Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af navlestreng Whartons Jelly Allograft-injektioner til lændesmerter

9. april 2024 opdateret af: R3 Stem Cell
Dette er et pilotstudie, der er et åbent, prospektivt, ikke-kontrolleret studie, hvor sikkerheden og gennemførligheden af ​​Whartons Jelly (WJ) allograft vil blive evalueret hos 100 deltagere, der lider af lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-kontrolleret pilotstudie, hvor sikkerheden og gennemførligheden af ​​navlestrengs Wharton's Jelly (WJ) allograft vil blive evalueret hos deltagere, der lider af lændesmerter. Deltagerne vil modtage en række lumbale injektioner beskrevet i protokollen.

Da dette er en pilotundersøgelse primært designet til at evaluere sikkerheden, vil der ikke blive brugt kontrol. Doseringen vil bestå af 10cc WJ Allograft med i alt 100 deltagere. Ud over baseline outcome-instrumenter sammen med billeddannelse og laboratorieundersøgelser, vil deltagerne blive fulgt i et år til evaluering af sikkerhed, smertelindring og funktionelle forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Telefonnummer: 4803066256
  • E-mail: kmd@bello.bio

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85262
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Forenede Stater, 77327
        • Rekruttering
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Le, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient skal

  • Vær over 20 år.
  • Lider af kroniske lændesmerter
  • Body Mass Index (BMI) <50 Kilogram/m2.
  • Smertescore på 4 eller mere på Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Kvindelige deltagere skal være afholdende, kirurgisk steriliserede eller postmenopausale.
  • Præmenopausale kvinder skal have præventionsforanstaltninger og forventer ikke graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage på engelsk.
  • Være villig og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten må ikke

  • Har taget smertestillende medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger før undersøgelsens injektionsdato.
  • Brug af antikoagulantia har en stofmisbrugshistorie og undlader at acceptere ikke at tage medicin mod lumbale symptomer i løbet af undersøgelsen uden at diskutere og rapportere brugen til stedets kliniske efterforsker og undersøgelsesteam.
  • Kendt allergi over for penicillin, sulfa eller amphotericin medicin.
  • Har haft nogen lændeindsprøjtninger (overhovedet) af medicin i lændehvirvelsøjlen inden for de seneste 6 måneder.
  • Er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen inden for de seneste 6 måneder.
  • Havde en traumatisk skade på lændehvirvelsøjlen inden for de sidste 3 måneder.
  • Planlagt elektiv kirurgi i løbet af studiet.
  • En historie med organ- eller hæmatologisk transplantation, reumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser.
  • Være på immunsuppressiv medicin.
  • Har en diagnose af carcinom med de seneste 5 år.
  • Har en lændebetændelse eller har brugt antibiotika mod lændebetændelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Har deltaget i andre kliniske undersøgelser eller behandlinger (ikke kun for lændehvirvelsøjlen, men af ​​en hvilken som helst årsag) med ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage før inklusion af undersøgelsen.
  • Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til røntgen- eller MR-billeddannelse.
  • Alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Krav om skade eller invaliditet under aktuelle retssager eller verserende eller godkendte erstatningskrav til arbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal indsprøjtningsarm
Lumbalinjektioner med 10cc's navlestreng Wharton's Jelly Allograft (BelloWJY)
Biologisk: Lumbalinjektioner med 10cc's af Wharton's Jelly Allograft
Injektioner i lænden med minimal manipulation af navlestrengsvæv
Andre navne:
  • BelloWJY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

C-reaktivt protein (CRP) er et protein fremstillet af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i kroppen. En simpel blodprøve kan kontrollere dit C-reaktive proteinniveau.

C-reaktivt protein måles i milligram per liter (mg/L). Resultater lig med eller større end 8 mg/L eller 10 mg/L anses for høje. Områdeværdier varierer afhængigt af laboratoriet, der udfører testen.

Et højt testresultat er et tegn på betændelse. Det kan skyldes alvorlig infektion, skade eller kronisk sygdom. Din sundhedsplejerske kan anbefale andre tests for at bestemme årsagen.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

Sed rate, eller erytrocyt sedimentation rate (ESR), er en blodprøve, der kan vise inflammatorisk aktivitet i kroppen.

Fordi en sed rate test ikke kan identificere problemet, der forårsager betændelse i din krop, ledsages den ofte af andre blodprøver, såsom C-reaktivt protein (CRP) testen.

ESR måles i millimeter i timen (mm/time). Normalværdierne er:

0 til 15 mm/time hos mænd 0 til 20 mm/time hos kvinder
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

ALT er et enzym, der omdanner proteiner til energi til levercellerne. Aspartat transaminase (AST). AST er et enzym, der hjælper kroppen med at nedbryde aminosyrer. Alkalisk fosfatase (ALP). ALP er et enzym, der er vigtigt for nedbrydning af proteiner. Albumin og totalt protein. Albumin er et protein fremstillet i leveren. Bilirubin. Bilirubin er et stof, der produceres under nedbrydningen af ​​røde blodlegemer. Gamma-glutamyltransferase (GGT). Højere end normalt kan betyde leverskade. L-lactat dehydrogenase (LD). LD er et enzym, der findes i leveren. Protrombintid (PT). PT er den tid, det tager dit blod at størkne. Standardsortiment:

Alanin transaminase (ALT). ALT er et enzym, der omdanner proteiner til energi til levercellerne. Standardsortiment:

ALT. 7 til 55 enheder pr. liter U/L.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
AST er et enzym, der hjælper kroppen med at nedbryde aminosyrer. . Standardområde: AST 8 til 48 enheder pr. liter
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
ALP er et enzym, der er vigtigt for nedbrydning af proteiner. Standardområde: 40 til 129 enheder pr. liter
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Albumin
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Albumin er et protein fremstillet i leveren. Normalområdet er 34 til 54 gram/liter.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Kreatinin er et affaldsprodukt, der kommer fra fordøjelsen af ​​protein i din mad og den normale nedbrydning af muskelvæv. Det fjernes fra blodet gennem dine nyrer. Alle har noget kreatinin i blodet, men for meget kan være tegn på et muligt nyreproblem. Normalområdet er 0,6-1,3 milligram/deciliter
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år
blod urea nitrogen (BUN) test afslører vigtige oplysninger om, hvor godt dine nyrer fungerer. En BUN-test måler mængden af ​​urea-nitrogen, der er i dit blod. Normal BUN er 6-20 milligram/deciliter.
Baseline, 1 uge efter proceduren, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF-36 bruges som et vurderingsværktøj til at måle livskvalitet. SF-36 er en omfattende sundhedsundersøgelse med i alt 36 spørgsmål inddelt i otte kategorier, herunder fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 punkter), rollebegrænsninger pga. fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger pga. personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Scoregennemsnittene for hver kategori varierer fra 0 til 100, hvor en højere score definerer et mere gunstigt resultat.
Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
Baseline, 24 timer efter intervention, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Oswestry handicapindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Oswestry Disability Index (ODI) er et almindeligt spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionelle resultater og fysisk funktion hos patienter med akutte eller kroniske lændesmerter. Dette spørgeskema giver en subjektiv procentscore, der graderer niveauet af fysisk funktion eller handicap. Den kumulative score angiver, at patienten fungerer på et punkt i området fra minimalt handicap til sengeliggende. Hvert element består af 6 udsagn (score 0-5) og scores af patienten i forhold til hans/hendes aktuelle funktionsstatus. En sum dannes ud fra de angivne point, som så divideres med den maksimale værdi (50 point). Hvis kun ét spørgsmål forbliver ubesvaret, falder den maksimale værdi tilsvarende til 45 point, og scoren kan evalueres normalt. Den resulterende score ganges derefter med 100 for at give en procentdel, der omtales som den samlede score, der spænder fra 1 - 100 %, med højere score, der indikerer et mere alvorligt handicap.
Baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Roland Morris handicapspørgeskema (RMQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
RMQ er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af lænderygsmerter. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de er godkendt, for en samlet RMQ-score fra 0 til 24; højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap.
Baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Den patientspecifikke funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Dette er et patientspecifikt spørgeskema, der kræver, at patienter identificerer op til fem vigtige aktiviteter, som de har svært ved som følge af deres tilstand. Patienten vurderer sværhedsgrad på en 11-punkts numerisk skala (0 = ude af stand til at udføre aktiviteten; 10 = i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skaden eller problemet). Den gennemsnitlige score for op til fem aktiviteter er fastsat som PSFS-score. Denne skala er blevet etableret som pålidelig, valid og responsiv i en række patientpopulationer, herunder patienter med lænderygsmerter. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R3 Stem Cell

Samarbejdspartnere

R3 Medical Research

Efterforskere

  • Studiestol: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner