Guida della ventilazione protettiva polmonare guidata dalla pressione (DPV)
6 agosto 2025 aggiornato da: Yong Lin, PhD
L'efficacia della ventilazione protettiva polmonare pressione-guidata nella riparazione chirurgica della dissezione aortica acuta di tipo A: uno studio clinico di controllo randomizzato, in aperto
Lo studio, denominato "L'efficacia della ventilazione protettiva polmonare guidata dalla pressione nella riparazione chirurgica della dissezione aortica acuta di tipo A: uno studio clinico di controllo randomizzato e in aperto", mira a indagare se la ventilazione protettiva polmonare guidata dalla pressione può ridurre funzione di ossigenazione postoperatoria in pazienti sottoposti a riparazione chirurgica della dissezione aortica acuta di tipo A.
L'esito primario è l'incidenza dell'ipossiemia postoperatoria (un rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspiratorio inferiore a 300 mm Hg o una saturazione di ossigeno nel sangue periferico inferiore al 93% a qualsiasi concentrazione di ossigeno inspiratorio) entro 7 giorni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipossiemia postoperatoria è definita come un rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspiratorio inferiore a 300 mm Hg o una saturazione di ossigeno nel sangue periferico inferiore al 93% a qualsiasi concentrazione di ossigeno inspiratorio. La dissezione aortica acuta di tipo A è una malattia letale che richiede un intervento chirurgico d'urgenza. Rispetto alla chirurgia non cardiaca, l'ipossiemia si verifica frequentemente dopo la riparazione chirurgica per la dissezione aortica acuta di tipo A, che è stata segnalata tra il 52% e il 67,6%. ed i possibili meccanismi sono i seguenti: (1) reazione infiammatoria sistemica indotta dalla formazione massiva di trombosi e da una lunga durata di circolazione extracorporea; (2) lesione da ischemia-perfusione nel polmone; e (3) una massiccia trasfusione perioperatoria. È stato segnalato che l'ipossiemia postoperatoria è associata a una prolungata durata dell'estubazione, alla durata della degenza in terapia intensiva e all'insufficienza respiratoria, che contribuisce a un'elevata mortalità dal 20% al 44%.
La pressione di guida, definita come la differenza tra la pressione delle vie aeree della piattaforma e la pressione positiva di fine espirazione, è stata introdotta per la prima volta da Amato e colleghi nel loro studio di meta-analisi sulla sindrome da distress respiratorio acuto nel 2015, dimostrando che la pressione di guida era fortemente associata alla sopravvivenza. tra i vari parametri di ventilazione. È stato dimostrato che una pressione di guida inferiore è strettamente correlata a una prognosi migliorativa dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, persiste controversia sul fatto se la ventilazione pressoria guidata possa ridurre l'incidenza di ipossiemia postoperatoria e di altre complicanze polmonari nei pazienti sottoposti a riparazione chirurgica della dissezione aortica acuta di tipo A.
Data la necessità di ulteriori prove per confermare la relazione tra pressione di guida e ipossiemia postoperatoria nei pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A, questo studio clinico di controllo randomizzato, in aperto, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della protezione polmonare guidata dalla pressione di guida. strategia di ventilazione nella prevenzione dell’ipossiemia e di altre complicanze polmonari dopo la riparazione chirurgica della dissezione aortica acuta di tipo A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Lin, MD
- Numero di telefono: 13805064575
- Email: birdman1983@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Yong Lin, MD
- Numero di telefono: 13805064575
- Email: birdman1983@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di firmare moduli di consenso informato e rilascio di informazioni mediche;
- Età ≥ 14 anni e ≤ 70 anni;
- Conferma della diagnosi mediante angiografia con tomografia computerizzata del torace e ricezione della riparazione chirurgica della dissezione aortica acuta di tipo A.
Criteri di esclusione:
- Età < 14 anni o > 70 anni;
- Sepsi prima dell'intervento chirurgico;
- Malattia polmonare cronica inclusa infezione polmonare o asma che richiede farmacoterapia a lungo termine;
- Storia di tumore al polmone;
- Sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea che richiede supporto di ventilazione meccanica non invasiva a lungo termine;
- Insufficienza cardiaca che richiede catecolamine o supporto ventilatorio meccanico invasivo;
- Indice di massa corporea > 30 Kg·m-2;
- Essere riluttanti a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Guidare la ventilazione protettiva polmonare guidata dalla pressione durante l'intervento chirurgico
Verrà eseguita una ventilazione sperimentale di 10 cicli a ciascun livello di pressione espiratoria positiva dopo l'intubazione e verrà registrata la pressione di guida dell'ultimo ciclo.
Il valore della pressione espiratoria finale positiva corrispondente alla pressione di pilotaggio più bassa è riconosciuto come parametro di ventilazione ottimale.
|
Le regole di impostazione della pressione espiratoria di fine positiva sono le seguenti: verrà eseguita una ventilazione sperimentale di 10 cicli a ciascun livello di pressione espiratoria di fine positiva dopo l'intubazione e verrà registrata la pressione di guida dell'ultimo ciclo.
Il valore della pressione espiratoria finale positiva corrispondente alla pressione di pilotaggio più bassa è riconosciuto come parametro di ventilazione ottimale.
La pressione parziale del monitoraggio dell'anidride carbonica viene utilizzata per determinare il volume corrente e la frequenza respiratoria.
Il modello di inspirazione/espirazione viene regolato in base alle condizioni preoperatorie delle piccole vie aeree.
Questo parametro è soggetto a modifica alla cessazione della ventilazione, al ricovero in terapia intensiva e ogni mattina durante il periodo di ventilazione.
Durante il bypass cardiopolmonare, la ventilazione meccanica viene mantenuta utilizzando parametri di basso livello.
Una modalità di controllo del volume regolata dalla pressione viene utilizzata nei pazienti prima dell'estubazione.
Gli obiettivi di ventilazione sono: (1) una pulsossimetria ≥ 90% o una pressione parziale di ossigeno arterioso ≥ 60 mm Hg; (2) una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa: 35 ~ 50 mm Hg e (3) un valore di stagno idrogeno (pH) > 7,20.
I parametri di ventilazione sono: (1) volume corrente: 6 ~ 8 mL/Kg di peso corporeo previsto; (2) frequenza respiratoria 10 ~ 15 cicli al minuto; (3) rapporto inspiratorio/espiratorio: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica); pressione espiratoria finale positiva: colonna d'acqua da 0 ~ 8 cm.
I parametri di ventilazione con pompa sono: (1) volume corrente: 4 mL/Kg di peso corporeo previsto; (2) frequenza respiratoria: 4 cicli al minuto; (3) pressione positiva di fine espirazione: colonna d'acqua di 4 cm; (4) frazione di ossigeno inspiratoria: 21%.
Altri nomi:
La gestione dell'ipossiemia verrà avviata immediatamente attraverso le seguenti fasi: (1) controllo attento del malfunzionamento dell'apparato per l'anestesia, della normalità delle vie aeree e dell'accuratezza del monitoraggio; (2) migliorare la funzione cardiaca, correggere il sovraccarico di liquidi e alleviare l'infiammazione sistemica; (3) eseguire manovre di reclutamento alveolare come descritto sopra; (4) aumentare il volume corrente e la pressione espiratoria finale positiva entro i limiti superiori; (5) aumentare la frequenza respiratoria affrontando la concomitante ipercapnia; (6) titolare la frazione di ossigeno inspiratorio fino a quando la pulsossimetria raggiunge o supera il 90%; e (7) considerando l'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana nel caso in cui si verificassero le seguenti situazioni 14: (a) una pressione parziale di ossigeno arterioso < 50 mm Hg per più di 3 ore; (b) un rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspiratoria < 80 mm Hg per più di 6 ore; o (c) acidosi respiratoria critica per più di 6 ore.
|
|
Altro: Ventilazione protettiva polmonare convenzionale
La pressione espiratoria finale positiva verrà mantenuta al livello che facilita l'ossigenazione ottimale durante il periodo di disattivazione della pompa.
|
Una modalità di controllo del volume regolata dalla pressione viene utilizzata nei pazienti prima dell'estubazione.
Gli obiettivi di ventilazione sono: (1) una pulsossimetria ≥ 90% o una pressione parziale di ossigeno arterioso ≥ 60 mm Hg; (2) una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa: 35 ~ 50 mm Hg e (3) un valore di stagno idrogeno (pH) > 7,20.
I parametri di ventilazione sono: (1) volume corrente: 6 ~ 8 mL/Kg di peso corporeo previsto; (2) frequenza respiratoria 10 ~ 15 cicli al minuto; (3) rapporto inspiratorio/espiratorio: 1:1,5 (1:2,5 - 1:3 nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica); pressione espiratoria finale positiva: colonna d'acqua da 0 ~ 8 cm.
I parametri di ventilazione con pompa sono: (1) volume corrente: 4 mL/Kg di peso corporeo previsto; (2) frequenza respiratoria: 4 cicli al minuto; (3) pressione positiva di fine espirazione: colonna d'acqua di 4 cm; (4) frazione di ossigeno inspiratoria: 21%.
Altri nomi:
La gestione dell'ipossiemia verrà avviata immediatamente attraverso le seguenti fasi: (1) controllo attento del malfunzionamento dell'apparato per l'anestesia, della normalità delle vie aeree e dell'accuratezza del monitoraggio; (2) migliorare la funzione cardiaca, correggere il sovraccarico di liquidi e alleviare l'infiammazione sistemica; (3) eseguire manovre di reclutamento alveolare come descritto sopra; (4) aumentare il volume corrente e la pressione espiratoria finale positiva entro i limiti superiori; (5) aumentare la frequenza respiratoria affrontando la concomitante ipercapnia; (6) titolare la frazione di ossigeno inspiratorio fino a quando la pulsossimetria raggiunge o supera il 90%; e (7) considerando l'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana nel caso in cui si verificassero le seguenti situazioni 14: (a) una pressione parziale di ossigeno arterioso < 50 mm Hg per più di 3 ore; (b) un rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspiratoria < 80 mm Hg per più di 6 ore; o (c) acidosi respiratoria critica per più di 6 ore.
La pressione espiratoria finale positiva verrà mantenuta al livello che facilita l'ossigenazione ottimale durante il periodo di disattivazione della pompa.
La pressione parziale del monitoraggio dell'anidride carbonica viene utilizzata per determinare il volume corrente e la frequenza respiratoria.
Il modello di inspirazione/espirazione viene regolato in base alle condizioni preoperatorie delle piccole vie aeree.
Questo parametro è soggetto a modifica alla cessazione della ventilazione, al ricovero in terapia intensiva e ogni mattina durante il periodo di ventilazione.
Durante il bypass cardiopolmonare, la ventilazione meccanica viene mantenuta utilizzando parametri di basso livello.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’incidenza dell’ipossiemia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
L'ipossiemia postoperatoria è definita come un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspiratorio inferiore a 300 mm Hg o una pulsossimetria inferiore al 93% a qualsiasi concentrazione di ossigeno inspiratorio verificatasi dall'ammissione in sala operatoria fino a 7 giorni dopo l'intervento.
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’andamento della funzione di ossigenazione perioperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
Verrà utilizzato un emogasanalizzatore automatizzato per l'emogasanalisi arteriosa, con i tempi: T1 (prima dell'intervento), T2 (dopo l'intubazione), T3 (ritiro dal bypass cardiopolmonare), T4 (fine dell'intervento), T5 (giorno postoperatorio 1), T6 (giorno postoperatorio 3), T7 (giorno postoperatorio 5) e T8 (giorno postoperatorio 7).
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
|
Complicazioni polmonari postoperatorie tranne l'ipossiemia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite come qualsiasi complicanza postoperatoria del sistema respiratorio che si verifica dal ricovero nell'unità di terapia intensiva fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, comprendente (1) infezione respiratoria, (2) insufficienza respiratoria, (3) broncospasmo, (4) atelettasia, (5) versamento pleurico, (6) pneumotorace e (7) polmonite da aspirazione.
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
|
Morte precoce/tardiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
La morte prematura è stata definita come qualsiasi morte avvenuta entro 72 ore dall’intervento chirurgico, mentre la morte tardiva è stata considerata per i decessi avvenuti entro 30 giorni dalla programmazione dell’intervento chirurgico.
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Punteggio vasoattivo-inotropo al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
Il punteggio vasoattivo-inotropo è la somma dei dosaggi degli agenti vasoattivi o inotropi frequentemente utilizzati in base ai valori ponderati dei pazienti arruolati.
Punteggio vasoattivo-inotropo = dose di dopamina (μg·kg-1·min-1) + dose di dobutamina (μg·kg-1·min-1) + 100 × dose di epinefrina (μg·kg-1·min-1) + 10 × dose di inibitore della fosfodiesterasi (milrinone o olprinone) (μg·kg-1·min-1) + 100 × dose di norepinefrina (μg·kg-1·min-1) +10000 × dose di vasopressina (U·kg-1·min- 1).
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
|
Eventi cardiovascolari avversi postoperatori
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
Gli eventi cardiovascolari avversi postoperatori includono aritmie letali di nuova insorgenza (tachicardia sopraventricolare/ventricolare, fibrillazione ventricolare o sindrome di Adams-Stokes), infarto miocardico acuto, shock cardiogeno ed eventi trombotici o embolici.
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
|
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
La durata dal ricovero alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Tempo di assistenza alla ventilazione
Lasso di tempo: A seconda del momento dell'estubazione, non superiore a 30 giorni
|
Durata dalla fine dell'intervento all'estubazione.
|
A seconda del momento dell'estubazione, non superiore a 30 giorni
|
|
Complicazioni extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
|
Le complicanze extrapolmonari postoperatorie comprendono tracheotomia, retoracotomia per esplorazione, infezione della ferita, sepsi, emorragia gastrointestinale e complicanze neurologiche (come ritardo del recupero, delirio, disfunzione cognitiva, coma, ictus di nuova insorgenza e sincope)
|
Entro 7 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Lin, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YF051-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .