ademhalingsfrequentie terwijl gelijktijdige hypercapnie wordt aangepakt; (6) het titreren van de fractie van de inspiratoire zuurstof totdat de pulsoximetrie 90% bereikt of overschrijdt; en (7) het overwegen van het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie als een van de volgende situaties zich voordoet 14: (a) een partiële druk van arteriële zuurstof < 50 mm Hg gedurende meer dan 3 uur; (b) een partiële druk van arteriële zuurstof tot inspiratoire zuurstoffractieverhouding < 80 mm Hg gedurende meer dan 6 uur; of (c) een kritische respiratoire acidose gedurende meer dan 6 uur.
De positieve einduitademingsdruk wordt gehandhaafd op een niveau dat optimale oxygenatie mogelijk maakt tijdens de periode buiten de pomp.
Partiële druk van kooldioxidemonitoring wordt gebruikt om het ademvolume en de ademhalingsfrequentie te bepalen.
Het inspiratie-/expiratiepatroon wordt aangepast op basis van de preoperatieve toestand van de kleine luchtwegen.
Deze parameter kan worden gewijzigd bij stopzetting van de beademing, opname op de intensive care en elke ochtend gedurende de beademingsperiode.
Tijdens cardiopulmonale bypass wordt mechanische ventilatie gehandhaafd met behulp van de low-level parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve hypoxemie wordt gedefinieerd als een verhouding van de partiële zuurstofdruk tot de inspiratoire zuurstoffractie van minder dan 300 mm Hg of een pulsoximetrie van minder dan 93% bij elke concentratie van inspiratoire zuurstof die optrad vanaf de opname in de operatiekamer tot 7 dagen na de operatie.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De trend van perioperatieve oxygenatiefunctie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Voor arteriële bloedgasanalyses zal een geautomatiseerde bloedgasanalysator worden toegepast, met als tijdstippen: T1 (vóór de operatie), T2 (na intubatie), T3 (terugtrekking uit de cardiopulmonale bypass), T4 (einde van de operatie), T5 (postoperatieve dag 1), T6 (postoperatieve dag 3), T7 (postoperatieve dag 5) en T8 (postoperatieve dag 7).
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicaties behalve hypoxemie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd als elke postoperatieve complicatie van het ademhalingssysteem die optreedt vanaf opname op de intensive care tot 7 dagen na de operatie, waaronder (1) luchtweginfectie, (2) ademhalingsfalen, (3) bronchospasme, (4) atelectase, (5) pleurale effusie, (6) pneumothorax en (7) aspiratiepneumonitis.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Vroege/late dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Vroegtijdig overlijden werd gedefinieerd als elk overlijden dat binnen 72 uur na de operatie plaatsvond, terwijl laat overlijden in aanmerking werd genomen voor sterfgevallen die binnen 30 dagen na de geplande operatie plaatsvonden.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Vasoactieve-inotrope score aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
De vasoactieve-inotrope score is de som van de doseringen van vaak gebruikte vasoactieve of inotrope middelen volgens de gewogen waarden van de ingeschreven patiënten.
Vasoactieve-inotrope score = dosis dopamine (μg·kg-1·min-1) + dosis dobutamine (μg·kg-1·min-1) + 100 × dosis epinefrine (μg·kg-1·min-1) + 10 × dosis fosfodiësteraseremmer (milrinon of olprinon) (μg·kg-1·min-1) + 100 × dosis noradrenaline (μg·kg-1·min-1) +10.000 × dosis vasopressine (U·kg-1·min- 1).
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve nadelige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
De postoperatieve nadelige cardiovasculaire voorvallen omvatten nieuw optredende dodelijke aritmieën (supraventriculaire/ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of Adams-Stokes-syndroom), acuut myocardinfarct, cardiogene shock en trombotische of embolische voorvallen.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De duur vanaf opname tot ontslag van de IC
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd voor ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: Afhankelijk van het tijdstip van extubatie, niet langer dan 30 dagen
|
Duur vanaf het einde van de operatie tot extubatie.
|
Afhankelijk van het tijdstip van extubatie, niet langer dan 30 dagen
|
|
Postoperatieve extrapulmonale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve extrapulmonale complicaties omvatten tracheotomie, rethoracotomie voor exploratie, wondinfectie, sepsis, gastro-intestinale bloeding en neurologische complicaties (zoals vertraagd herstel, delirium, cognitieve disfunctie, coma, nieuwe beroerte en syncope).
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YF051-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .