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Sécurité et faisabilité des injections d'allogreffe de gelée de Wharton de cordon ombilical pour les douleurs lombaires

9 avril 2024 mis à jour par: R3 Stem Cell
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, prospective et non contrôlée dans laquelle la sécurité et la faisabilité de l'allogreffe de Wharton's Jelly (WJ) seront évaluées chez 100 participants souffrant de lombalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, ouverte et non contrôlée dans laquelle la sécurité et la faisabilité de l'allogreffe de cordon ombilical Wharton's Jelly (WJ) sera évaluée chez les participants souffrant de douleurs lombaires. Les participants recevront une série d'injections lombaires décrites dans le protocole.

Comme il s'agit d'une étude pilote principalement conçue pour évaluer la sécurité, aucun contrôle ne sera utilisé. Le dosage consistera en une allogreffe WJ de 10 cc avec 100 participants au total. En plus des instruments de résultats de base ainsi que des études d'imagerie et de laboratoire, les participants seront suivis pendant un an pour évaluer la sécurité, le soulagement de la douleur et les améliorations fonctionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Numéro de téléphone: 4803066256
  • E-mail: kmd@bello.bio

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85262
        • Recrutement
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • Scheer Medical Wellness
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, États-Unis, 77327
        • Recrutement
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steve Le, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Le patient doit

  • Avoir plus de 20 ans.
  • Souffrant de douleurs lombaires chroniques
  • Indice de masse corporelle (IMC) <50 kilogrammes/m2.
  • Score de douleur de 4 ou plus sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
  • Les participantes doivent être abstinentes, stérilisées chirurgicalement ou ménopausées.
  • Les femmes préménopausées doivent suivre des mesures contraceptives et ne pas prévoir de grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer en anglais.
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l’étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient ne doit pas

  • Avoir pris des analgésiques, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 2 semaines précédant la date d'injection de l'étude.
  • Les anticoagulants utilisés ont des antécédents de toxicomanie et ne parviennent pas à accepter de ne prendre aucun médicament modifiant les symptômes lombaires au cours de l'étude sans discuter et signaler l'utilisation au site Investigateur clinique et équipe d'étude.
  • Allergie connue aux médicaments à la pénicilline, aux sulfamides ou à l'amphotéricine.
  • Avez-vous reçu des injections lombaires (pas du tout) d'un médicament dans la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale à la colonne lombaire au cours des 6 derniers mois.
  • A eu une blessure traumatique à la colonne lombaire au cours des 3 derniers mois.
  • Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude.
  • Des antécédents de transplantation d'organe ou hématologique, de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies auto-immunes.
  • Prenez des médicaments immunosuppresseurs.
  • Avoir un diagnostic de carcinome au cours des 5 dernières années.
  • Vous avez une infection lombaire ou avez utilisé des antibiotiques pour une infection lombaire au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir participé à toute autre étude clinique ou traitement (pas seulement pour la colonne lombaire, mais pour quelque raison que ce soit) avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion de l'étude.
  • Les participantes qui allaitent, sont enceintes ou souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude.
  • Contre-indications à l’imagerie radiographique ou IRM.
  • Troubles neurologiques, psychologiques ou psychiatriques graves.
  • Réclamations pour blessures ou invalidité dans le cadre d’un litige en cours ou de réclamations d’indemnisation des accidents du travail en attente ou approuvées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'injection lombaire
Injections lombaires avec 10 cc d'allogreffe de gelée de Wharton de cordon ombilical (BelloWJY)
Biologique: Injections lombaires avec 10 cc d'allogreffe de gelée de Wharton
Injections dans le bas du dos avec manipulation minimale du tissu du cordon ombilical
Autres noms:
  • BelloWJY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

La protéine C-réactive (CRP) est une protéine fabriquée par le foie. Le niveau de CRP augmente en cas d’inflammation dans le corps. Un simple test sanguin peut vérifier votre taux de protéine C-réactive.

La protéine C-réactive est mesurée en milligrammes par litre (mg/L). Les résultats égaux ou supérieurs à 8 mg/L ou 10 mg/L sont considérés comme élevés. Les valeurs de plage varient en fonction du laboratoire effectuant le test.

Un résultat de test élevé est un signe d’inflammation. Cela peut être dû à une infection grave, à une blessure ou à une maladie chronique. Votre fournisseur de soins de santé peut recommander d’autres tests pour déterminer la cause.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Vitesse de sédimentation
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

Le taux de sédation, ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), est un test sanguin qui peut montrer une activité inflammatoire dans le corps.

Étant donné qu'un test de taux de sédation ne peut pas identifier le problème à l'origine de l'inflammation dans votre corps, il est souvent accompagné d'autres tests sanguins, tels que le test de protéine C-réactive (CRP).

L'ESR est mesurée en millimètres par heure (mm/h). Les valeurs normales sont :

0 à 15 mm/h chez l'homme 0 à 20 mm/h chez la femme
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Alanine transaminase (ALT)
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

L'ALT est une enzyme qui convertit les protéines en énergie pour les cellules hépatiques. Aspartate transaminase (AST). L'AST est une enzyme qui aide l'organisme à décomposer les acides aminés. Phosphatase alcaline (ALP). L'ALP est une enzyme importante pour la dégradation des protéines. Albumine et protéines totales. L'albumine est une protéine fabriquée dans le foie. Bilirubine. La bilirubine est une substance produite lors de la dégradation des globules rouges. Gamma-glutamyltransférase (GGT). Un taux plus élevé que d’habitude peut signifier des lésions hépatiques. L-lactate déshydrogénase (LD). La LD est une enzyme présente dans le foie. Temps de prothrombine (PT). Le PT est le temps nécessaire à votre sang pour coaguler. Gamme standard :

Alanine transaminase (ALT). L'ALT est une enzyme qui convertit les protéines en énergie pour les cellules hépatiques. Gamme standard :

ALTER. 7 à 55 unités par litre U/L.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
L'AST est une enzyme qui aide l'organisme à décomposer les acides aminés. . Gamme standard : AST 8 à 48 unités par litre
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
L'ALP est une enzyme importante pour la dégradation des protéines. Gamme standard : 40 à 129 unités par litre
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Albumine
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
L'albumine est une protéine fabriquée dans le foie. La plage normale est de 34 à 54 grammes/litre.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Créatinine
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
La créatinine est un déchet provenant de la digestion des protéines présentes dans vos aliments et de la dégradation normale des tissus musculaires. Il est éliminé du sang par les reins. Tout le monde a de la créatinine dans le sang, mais un excès peut être le signe d’un éventuel problème rénal. La plage normale est de 0,6 à 1,3 milligrammes/décilitre
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Azote uréique du sang (BUN)
Délai: Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an
Le test d’azote uréique sanguin (BUN) révèle des informations importantes sur le fonctionnement de vos reins. Un test BUN mesure la quantité d’azote uréique présent dans votre sang. Le BUN normal est de 6 à 20 milligrammes/décilitre.
Au départ, 1 semaine après la procédure, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Le SF-36 est utilisé comme outil d’évaluation pour mesurer une qualité de vie. Le SF-36 est une enquête complète sur la santé comprenant un total de 36 questions réparties en huit catégories, notamment le fonctionnement physique (10 éléments), la douleur corporelle (2 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 éléments), les limitations de rôle dues à problèmes personnels ou émotionnels (4 éléments), bien-être émotionnel (5 éléments), fonctionnement social (2 éléments), énergie/fatigue (4 éléments) et perceptions générales de la santé (5 éléments). Les moyennes des scores pour chaque catégorie vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un résultat plus favorable.
Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points. L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Au départ, 24 heures après l'intervention, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer les résultats fonctionnels et le fonctionnement physique chez les patients souffrant de lombalgie aiguë ou chronique. Ce questionnaire donne un pourcentage subjectif qui évalue le niveau de fonction physique ou de handicap. Le score cumulé indique que le patient fonctionne à un moment donné sur une plage allant d'un handicap minime à l'alitement. Chaque élément se compose de 6 énoncés (scores de 0 à 5) et est noté par le patient en référence à son état fonctionnel actuel. Une somme est constituée à partir des points attribués, qui est ensuite divisé par la valeur maximale (50 points). Si une seule question reste sans réponse, la valeur maximale tombe en conséquence à 45 points et le score peut être évalué normalement. Le score obtenu est ensuite multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage appelé score total compris entre 1 et 100 %, les scores plus élevés indiquant un handicap plus grave.
Base de référence, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Questionnaire handicap Roland Morris (RMQ)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Le RMQ est une mesure des résultats rapportés par les patients en 24 éléments qui s'intéresse à l'incapacité liée à la douleur résultant d'une lombalgie. Les items sont notés 0 s'ils sont laissés en blanc ou 1 s'ils sont approuvés, pour un score RMQ total allant de 0 à 24 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d’incapacité liée à la douleur.
Base de référence, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Base de référence, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Il s'agit d'un questionnaire spécifique au patient qui demande à celui-ci d'identifier jusqu'à cinq activités importantes avec lesquelles il éprouve des difficultés en raison de son état de santé. Le patient évalue la difficulté sur une échelle numérique de 11 points (0 = incapable d'effectuer l'activité ; 10 = capable d'effectuer l'activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème). Le score moyen pour un maximum de cinq activités est établi comme score PSFS. Cette échelle s'est avérée fiable, valide et adaptée à un certain nombre de populations de patients, y compris les patients souffrant de lombalgie. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R3 Stem Cell

Collaborateurs

R3 Medical Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011624

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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