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脐带沃顿氏果冻注射治疗腰痛的安全性和可行性

2024年4月9日 更新者：R3 Stem Cell
这是一项试点研究，是一项开放标签、前瞻性、非对照研究，将在 100 名患有腰痛的参与者中评估沃顿胶 (WJ) 同种异体移植物的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、非对照试点研究，将在患有腰痛的参与者中评估脐带沃顿胶 (WJ) 同种异体移植物的安全性和可行性。 参与者将接受方案中描述的一系列腰部注射。

由于这是一项主要旨在评估安全性的试点研究，因此不会使用任何对照。 剂量将包括 10cc WJ 同种异体移植，共有 100 名参与者。 除了基线结果仪器以及影像学和实验室研究外，参与者还将接受为期一年的跟踪，以评估安全性、疼痛缓解和功能改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • 电话号码：4803066256
  • 邮箱：kmd@bello.bio

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85262
        • 招聘中
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • 招聘中
        • Scheer Medical Wellness
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland、Texas、美国、77327
        • 招聘中
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steve Le, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

• 患者必须

  • 年满 20 岁。
  • 患有慢性腰痛
  • 体重指数 (BMI) <50 公斤/平方米。
  • 数字疼痛评定量表 (NPRS) 上的疼痛评分为 4 分或以上。
  • 女性参与者必须禁欲、接受绝育手术或绝经后。
  • 绝经前女性必须采取避孕措施，并且在研究期间不要预期怀孕。
  • 愿意并且能够以英语形式书面知情同意。
  • 愿意并且能够遵守与研究相关的要求、程序和访问。

排除标准：

• 患者不得

  • 在研究注射日期前 2 周内服用过任何止痛药，包括非甾体抗炎药 (NSAID)。
  • 使用抗凝剂有药物滥用史，并且在没有向现场临床研究者和研究团队讨论和报告使用情况的情况下，未能同意在研究过程中不服用任何腰部症状缓解药物。
  • 已知对青霉素、磺胺或两性霉素药物过敏。
  • 过去 6 个月内（​​完全）在腰椎进行过任何药物的腰部注射。
  • 过去 6 个月内接受过腰椎手术。
  • 近3个月内腰椎受过外伤。
  • 研究过程中计划进行择期手术。
  • 有器官或血液移植、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病史。
  • 服用免疫抑制药物。
  • 过去 5 年内被诊断为癌症。
  • 患有腰部感染或在过去 3 个月内因腰部感染使用过抗生素。
  • 在纳入研究之前的过去 30 天内，参与过使用任何研究产品的任何其他临床研究或治疗（不仅仅是针对腰椎，而是出于任何原因）。
  • 在研究过程中正在哺乳、怀孕或希望怀孕的女性参与者。
  • 放射线或 MRI 成像的禁忌症。
  • 严重的神经、心理或精神疾病。
  • 当前诉讼中的伤害或残疾索赔或待决或批准的工人赔偿索赔。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腰椎注射臂
腰椎注射 10cc 脐带沃顿氏果冻同种异体移植物 (BelloWJY)
生物：腰椎注射 10cc 沃顿氏果冻同种异体移植物
腰部注射，最少操作脐带组织
其他名称：
  • 贝洛WJY

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

C反应蛋白（CRP）是一种由肝脏产生的蛋白质。 当体内出现炎症时，CRP 水平会升高。 一项简单的血液测试即可检查您的 C 反应蛋白水平。

C 反应蛋白以毫克每升 (mg/L) 为单位测量。 结果等于或大于 8 mg/L 或 10 mg/L 被认为是高值。 范围值因进行测试的实验室而异。

高测试结果是炎症的迹象。 这可能是由于严重感染、受伤或慢性疾病造成的。 您的医疗保健提供者可能会建议其他测试来确定原因。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
红细胞沉降率
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

Sed 率或红细胞沉降率 (ESR) 是一项可以显示体内炎症活动的血液测试。

由于 sed 速率测试无法查明导致体内炎症的问题，因此通常会伴随其他血液测试，例如 C 反应蛋白 (CRP) 测试。

ESR 以毫米每小时 (mm/hr) 为单位测量。 正常值为：

男性 0 至 15 毫米/小时 女性 0 至 20 毫米/小时
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

ALT 是一种将蛋白质转化为肝细胞能量的酶。 天冬氨酸转氨酶 (AST)。 AST 是一种帮助身体分解氨基酸的酶。 碱性磷酸酶（ALP）。 ALP 是一种对分解蛋白质很重要的酶。 白蛋白和总蛋白。 白蛋白是肝脏中产生的蛋白质。 胆红素。 胆红素是红细胞分解过程中产生的一种物质。 γ-谷氨酰转移酶（GGT）。 高于平常可能意味着肝损伤。 L-乳酸脱氢酶（LD）。 LD 是一种存在于肝脏中的酶。 凝血酶原时间 (PT)。 PT 是血液凝固所需的时间。 标准范围：

丙氨酸转氨酶 (ALT)。 ALT 是一种将蛋白质转化为肝细胞能量的酶。 标准范围：

ALT。每升 U/L 7 至 55 个单位。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
AST 是一种帮助身体分解氨基酸的酶。 。 标准范围：AST 8 至 48 单位/升
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
ALP 是一种对分解蛋白质很重要的酶。 标准范围：40 至 129 单位/升
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
白蛋白
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
白蛋白是肝脏中产生的蛋白质。 正常范围是 34 至 54 克/升。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
肌酐
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
肌酐是一种废物，来自食物中蛋白质的消化和肌肉组织的正常分解。 它通过肾脏从血液中去除。 每个人的血液中都含有一些肌酐，但过多可能是肾脏问题的征兆。 正常范围是0.6-1.3 毫克/分升
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
血尿素氮 (BUN)
大体时间：基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年
血尿素氮 (BUN) 测试可揭示有关肾脏工作状况的重要信息。 BUN 测试可测量血液中尿素氮的含量。 正常 BUN 为 6-20 毫克/分升。
基线、术后 1 周、6 周、3 个月、6 个月和一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简短调查 (SF-36)
大体时间：基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
SF-36 用作衡量生活质量的评估工具。 SF-36是综合性健康调查，共36个问题，分为八类，包括身体机能（10项）、身体疼痛（2项）、因身体健康问题而导致的角色限制（4项）、因身体健康问题而导致的角色限制（4项）。个人或情绪问题（4 项）、情绪健康（5 项）、社交功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。 每个类别的平均得分范围为 0 到 100，得分越高，结果越有利。
基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一种主观测量方法，个人用 11 点数字量表对自己的疼痛进行评分。 该等级由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）组成。
基线、干预后24小时、1周、6周、3个月、6个月、1年
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、1周、6周、3个月、6个月、1年
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一种常见的问卷，用于评估急性或慢性腰痛患者的功能结果和身体机能。 该问卷产生一个主观百分比分数，对身体功能或残疾水平进行分级。 累积分数表明患者的功能处于从轻微残疾到卧床不起的范围内。 每个项目由 6 个陈述组成（分数 0-5），由患者根据其当前的功能状态进行评分。 给出的分数形成总和，然后除以最大值（50 分）。 若仅剩一题未答，则最高分相应下降至45分，可正常评定分数。 然后将所得分数乘以 100，得到一个百分比，称为总分，范围为 1 - 100%，分数越高表示残疾越严重。
基线、1周、6周、3个月、6个月、1年
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMQ)
大体时间：基线、1周、6周、3个月、6个月、1年
RMQ 是一项由 24 项患者报告的结果衡量指标，询问腰痛引起的疼痛相关残疾。 如果留空，则项目得分为 0，如果认可，项目得分为 1，RMQ 总得分范围为 0 到 24；分数越高代表与疼痛相关的残疾程度越高。
基线、1周、6周、3个月、6个月、1年
患者特定功能量表 (PSFS)
大体时间：基线、1周、6周、3个月、6个月、1年
这是一份针对患者的调查问卷，要求患者找出最多五项由于其病情而难以进行的重要活动。 患者按照 11 分制的数字量表对难度进行评分（0 = 无法进行活动；10 = 能够以与受伤或出现问题之前相同的水平进行活动）。 最多五项活动的平均分数被确定为 PSFS 分数。 该量表已被证实在许多患者群体（包括腰痛患者）中可靠、有效且有反应。 分数越高表明功能越好。
基线、1周、6周、3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R3 Stem Cell

合作者

R3 Medical Research

调查人员

  • 学习椅：James Faber, BA、Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 011624

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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