Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność zastrzyków alloprzeszczepu pępowinowego Whartona w leczeniu bólu lędźwiowego

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: R3 Stem Cell
Jest to badanie pilotażowe, czyli otwarte, prospektywne, niekontrolowane badanie, w którym bezpieczeństwo i wykonalność alloprzeszczepu Wharton's Jelly (WJ) zostaną ocenione u 100 uczestników cierpiących na ból krzyża.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe, w którym oceniane będzie bezpieczeństwo i wykonalność alloprzeszczepu pępowiny Wharton's Jelly (WJ) u uczestników cierpiących na ból lędźwiowy. Uczestnicy otrzymają serię zastrzyków lędźwiowych opisanych w protokole.

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, którego celem jest przede wszystkim ocena bezpieczeństwa, nie będzie stosowana żadna kontrola. Dawkowanie będzie obejmować 10 cm3 WJ Allograft na 100 uczestników. Oprócz podstawowych instrumentów końcowych wraz z badaniami obrazowymi i laboratoryjnymi, uczestnicy będą obserwowani przez rok w celu oceny bezpieczeństwa, łagodzenia bólu i poprawy funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Numer telefonu: 4803066256
  • E-mail: kmd@bello.bio

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85262
        • Rekrutacyjny
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Rekrutacyjny
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Stany Zjednoczone, 77327
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Le, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi

  • Mieć ukończone 20 lat.
  • Cierpi na chroniczny ból lędźwiowy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <50 kilogramów/m2.
  • Wynik bólu wynoszący 4 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
  • Uczestniczki muszą być abstynentkami, poddać się sterylizacji chirurgicznej lub być po menopauzie.
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym muszą stosować środki antykoncepcyjne i nie przewidują ciąży w czasie trwania badania.
  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w programie w języku angielskim.
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentowi nie wolno

  • Czy przyjmowałeś jakiekolwiek leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w ciągu 2 tygodni przed datą wstrzyknięcia w ramach badania.
  • Używane leki przeciwzakrzepowe mają historię nadużywania substancji i nie wyrażają zgody na nieprzyjmowanie w trakcie badania jakichkolwiek leków modyfikujących objawy lędźwiowe bez omówienia i zgłoszenia ich stosowania badaczowi klinicznemu i zespołowi badawczemu w ośrodku.
  • Znana alergia na leki penicylinowe, sulfonamidowe lub amfoterycynę.
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywałeś jakiekolwiek zastrzyki w okolicę lędźwiową dowolnego leku w okolicę kręgosłupa lędźwiowego?
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedłem operację kręgosłupa lędźwiowego.
  • Od 3 miesięcy doznał urazu kręgosłupa lędźwiowego.
  • Planowana operacja planowa w trakcie badania.
  • Historia przeszczepiania narządów lub hematologii, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Być na lekach immunosupresyjnych.
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka.
  • Masz infekcję lędźwiową lub stosowałeś antybiotyki z powodu infekcji lędźwiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brałeś udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu (nie tylko kręgosłupa lędźwiowego, ale z dowolnego powodu) jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Przeciwwskazania do obrazowania RTG lub MRI.
  • Poważne zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub psychiatryczne.
  • Roszczenia z tytułu obrażeń lub niezdolności do pracy w ramach toczącego się postępowania sądowego lub oczekujących lub zatwierdzonych roszczeń odszkodowawczych dla pracowników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wtryskowe lędźwiowe
Zastrzyki lędźwiowe z 10 ml pępowiny Alloprzeszczepem galaretki Whartona (BelloWJY)
Biologiczny: Zastrzyki lędźwiowe z 10 ml alloprzeszczepu Wharton's Jelly
Zastrzyki w dolną część pleców przy minimalnej manipulacji tkanką pępowiny
Inne nazwy:
  • BelloWJY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

Białko C-reaktywne (CRP) to białko wytwarzane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w organizmie występuje stan zapalny. Proste badanie krwi może sprawdzić poziom białka C-reaktywnego.

Białko C-reaktywne mierzy się w miligramach na litr (mg/l). Wyniki równe lub większe niż 8 mg/L lub 10 mg/L uważa się za wysokie. Wartości zakresów różnią się w zależności od laboratorium przeprowadzającego test.

Wysoki wynik testu jest oznaką stanu zapalnego. Może to być spowodowane poważną infekcją, urazem lub chorobą przewlekłą. Twój pracownik służby zdrowia może zalecić inne testy w celu ustalenia przyczyny.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

Szybkość sedymentacji lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to badanie krwi, które może wykazać aktywność zapalną w organizmie.

Ponieważ test szybkości sedacji nie jest w stanie wskazać problemu powodującego stan zapalny w organizmie, często towarzyszą mu inne badania krwi, takie jak test na białko C-reaktywne (CRP).

ESR mierzy się w milimetrach na godzinę (mm/h). Normalne wartości to:

0 do 15 mm/h u mężczyzn 0 do 20 mm/h u kobiet
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

ALT to enzym przekształcający białka w energię dla komórek wątroby. Transaminaza asparaginianowa (AST). AST to enzym, który pomaga organizmowi rozkładać aminokwasy. Fosfataza alkaliczna (ALP). ALP jest enzymem ważnym przy rozkładaniu białek. Albumina i białko całkowite. Albumina jest białkiem wytwarzanym w wątrobie. Bilirubina. Bilirubina jest substancją powstającą podczas rozkładu czerwonych krwinek. Gamma-glutamylotransferaza (GGT). Wyższe niż zwykle może oznaczać uszkodzenie wątroby. Dehydrogenaza L-mleczanowa (LD). LD to enzym występujący w wątrobie. Czas protrombinowy (PT). PT to czas potrzebny do krzepnięcia krwi. Zakres standardowy:

Transaminaza alaninowa (ALT). ALT to enzym przekształcający białka w energię dla komórek wątroby. Zakres standardowy:

ALT. 7 do 55 jednostek na litr U/L.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Transaminaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
AST to enzym, który pomaga organizmowi rozkładać aminokwasy. . Zakres standardowy: AST 8 do 48 jednostek na litr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
ALP jest enzymem ważnym przy rozkładaniu białek. Zakres standardowy: 40 do 129 jednostek na litr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Albumina jest białkiem wytwarzanym w wątrobie. Normalny zakres wynosi od 34 do 54 gramów/litr.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Kreatynina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Kreatynina jest produktem odpadowym powstającym w wyniku trawienia białka w pożywieniu i normalnego rozkładu tkanki mięśniowej. Jest usuwany z krwi przez nerki. Każdy ma we krwi pewną ilość kreatyniny, ale jej nadmiar może świadczyć o możliwych problemach z nerkami. Normalny zakres to 0,6-1,3 miligramy/decylitr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok
Badanie azotu mocznikowego we krwi (BUN) dostarcza ważnych informacji na temat pracy nerek. Test BUN mierzy ilość azotu mocznikowego we krwi. Normalna BUN to 6-20 miligramów/decylitr.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po zabiegu, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
SF-36 służy jako narzędzie oceny do pomiaru jakości życia. SF-36 to kompleksowe badanie stanu zdrowia zawierające w sumie 36 pytań podzielonych na osiem kategorii, w tym funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy zdrowotne problemy osobiste lub emocjonalne (4 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Średnie wyniki dla każdej kategorii wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza korzystniejszy wynik.
Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, 24 godziny po interwencji, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to powszechny kwestionariusz stosowany do oceny wyników funkcjonalnych i funkcjonowania fizycznego u pacjentów z ostrym lub przewlekłym bólem krzyża. Kwestionariusz ten daje subiektywny wynik procentowy, który ocenia poziom sprawności fizycznej lub niepełnosprawności. Wynik skumulowany wskazuje, że pacjent funkcjonuje w zakresie od minimalnej niepełnosprawności do przykucia do łóżka. Każda pozycja składa się z 6 stwierdzeń (ocena 0-5) i jest oceniana przez pacjenta w odniesieniu do jego aktualnego stanu funkcjonalnego. Z podanych punktów tworzona jest suma, którą następnie dzieli się przez maksymalną wartość (50 punktów). Jeśli tylko jedno pytanie pozostanie bez odpowiedzi, maksymalna wartość spada odpowiednio do 45 punktów i można normalnie ocenić wynik. Uzyskany wynik jest następnie mnożony przez 100, aby uzyskać odsetek określany jako wynik całkowity, który waha się od 1 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
RMQ to 24-elementowy miernik wyniku zgłaszany przez pacjenta, który pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z bólu krzyża. Pozycje otrzymują ocenę 0, jeśli pozostawione są puste, lub 1, jeśli zostały zatwierdzone, co daje łączny wynik RMQ w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala funkcjonalna dostosowana do pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Jest to kwestionariusz dostosowany do konkretnego pacjenta, który wymaga od niego zidentyfikowania maksymalnie pięciu ważnych czynności, z którymi ma trudności ze względu na swój stan. Pacjent ocenia trudność w 11-punktowej skali liczbowej (0 = niezdolność do wykonywania czynności; 10 = możliwość wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem). Jako wynik PSFS ustalany jest średni wynik z maksymalnie pięciu działań. Skalę tę uznano za wiarygodną, ​​trafną i czułą w wielu populacjach pacjentów, w tym u pacjentów z bólem krzyża. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R3 Stem Cell

Współpracownicy

R3 Medical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 011624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj