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腰痛に対する臍帯ウォートンゼリー同種移植注射の安全性と実現可能性

2024年4月9日 更新者：R3 Stem Cell
これは、腰痛に苦しむ参加者100人を対象に、ウォートンゼリー（WJ）同種移植片の安全性と実現可能性を評価する非盲検、前向き、非対照研究であるパイロット研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、非盲検、非対照のパイロット研究であり、臍帯ウォートンゼリー（WJ）同種移植片の安全性と実現可能性が腰痛に苦しむ参加者を対象に評価されます。 参加者は、プロトコルに記載されている一連の腰部注射を受けます。

これは主に安全性を評価することを目的としたパイロット研究であるため、対照は使用されません。 投与は、合計 100 人の参加者による 10cc の WJ 同種移植片で構成されます。 画像検査や臨床検査によるベースラインの結果測定に加え、参加者は安全性、鎮痛、機能改善の評価のために1年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • 電話番号：4803066256
  • メール：kmd@bello.bio

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85262
        • 募集
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Scheer Medical Wellness
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland、Texas、アメリカ、77327
        • 募集
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve Le, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 患者は次のことを行う必要があります。

  • 20歳以上であること。
  • 慢性的な腰痛に悩んでいる
  • 体格指数 (BMI) <50 キログラム/平方メートル。
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) で 4 以上の疼痛スコア。
  • 女性参加者は禁欲しているか、避妊手術を受けているか、閉経後でなければなりません。
  • 閉経前の女性は避妊措置を講じている必要があり、研究期間中に妊娠を予想しないでください。
  • 英語で参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があること。
  • 研究関連の要件、手順、訪問に喜んで従う能力があること。

除外基準:

• 患者は次のことを行ってはなりません。

  • -研究注射日の2週間以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む鎮痛薬を服用している。
  • 抗凝固薬の使用には薬物乱用歴があり、臨床研究者および研究チームとその使用について話し合い、報告することなく、研究期間中に腰部症状改善薬を服用しないことに同意していない。
  • ペニシリン、サルファ剤、またはアムホテリシンの薬剤に対する既知のアレルギー。
  • 過去 6 か月以内に、腰椎に薬剤の腰椎注射を (少しでも) 受けたことがある。
  • 過去6か月以内に腰椎の手術を受けたことがある。
  • 過去3か月の間に腰椎に外傷を負った。
  • 研究期間中に予定的手術を計画。
  • 臓器移植または血液移植、関節リウマチ、またはその他の自己免疫疾患の病歴。
  • 免疫抑制剤を服用していること。
  • 過去 5 年間にがんの診断を受けている。
  • 腰部感染症にかかっている、または過去 3 か月以内に腰部感染症に対して抗生物質を使用したことがある。
  • -研究に参加する前の過去30日以内に、何らかの治験製品を使用した他の臨床研究または治療（腰椎に限らず、理由は問わず）に参加したことがある。
  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を希望している女性参加者。
  • X線撮影またはMRI画像撮影に対する禁忌。
  • 重篤な神経障害、心理障害、または精神障害。
  • 現在の訴訟に基づく傷害または後遺障害の請求、または係属中または承認された労働者災害補償請求。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰部注射アーム
10ccの臍帯ウォートンゼリー同種移植片を使用した腰部注射（BelloWJY）
生物学的：ウォートンゼリー同種移植片10ccによる腰部注射
臍帯組織の操作を最小限に抑えた腰部注射
他の名前：
  • ベロジェイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

C 反応性タンパク質 (CRP) は肝臓によって作られるタンパク質です。 体内に炎症があるとCRPのレベルが上昇します。 簡単な血液検査でC反応性タンパク質のレベルをチェックできます。

C 反応性タンパク質は、ミリグラム/リットル (mg/L) で測定されます。 8 mg/L または 10 mg/L 以上の結果は高いとみなされます。 範囲の値は、テストを実施するラボによって異なります。

検査結果が高い場合は炎症の兆候です。 重篤な感染症、怪我、慢性疾患が原因である可能性があります。 医療提供者は、原因を特定するために他の検査を推奨する場合があります。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
赤血球沈降速度
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

Sed 速度、または赤血球沈降速度 (ESR) は、体内の炎症活動を示す血液検査です。

SED レート検査では体内の炎症の原因となっている問題を特定することはできないため、多くの場合、C 反応性タンパク質 (CRP) 検査などの他の血液検査が併用されます。

ESR は、ミリメートル/時間 (mm/hr) で測定されます。 通常の値は次のとおりです。

男性では 0 ～ 15 mm/hr、女性では 0 ～ 20 mm/hr
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

ALTは、タンパク質を肝細胞のエネルギーに変換する酵素です。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)。 ASTは、体内のア​​ミノ酸の分解を助ける酵素です。 アルカリホスファターゼ (ALP)。 ALPはタンパク質の分解に重要な酵素です。 アルブミンと総タンパク質。 アルブミンは肝臓で作られるタンパク質です。 ビリルビン。 ビリルビンは、赤血球の分解中に生成される物質です。 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)。 通常より高い場合は、肝臓障害を意味する可能性があります。 L-乳酸デヒドロゲナーゼ (LD)。 LD は肝臓に存在する酵素です。 プロトロンビン時間 (PT)。 PT は血液が凝固するまでにかかる時間です。 標準範囲:

アラニントランスアミナーゼ (ALT)。 ALTは、タンパク質を肝細胞のエネルギーに変換する酵素です。 標準範囲:

補佐官。 1 リットルあたり 7 ～ 55 単位 U/L。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
ASTは、体内のア​​ミノ酸の分解を助ける酵素です。 。 標準範囲: AST 8 ～ 48 単位/リットル
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
ALPはタンパク質の分解に重要な酵素です。 標準範囲: 40 ～ 129 単位/リットル
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アルブミン
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
アルブミンは肝臓で作られるタンパク質です。 通常の範囲は 34 ～ 54 グラム/リットルです。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
クレアチニン
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
クレアチニンは、食物中のタンパク質の消化と筋肉組織の通常の分解から生じる老廃物です。 それは腎臓を通って血液から除去されます。 誰もが血中にある程度のクレアチニンを持っていますが、多すぎると腎臓の問題の可能性を示している可能性があります。 正常範囲は0.6～1.3です ミリグラム/デシリットル
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後
血中尿素窒素 (BUN) 検査では、腎臓がどの程度機能しているかについての重要な情報が明らかになります。 BUN テストは、血液中の尿素窒素の量を測定します。 正常な BUN は 6 ～ 20 ミリグラム/デシリットルです。
ベースライン、処置後 1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠：ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
SF-36 は、生活の質を測定するための評価ツールとして使用されます。 SF-36は、身体機能（10項目）、身体の痛み（2項目）、身体の健康上の問題による役割の制限（4項目）、健康上の理由による役割の制限など、8つのカテゴリーに分かれた合計36の質問からなる包括的な健康調査です。個人的または感情的な問題 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。 各カテゴリのスコア平均は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より好ましい結果が定義されます。
ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
数値的疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
ベースライン、介入後 24 時間、1 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
Oswestry Disability Index (ODI) は、急性または慢性腰痛患者の機能的転帰と身体機能を評価するために使用される一般的なアンケートです。 このアンケートにより、身体機能または障害のレベルを等級分けする主観的なパーセンテージ スコアが得られます。 累積スコアは、患者が最小限の障害から寝たきりまでの範囲の点で機能していることを示します。 各項目は 6 つのステートメント (スコア 0 ～ 5) で構成され、現在の機能状態を参照して患者によってスコア付けされます。 与えられたポイントから合計が計算され、それを最大値 (50 ポイント) で割ります。 未回答が 1 問でもある場合は、その分最高値が 45 点に下がり、正常に評価できるようになります。 得られたスコアに 100 を掛けて、合計スコアと呼ばれる 1 ～ 100% の範囲のパーセンテージを算出します。スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
ベースライン、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
ローランド モリス障害質問票 (RMQ)
時間枠：ベースライン、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
RMQ は、腰痛に起因する痛みに関連した障害について質問する 24 項目の患者報告アウトカム尺度です。 項目は空白のままの場合は 0、承認された場合は 1 とスコア付けされ、合計 RMQ スコアは 0 ～ 24 の範囲になります。スコアが高いほど、痛みに関連した障害のレベルが高いことを表します。
ベースライン、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
患者固有の機能スケール (PSFS)
時間枠：ベースライン、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
これは患者固有のアンケートであり、患者が自分の状態のせいで困難になっている重要な活動を最大 5 つ特定する必要があります。 患者は、難易度を 11 段階の数値スケールで評価します (0 = 活動を実行できない、10 = 損傷または問題が発生する前と同じレベルで活動を実行できる)。 最大 5 つのアクティビティの平均スコアが PSFS スコアとして確立されます。 このスケールは、腰痛患者を含む多くの患者集団において、信頼性が高く、有効で、反応がよいものとして確立されています。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
ベースライン、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R3 Stem Cell

協力者

R3 Medical Research

捜査官

  • スタディチェア：James Faber, BA、Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 011624

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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