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Seguridad y viabilidad de las inyecciones de aloinjerto de gelatina de Wharton para el dolor lumbar del cordón umbilical

9 de abril de 2024 actualizado por: R3 Stem Cell
Este es un estudio piloto abierto, prospectivo y no controlado en el que se evaluará la seguridad y viabilidad del aloinjerto Wharton's Jelly (WJ) en 100 participantes que padecen dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, abierto y no controlado en el que se evaluará la seguridad y viabilidad del aloinjerto de cordón umbilical Wharton's Jelly (WJ) en participantes que padecen dolor lumbar. Los participantes recibirán una serie de inyecciones lumbares descritas en el protocolo.

Como se trata de un estudio piloto diseñado principalmente para evaluar la seguridad, no se utilizará ningún control. La dosificación consistirá en Aloinjerto WJ de 10 cc con 100 participantes en total. Además de los instrumentos de resultados de referencia junto con estudios de laboratorio e imágenes, se realizará un seguimiento de los participantes durante un año para evaluar la seguridad, el alivio del dolor y las mejoras funcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Número de teléfono: 4803066256
  • Correo electrónico: kmd@bello.bio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85262
        • Reclutamiento
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Reclutamiento
        • Scheer Medical Wellness
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Estados Unidos, 77327
        • Reclutamiento
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Le, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• El paciente debe

  • Ser mayor de 20 años.
  • Sufrir de dolor lumbar crónico.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) <50 Kilogramos/m2.
  • Puntuación de dolor de 4 o más en la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS).
  • Las mujeres participantes deben ser abstinentes, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas.
  • Las mujeres premenopáusicas deben tomar medidas anticonceptivas y no anticipar un embarazo durante la duración del estudio.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en inglés.
  • Estar dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe

  • Haber tomado algún analgésico, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de inyección del estudio.
  • El uso de anticoagulantes tiene antecedentes de abuso de sustancias y no acepta no tomar ningún medicamento que modifique los síntomas lumbares durante el curso del estudio sin discutir e informar el uso al investigador clínico del sitio y al equipo del estudio.
  • Alergia conocida a medicamentos con penicilina, sulfas o anfotericina.
  • Ha recibido alguna inyección lumbar (alguna) de algún medicamento en la columna lumbar en los últimos 6 meses.
  • Haber tenido una cirugía de la columna lumbar en los últimos 6 meses.
  • Tuvo una lesión traumática en la columna lumbar en los últimos 3 meses.
  • Cirugía electiva planificada durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de trasplante de órganos o hematológico, artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunes.
  • Estar tomando medicamentos inmunosupresores.
  • Tener diagnóstico de carcinoma en los últimos 5 años.
  • Tiene una infección lumbar o ha usado antibióticos para la infección lumbar en los últimos 3 meses.
  • Haber participado en cualquier otro estudio o tratamiento clínico (no solo para la columna lumbar, sino por cualquier motivo) con cualquier producto en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la inclusión del estudio.
  • Participantes mujeres que estén amamantando o que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  • Contraindicaciones para la realización de imágenes radiográficas o de resonancia magnética.
  • Trastornos neurológicos, psicológicos o psiquiátricos graves.
  • Reclamaciones por lesiones o discapacidad bajo litigios actuales o reclamaciones de compensación laboral pendientes o aprobadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de inyección lumbar
Inyecciones lumbares con 10 cc de aloinjerto de gelatina de Wharton de cordón umbilical (BelloWJY)
Biológico: Inyecciones lumbares con 10 cc de aloinjerto de gelatina de Wharton
Inyecciones lumbares con manipulación mínima del tejido del cordón umbilical
Otros nombres:
  • BelloWJY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

La proteína C reactiva (PCR) es una proteína producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en el cuerpo. Un simple análisis de sangre puede verificar su nivel de proteína C reactiva.

La proteína C reactiva se mide en miligramos por litro (mg/L). Los resultados iguales o superiores a 8 mg/L o 10 mg/L se consideran altos. Los valores del rango varían según el laboratorio que realiza la prueba.

Un resultado alto de la prueba es un signo de inflamación. Puede deberse a una infección grave, una lesión o una enfermedad crónica. Su proveedor de atención médica puede recomendar otras pruebas para determinar la causa.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

La tasa de sedimentación globular (ESR), o velocidad de sedimentación globular, es un análisis de sangre que puede mostrar actividad inflamatoria en el cuerpo.

Debido a que una prueba de velocidad de sedimentación no puede identificar el problema que está causando la inflamación en su cuerpo, a menudo va acompañada de otros análisis de sangre, como la prueba de proteína C reactiva (PCR).

La ESR se mide en milímetros por hora (mm/hr). Los valores normales son:

0 a 15 mm/h en hombres 0 a 20 mm/h en mujeres
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

ALT es una enzima que convierte las proteínas en energía para las células del hígado. Aspartato transaminasa (AST). AST es una enzima que ayuda al cuerpo a descomponer los aminoácidos. Fosfatasa alcalina (ALP). La ALP es una enzima importante para descomponer las proteínas. Albúmina y proteínas totales. La albúmina es una proteína producida en el hígado. Bilirrubina. La bilirrubina es una sustancia producida durante la descomposición de los glóbulos rojos. Gamma-glutamiltransferasa (GGT). Un nivel más alto de lo habitual puede significar daño hepático. L-lactato deshidrogenasa (LD). LD es una enzima que se encuentra en el hígado. Tiempo de protrombina (TP). El PT es el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Gama estándar:

Alanina transaminasa (ALT). ALT es una enzima que convierte las proteínas en energía para las células del hígado. Gama estándar:

ALT. 7 a 55 unidades por litro U/L.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
AST es una enzima que ayuda al cuerpo a descomponer los aminoácidos. . Rango estándar: AST 8 a 48 unidades por litro
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La ALP es una enzima importante para descomponer las proteínas. Gama estándar: 40 a 129 unidades por litro
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Albúmina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La albúmina es una proteína producida en el hígado. El rango normal es de 34 a 54 gramos/litro.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Creatinina
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La creatinina es un producto de desecho que proviene de la digestión de las proteínas de los alimentos y de la degradación normal del tejido muscular. Se elimina de la sangre a través de los riñones. Todo el mundo tiene algo de creatinina en la sangre, pero demasiada puede ser un signo de un posible problema renal. El rango normal es 0,6-1,3 miligramos/decilitro
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año
La prueba de nitrógeno ureico en sangre (BUN) revela información importante sobre qué tan bien están funcionando sus riñones. Una prueba de BUN mide la cantidad de nitrógeno ureico que hay en la sangre. El BUN normal es de 6 a 20 miligramos/decilitro.
Valor inicial, 1 semana después del procedimiento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
El SF-36 se utiliza como herramienta de evaluación para medir la calidad de vida. El SF-36 es una encuesta de salud integral con un total de 36 preguntas divididas en ocho categorías, que incluyen funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de rol debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones de salud general (5 ítems). Los promedios de puntuación para cada categoría varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un resultado más favorable.
Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos. La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Valor inicial, 24 horas después de la intervención, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario común que se utiliza para evaluar los resultados funcionales y el funcionamiento físico en pacientes con dolor lumbar agudo o crónico. Este cuestionario produce una puntuación porcentual subjetiva que califica el nivel de función física o discapacidad. La puntuación acumulada indica que el paciente funciona en un punto en un rango que va desde una discapacidad mínima hasta estar postrado en cama. Cada ítem consta de 6 afirmaciones (puntuaciones de 0 a 5) y el paciente lo puntúa en referencia a su estado funcional actual. A partir de los puntos dados se forma una suma, que luego se divide por el valor máximo (50 puntos). Si sólo queda una pregunta sin respuesta, el valor máximo baja a 45 puntos y la puntuación se puede evaluar normalmente. Luego, la puntuación resultante se multiplica por 100 para obtener un porcentaje que se conoce como puntuación total y que oscila entre 1 y 100%; las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
El RMQ es una medida de resultado informada por el paciente de 24 ítems que pregunta sobre la discapacidad relacionada con el dolor resultante del dolor lumbar. Los ítems reciben una puntuación de 0 si se dejan en blanco o de 1 si se aprueban, para una puntuación total del RMQ que oscila entre 0 y 24; puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor.
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
La escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
Este es un cuestionario específico para el paciente que requiere que los pacientes identifiquen hasta cinco actividades importantes con las que tienen dificultades como resultado de su afección. El paciente califica la dificultad en una escala numérica de 11 puntos (0 = incapaz de realizar la actividad; 10 = capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema). La puntuación media de hasta cinco actividades se establece como puntuación PSFS. Esta escala se ha establecido como confiable, válida y receptiva en varias poblaciones de pacientes, incluidos pacientes con dolor lumbar. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
Línea de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R3 Stem Cell

Colaboradores

R3 Medical Research

Investigadores

  • Silla de estudio: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011624

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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