Защитная вентиляция легких под давлением (DPV)
6 августа 2025 г. обновлено: Yong Lin, PhD
Эффективность проведения защитной вентиляции легких под давлением при хирургическом лечении острого расслоения аорты типа А: открытое рандомизированное контрольное клиническое исследование
Исследование, названное «Эффективность защитной вентиляции легких под давлением при хирургическом лечении острого расслоения аорты типа А: открытое рандомизированное контрольное клиническое исследование», направлено на то, чтобы выяснить, может ли проведение защитной вентиляции легких под давлением снизить послеоперационная функция оксигенации у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты типа А.
Первичными исходами являются частота послеоперационной гипоксемии (отношение парциального давления артериального кислорода к фракции кислорода на вдохе менее 300 мм рт.ст. или сатурация периферической крови кислородом менее 93% при любой концентрации кислорода на вдохе) в течение 7 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Послеоперационную гипоксемию определяют как отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода менее 300 мм рт.ст. или сатурацию периферической крови кислородом менее 93% при любой концентрации вдыхаемого кислорода. Острое расслоение аорты типа А — смертельное заболевание, требующее экстренного хирургического вмешательства. По сравнению с несердечной хирургией, гипоксемия часто возникает после хирургического вмешательства по поводу острого расслоения аорты типа А, которая, как сообщается, составляет 52–67,6% случаев. Возможные механизмы следующие: (1) системная воспалительная реакция, вызванная массивным тромбообразованием и длительной продолжительностью экстракорпорального кровообращения; (2) ишемически-перфузионное повреждение легкого; и (3) массивное периоперационное переливание крови. Сообщалось, что послеоперационная гипоксемия связана с длительной экстубацией, длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и дыхательной недостаточностью, что приводит к высокой смертности от 20% до 44%.
Давление движения, определяемое как разница между давлением в дыхательных путях платформы и положительным давлением в конце выдоха, было впервые введено Амато и его коллегами в их метаанализе по острому респираторному дистресс-синдрому в 2015 году, продемонстрировав, что давление движения наиболее тесно связано с выживаемостью. среди различных параметров вентиляции. Было подтверждено, что более низкое давление вождения тесно связано с улучшением прогноза после операции. Тем не менее, сохраняются разногласия относительно того, может ли проведение вентиляции под контролем давления снизить частоту послеоперационной гипоксемии и других легочных осложнений у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу острого расслоения аорты типа А.
Учитывая необходимость получения дополнительных доказательств для подтверждения связи между давлением вождения и послеоперационной гипоксемией у пациентов с острым расслоением аорты типа А, это открытое рандомизированное контрольное клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности защитных средств для легких под контролем давления вождения. стратегия вентиляции в предотвращении гипоксемии и других легочных осложнений после хирургического лечения острого расслоения аорты типа А.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Lin, MD
- Номер телефона: 13805064575
- Электронная почта: birdman1983@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Yong Lin, MD
- Номер телефона: 13805064575
- Электронная почта: birdman1983@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен подписывать информированное согласие и выдачу форм медицинской информации;
- Возраст ≥ 14 лет и ≤ 70 лет;
- Подтверждение диагноза с помощью компьютерной томографии-ангиографии грудной клетки и получение хирургического вмешательства по поводу острого расслоения аорты типа А.
Критерий исключения:
- Возраст < 14 лет или > 70 лет;
- Сепсис до операции;
- Хронические заболевания легких, включая легочную инфекцию или астму, требующие длительной фармакотерапии;
- В анамнезе опухоль легких;
- Синдром обструктивного апноэ во сне-гипопноэ, требующий длительной неинвазивной искусственной вентиляции легких;
- Сердечная недостаточность, требующая применения катехоламинов или инвазивной искусственной вентиляции легких;
- Индекс массы тела > 30 кг·м-2;
- Нежелание участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проведение защитной вентиляции легких под давлением во время операции
Экспериментальная вентиляция из 10 циклов будет проводиться на каждом уровне положительного давления в конце выдоха после интубации, и будет записываться рабочее давление последнего цикла.
Оптимальным параметром вентиляции признается положительное значение давления в конце выдоха, соответствующее наименьшему приводному давлению.
|
Правила установки положительного давления в конце выдоха следующие: 10-цикловая экспериментальная вентиляция будет проводиться на каждом уровне положительного давления в конце выдоха после интубации, и будет записываться управляющее давление последнего цикла.
Оптимальным параметром вентиляции признается положительное значение давления в конце выдоха, соответствующее наименьшему приводному давлению.
Мониторинг парциального давления углекислого газа используется для определения дыхательного объема и частоты дыхания.
Характер вдоха/выдоха корректируется в зависимости от предоперационного состояния малых дыхательных путей.
Этот параметр подлежит изменению при прекращении вентиляции, поступлении в отделение интенсивной терапии и каждое утро в течение периода вентиляции.
Во время искусственного кровообращения поддерживается механическая вентиляция легких с использованием параметров низкого уровня.
Режим регулирования объема с регулированием давления используется у пациентов перед экстубацией.
Целевыми показателями вентиляции являются: (1) пульсоксиметрия ≥ 90% или парциальное давление артериального кислорода ≥ 60 мм рт. ст.; (2) парциальное давление углекислого газа в артериальной крови: 35 ~ 50 мм рт. ст. и (3) значение pondus Hydrogenii (рН) > 7,20.
Параметры вентиляции: (1) дыхательный объем: прогнозируемая масса тела 6–8 мл/кг; (2) частота дыхания 10–15 циклов в минуту; (3) соотношение вдоха/выдоха: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 у больных хронической обструктивной болезнью легких); положительное давление в конце выдоха: 0 ~ 8 см водного столба.
Параметры искусственной вентиляции легких: (1) дыхательный объем: прогнозируемая масса тела 4 мл/кг; (2) частота дыхания: 4 круга в минуту; (3) положительное давление в конце выдоха: 4 см водяного столба; (4) фракция кислорода на вдохе: 21%.
Другие имена:
Лечение гипоксемии будет начато немедленно с помощью следующих шагов: (1) тщательная проверка неисправности анестезиологического аппарата, нормальности дыхательных путей и точности мониторинга; (2) улучшение сердечной функции, коррекция перегрузки жидкостью и облегчение системного воспаления; (3) выполнение маневров по рекрутированию альвеол, как описано выше; (4) увеличение дыхательного объема и положительного давления конца выдоха в пределах верхних пределов; (5) увеличение частоты дыхания при одновременном устранении сопутствующей гиперкапнии; (6) титрование фракции вдыхаемого кислорода до тех пор, пока пульсоксиметрия не достигнет или не превысит 90%; и (7) рассмотреть возможность использования экстракорпоральной мембранной оксигенации при возникновении следующих ситуаций14: (a) парциальное давление артериального кислорода < 50 мм рт. ст. в течение более 3 часов; (б) отношение парциального давления артериального кислорода к фракциям кислорода на вдохе < 80 мм рт. ст. в течение более 6 часов; или (c) критический респираторный ацидоз в течение более 6 часов.
|
|
Другой: Традиционная защитная вентиляция легких
Положительное давление в конце выдоха будет поддерживаться на уровне, обеспечивающем оптимальную оксигенацию в период отсутствия искусственного кровообращения.
|
Режим регулирования объема с регулированием давления используется у пациентов перед экстубацией.
Целевыми показателями вентиляции являются: (1) пульсоксиметрия ≥ 90% или парциальное давление артериального кислорода ≥ 60 мм рт. ст.; (2) парциальное давление углекислого газа в артериальной крови: 35 ~ 50 мм рт. ст. и (3) значение pondus Hydrogenii (рН) > 7,20.
Параметры вентиляции: (1) дыхательный объем: прогнозируемая масса тела 6–8 мл/кг; (2) частота дыхания 10–15 циклов в минуту; (3) соотношение вдоха/выдоха: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 у больных хронической обструктивной болезнью легких); положительное давление в конце выдоха: 0 ~ 8 см водного столба.
Параметры искусственной вентиляции легких: (1) дыхательный объем: прогнозируемая масса тела 4 мл/кг; (2) частота дыхания: 4 круга в минуту; (3) положительное давление в конце выдоха: 4 см водяного столба; (4) фракция кислорода на вдохе: 21%.
Другие имена:
Лечение гипоксемии будет начато немедленно с помощью следующих шагов: (1) тщательная проверка неисправности анестезиологического аппарата, нормальности дыхательных путей и точности мониторинга; (2) улучшение сердечной функции, коррекция перегрузки жидкостью и облегчение системного воспаления; (3) выполнение маневров по рекрутированию альвеол, как описано выше; (4) увеличение дыхательного объема и положительного давления конца выдоха в пределах верхних пределов; (5) увеличение частоты дыхания при одновременном устранении сопутствующей гиперкапнии; (6) титрование фракции вдыхаемого кислорода до тех пор, пока пульсоксиметрия не достигнет или не превысит 90%; и (7) рассмотреть возможность использования экстракорпоральной мембранной оксигенации при возникновении следующих ситуаций14: (a) парциальное давление артериального кислорода < 50 мм рт. ст. в течение более 3 часов; (б) отношение парциального давления артериального кислорода к фракциям кислорода на вдохе < 80 мм рт. ст. в течение более 6 часов; или (c) критический респираторный ацидоз в течение более 6 часов.
Положительное давление в конце выдоха будет поддерживаться на уровне, обеспечивающем оптимальную оксигенацию в период отсутствия искусственного кровообращения.
Мониторинг парциального давления углекислого газа используется для определения дыхательного объема и частоты дыхания.
Характер вдоха/выдоха корректируется в зависимости от предоперационного состояния малых дыхательных путей.
Этот параметр подлежит изменению при прекращении вентиляции, поступлении в отделение интенсивной терапии и каждое утро в течение периода вентиляции.
Во время искусственного кровообращения поддерживается механическая вентиляция легких с использованием параметров низкого уровня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной гипоксемии
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Послеоперационную гипоксемию определяют как отношение парциального давления артериального кислорода к фракции кислорода на вдохе менее 300 мм рт.ст. или пульсоксиметрию менее 93% при любой концентрации кислорода на вдохе, возникшей с момента поступления в операционную до 7 дней после операции.
|
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденция периоперационной функции оксигенации
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Автоматический анализатор газов крови будет применяться для анализа газов артериальной крови с временными точками: Т1 (до операции), Т2 (после интубации), Т3 (выход из режима искусственного кровообращения), Т4 (окончание операции), Т5 (послеоперационный день). 1), Т6 (3-й день после операции), Т7 (5-й день после операции) и Т8 (7-й день после операции).
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Послеоперационные легочные осложнения, кроме гипоксемии
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения определяются как любое послеоперационное осложнение дыхательной системы, возникающее с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 7 дней после операции, включая (1) респираторную инфекцию, (2) дыхательную недостаточность, (3) бронхоспазм, (4) ателектаз, (5) плевральный выпот, (6) пневмоторакс и (7) аспирационный пневмонит.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Ранняя/поздняя смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Ранней смертью считали любую смерть, наступившую в течение 72 часов после операции, тогда как поздней смертью считали смерть, наступившую в течение 30 дней после запланированной операции.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Вазоактивно-инотропная оценка в конце операции
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Вазоактивно-инотропный показатель представляет собой сумму доз часто используемых вазоактивных или инотропных препаратов в соответствии с взвешенными значениями включенных пациентов.
Вазоактивно-инотропный показатель = доза дофамина (мкг·кг-1·мин-1) + доза добутамина (мкг·кг-1·мин-1) + 100 × доза адреналина (мкг·кг-1·мин-1) + 10 × доза ингибитора фосфодиэстеразы (милринон или олпринон) (мкг·кг-1·мин-1) + 100 × доза норадреналина (мкг·кг-1·мин-1) +10000 × доза вазопрессина (Ед·кг-1·мин-1) 1).
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Послеоперационные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Послеоперационные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают впервые возникшие летальные аритмии (наджелудочковая/желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или синдром Адамса-Стокса), острый инфаркт миокарда, кардиогенный шок, а также тромботические или эмболические явления.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Продолжительность от поступления до выписки из отделения интенсивной терапии
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Время помощи при искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В зависимости от срока экстубации, не более 30 дней
|
Продолжительность от окончания операции до экстубации.
|
В зависимости от срока экстубации, не более 30 дней
|
|
Послеоперационные внелегочные осложнения
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Послеоперационные внелегочные осложнения включают трахеотомию, реторакотомию для осмотра, раневую инфекцию, сепсис, желудочно-кишечное кровотечение и неврологические осложнения (такие как замедленное выздоровление, делирий, когнитивная дисфункция, кома, впервые возникший инсульт и обморок).
|
В течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YF051-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .