Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av navlestreng Whartons Jelly Allograft-injeksjoner for lumbale smerter

9. april 2024 oppdatert av: R3 Stem Cell
Dette er en pilotstudie som er en åpen, prospektiv, ikke-kontrollert studie der sikkerheten og gjennomførbarheten av Whartons Jelly (WJ) allograft vil bli evaluert hos 100 deltakere som lider av korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, ikke-kontrollert pilotstudie der sikkerheten og gjennomførbarheten av navlestreng Wharton's Jelly (WJ) allograft vil bli evaluert hos deltakere som lider av lumbalsmerter. Deltakerne vil få en serie med lumbale injeksjoner beskrevet i protokollen.

Siden dette er en pilotstudie primært designet for å evaluere sikkerhet, vil ingen kontroll bli brukt. Doseringen vil bestå av 10cc WJ Allograft med totalt 100 deltakere. I tillegg til baseline-resultatinstrumenter sammen med bilde- og laboratoriestudier, vil deltakerne følges i ett år for evaluering av sikkerhet, smertelindring og funksjonsforbedringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Telefonnummer: 4803066256
  • E-post: kmd@bello.bio

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85262
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Rekruttering
        • Scheer Medical Wellness
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Forente stater, 77327
        • Rekruttering
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Le, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasient må

  • Vær over 20 år.
  • Lider av kroniske lumbale smerter
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <50 Kilogram/m2.
  • Smertescore på 4 eller mer på Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Kvinnelige deltakere må være avholdende, kirurgisk steriliserte eller postmenopausale.
  • Premenopausale kvinner må være på prevensjonstiltak og forventer ikke graviditet under varigheten av studien.
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta på engelsk.
  • Være villig og i stand til å etterkomme studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke

  • Har tatt smertestillende medisiner inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 2 uker før studieinjeksjonsdatoen.
  • Bruk av antikoagulantia har en rusmisbrukshistorie, og går ikke med på å ikke ta medisiner som endrer korsryggsymptomer i løpet av studien uten å diskutere og rapportere bruken til stedets kliniske etterforsker og studieteam.
  • Kjent allergi mot penicillin-, sulfa- eller amfotericinmedisiner.
  • Har hatt noen lumbale injeksjoner (i det hele tatt) av noe medikament i lumbalcolumna de siste 6 månedene.
  • Har vært operert i korsryggen de siste 6 månedene.
  • Hadde en traumatisk skade i korsryggen de siste 3 månedene.
  • Planlagt elektiv kirurgi i løpet av studiet.
  • En historie med organ- eller hematologisk transplantasjon, revmatoid artritt eller andre autoimmune lidelser.
  • Gå på immundempende medisiner.
  • Har hatt en karsinomdiagnose de siste 5 årene.
  • Har en korsrygginfeksjon eller har brukt antibiotika mot korsrygginfeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har deltatt i andre kliniske studier eller behandlinger (ikke bare for korsryggen, men uansett årsak) med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering av studien.
  • Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien.
  • Kontraindikasjoner for røntgen- eller MR-avbildning.
  • Alvorlige nevrologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Krav om skade eller funksjonshemming under gjeldende rettssaker eller verserende eller godkjente krav om kompensasjon for arbeidere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumbal injeksjonsarm
Lumbalinjeksjoner med 10cc navlestreng Whartons Jelly Allograft (BelloWJY)
Biologisk: Lumbalinjeksjoner med 10cc's Wharton's Jelly Allograft
Lave rygginjeksjoner med minimal manipulasjon av navlestrengsvev
Andre navn:
  • BelloWJY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

C-reaktivt protein (CRP) er et protein laget av leveren. Nivået av CRP øker når det er betennelse i kroppen. En enkel blodprøve kan sjekke ditt C-reaktive proteinnivå.

C-reaktivt protein måles i milligram per liter (mg/L). Resultater lik eller større enn 8 mg/L eller 10 mg/L anses som høye. Områdeverdier varierer avhengig av laboratoriet som utfører testen.

Et høyt testresultat er et tegn på betennelse. Det kan skyldes alvorlig infeksjon, skade eller kronisk sykdom. Din helsepersonell kan anbefale andre tester for å finne årsaken.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

Sed rate, eller erytrocytt sedimentasjonshastighet (ESR), er en blodprøve som kan vise inflammatorisk aktivitet i kroppen.

Fordi en sed rate test ikke kan finne problemet som forårsaker betennelse i kroppen din, er den ofte ledsaget av andre blodprøver, for eksempel C-reaktivt protein (CRP) testen.

ESR måles i millimeter per time (mm/time). Normalverdiene er:

0 til 15 mm/t hos menn 0 til 20 mm/t hos kvinner
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

ALT er et enzym som omdanner proteiner til energi for levercellene. Aspartattransaminase (AST). AST er et enzym som hjelper kroppen med å bryte ned aminosyrer. Alkalisk fosfatase (ALP). ALP er et enzym som er viktig for å bryte ned proteiner. Albumin og totalt protein. Albumin er et protein som lages i leveren. Bilirubin. Bilirubin er et stoff som produseres under nedbrytningen av røde blodlegemer. Gamma-glutamyltransferase (GGT). Høyere enn vanlig kan bety leverskade. L-laktatdehydrogenase (LD). LD er et enzym som finnes i leveren. Protrombintid (PT). PT er tiden det tar blodet ditt å koagulere. Standard utvalg:

Alanintransaminase (ALT). ALT er et enzym som omdanner proteiner til energi for levercellene. Standard utvalg:

ALT. 7 til 55 enheter per liter U/L.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
AST er et enzym som hjelper kroppen med å bryte ned aminosyrer. . Standardområde: AST 8 til 48 enheter per liter
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
ALP er et enzym som er viktig for å bryte ned proteiner. Standardområde: 40 til 129 enheter per liter
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Albumin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Albumin er et protein som lages i leveren. Normalområdet er 34 til 54 gram/liter.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Kreatinin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Kreatinin er et avfallsprodukt som kommer fra fordøyelsen av protein i maten og normal nedbrytning av muskelvev. Det fjernes fra blodet gjennom nyrene dine. Alle har noe kreatinin i blodet, men for mye kan være et tegn på et mulig nyreproblem. Normalområdet er 0,6-1,3 milligram/desiliter
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år
blod urea nitrogen (BUN) test avslører viktig informasjon om hvor godt nyrene dine fungerer. En BUN-test måler mengden ureanitrogen som er i blodet ditt. Normal BUN er 6-20 milligram/desiliter.
Baseline, 1 uke etter inngrepet, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF-36 brukes som et vurderingsverktøy for å måle livskvalitet. SF-36 er en omfattende helseundersøkelse med totalt 36 spørsmål fordelt på åtte kategorier, inkludert fysisk fungering (10 stk), kroppslige smerter (2 stk), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 stk), rollebegrensninger pga. personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Poengsnittene for hver kategori varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer et mer gunstig resultat.
Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline, 24 timer etter intervensjon, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Oswestry disability index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Oswestry Disability Index (ODI) er et vanlig spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonelle utfall og fysisk funksjon hos pasienter med akutte eller kroniske korsryggsmerter. Dette spørreskjemaet gir en subjektiv prosentpoengsum som graderer nivået av fysisk funksjon eller funksjonshemming. Den kumulative poengsummen indikerer at pasienten fungerer på et punkt i området fra minimal funksjonshemming til sengeliggende. Hvert element består av 6 utsagn (skårer 0-5) og scores av pasienten i forhold til hans/hennes nåværende funksjonsstatus. En sum dannes av poengene som er gitt, som deretter deles på maksimumsverdien (50 poeng). Hvis bare ett spørsmål forblir ubesvart, synker maksimumsverdien tilsvarende til 45 poeng og poengsummen kan evalueres normalt. Den resulterende poengsummen multipliseres deretter med 100 for å gi en prosentandel som refereres til som den totale poengsummen som varierer fra 1 - 100 %, med høyere poengsum som indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
Baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Roland Morris funksjonshemming spørreskjema (RMQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
RMQ er et 24-elements pasientrapportert resultatmål som spør om smerterelatert funksjonshemming som følge av korsryggsmerter. Elementer får 0 hvis de står tomme eller 1 hvis de er godkjent, for en total RMQ-poengsum fra 0 til 24; høyere score representerer høyere nivåer av smerterelatert funksjonshemming.
Baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Dette er et pasientspesifikt spørreskjema som krever at pasienter identifiserer opptil fem viktige aktiviteter som de har problemer med som følge av tilstanden sin. Pasienten vurderer vanskelighetsgrad på en 11-punkts numerisk skala (0 = ute av stand til å utføre aktiviteten; 10 = i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skaden eller problemet). Gjennomsnittlig poengsum for opptil fem aktiviteter er fastsatt som PSFS-poengsum. Denne skalaen er etablert som pålitelig, gyldig og responsiv i en rekke pasientpopulasjoner, inkludert pasienter med korsryggsmerter. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline, 1 uke, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R3 Stem Cell

Samarbeidspartnere

R3 Medical Research

Etterforskere

  • Studiestol: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere