Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuora Whartonin hyytelö-allograft-injektioiden turvallisuus ja toteutettavuus lannekipuun

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: R3 Stem Cell
Tämä on pilottitutkimus, joka on avoin, prospektiivinen, kontrolloimaton tutkimus, jossa Wharton's Jelly (WJ) -allograftin turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioidaan 100 osallistujalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus, jossa napanuoran Wharton's Jelly (WJ) -allograftin turvallisuutta ja toteutettavuutta arvioidaan osallistujilla, jotka kärsivät lannekivusta. Osallistujat saavat sarjan protokollassa kuvattuja lannerangan injektioita.

Koska tämä on pilottitutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu turvallisuuden arvioimiseen, valvontaa ei käytetä. Annostelu koostuu 10cc WJ Allograftista, jossa on yhteensä 100 osallistujaa. Lähtötilanteen tulosinstrumenttien sekä kuvantamisen ja laboratoriotutkimusten lisäksi osallistujia seurataan vuoden ajan turvallisuuden, kivunlievityksen ja toiminnallisten parannusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Puhelinnumero: 4803066256
  • Sähköposti: kmd@bello.bio

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85262
        • Rekrytointi
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Rekrytointi
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Rekrytointi
        • Scheer Medical Wellness
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Yhdysvallat, 77327
        • Rekrytointi
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Le, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on

  • Olla yli 20-vuotias.
  • Kärsi kroonisesta lannerangan kivusta
  • Painoindeksi (BMI) <50 kiloa/m2.
  • Kivun pistemäärä on 4 tai enemmän Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla pidättyväisiä, kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaaleja.
  • Premenopausaalisten naisten on käytettävä ehkäisyä, eivätkä he voi ennakoida raskautta tutkimuksen aikana.
  • Ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua englanniksi.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei saa

  • olet käyttänyt kipulääkkeitä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) 2 viikon aikana ennen tutkimuksen injektiopäivää.
  • Antikoagulanttien käytöllä on päihteiden väärinkäyttöhistoria, eivätkä ne suostu olemaan ottamatta lannerangan oireita muuttavia lääkkeitä tutkimuksen aikana keskustelematta käytöstä ja raportoimatta käytöstä kliiniselle tutkijalle ja tutkimusryhmälle.
  • Tunnettu allergia penisilliini-, sulfa- tai amfoterisiinilääkkeille.
  • Sinulle on annettu lannerangan ruiskeet ( ollenkaan) lannerangaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sinulle on tehty lannerangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hänellä oli traumaattinen vamma lannerangassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Elin- tai hematologinen siirto, nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  • Käytä immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Sinulla on diagnosoitu karsinooma viimeisen 5 vuoden aikana.
  • sinulla on lannerangan tulehdus tai olet käyttänyt antibiootteja lannerangan infektioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon (ei pelkästään lannerangan osalta, vaan mistä tahansa syystä) millä tahansa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Röntgenkuvauksen tai MRI-kuvauksen vasta-aiheet.
  • Vakavat neurologiset, psyykkiset tai psykiatriset häiriöt.
  • Vahinko- tai työkyvyttömyysvaatimukset meneillään olevan oikeudenkäynnin tai vireillä olevien tai hyväksyttyjen työntekijöiden korvausvaatimusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alaselän ruiskutusvarsi
Lanneruiskeet 10 cc:n napanuoran Whartonin Jelly Allograftilla (BelloWJY)
Biologinen: Lanneruiskeet 10 cc:llä Wharton's Jelly Allograftia
Alaselän ruiskeet minimaalisella manipulaatiolla napanuorakudoksella
Muut nimet:
  • BelloWJY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on maksan tuottama proteiini. CRP-taso nousee, kun kehossa on tulehdus. Yksinkertainen verikoe voi tarkistaa C-reaktiivisen proteiinin tason.

C-reaktiivinen proteiini mitataan milligrammoina litrassa (mg/l). Tuloksia, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 8 mg/l tai 10 mg/l, pidetään korkeina. Aluearvot vaihtelevat testin tekevän laboratorion mukaan.

Korkea testitulos on merkki tulehduksesta. Se voi johtua vakavasta infektiosta, vammasta tai kroonisesta sairaudesta. Terveydenhuollon tarjoaja voi suositella muita testejä syyn määrittämiseksi.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Sed-nopeus tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on verikoe, joka voi osoittaa tulehduksellista aktiivisuutta kehossa.

Koska sed rate -testi ei pysty paikantamaan kehossasi tulehdusta aiheuttavaa ongelmaa, siihen liittyy usein muita verikokeita, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testi.

ESR mitataan millimetreinä tunnissa (mm/h). Normaalit arvot ovat:

0-15 mm/h miehillä 0-20 mm/h naisilla
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

ALT on entsyymi, joka muuttaa proteiinit maksasolujen energiaksi. Aspartaattitransaminaasi (AST). AST on entsyymi, joka auttaa elimistöä hajottamaan aminohappoja. Alkalinen fosfataasi (ALP). ALP on entsyymi, joka on tärkeä proteiinien hajottamiseksi. Albumiini ja kokonaisproteiini. Albumiini on maksassa valmistettu proteiini. Bilirubiini. Bilirubiini on aine, jota syntyy punasolujen hajoamisen aikana. Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT). Tavallista korkeampi voi tarkoittaa maksavaurioita. L-laktaattidehydrogenaasi (LD). LD on maksassa oleva entsyymi. Protrombiiniaika (PT). PT on aika, joka kuluu veren hyytymiseen. Vakioalue:

Alaniinitransaminaasi (ALT). ALT on entsyymi, joka muuttaa proteiinit maksasolujen energiaksi. Vakioalue:

ALT. 7-55 yksikköä litrassa U/L.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
AST on entsyymi, joka auttaa elimistöä hajottamaan aminohappoja. . Vakioalue: AST 8 - 48 yksikköä litrassa
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
ALP on entsyymi, joka on tärkeä proteiinien hajottamiseksi. Vakioalue: 40 - 129 yksikköä litrassa
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Albumiini on maksassa valmistettu proteiini. Normaali alue on 34-54 grammaa/litra.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Kreatiniini on jätetuote, joka tulee ruoan sisältämän proteiinin sulamisesta ja lihaskudoksen normaalista hajoamisesta. Se poistetaan verestä munuaisten kautta. Jokaisen veressä on jonkin verran kreatiniinia, mutta liian suuri määrä voi olla merkki mahdollisesta munuaisongelmasta. Normaali alue on 0,6-1,3 milligrammaa/desilitra
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
veren ureatypen (BUN) testi paljastaa tärkeitä tietoja siitä, kuinka hyvin munuaisesi toimivat. BUN-testi mittaa veressäsi olevan ureatypen määrän. Normaali BUN on 6-20 milligrammaa/desilitra.
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
SF-36:ta käytetään arviointityökaluna elämänlaadun mittaamiseen. SF-36 on kattava terveyskysely, jossa on yhteensä 36 kysymystä jaettuna kahdeksaan kategoriaan, mukaan lukien fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohdetta), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (4 kohtaa), roolirajoitukset, jotka johtuvat henkilökohtaiset tai emotionaaliset ongelmat (4 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), energia/väsymys (4 kohtaa) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa). Kunkin luokan pisteiden keskiarvot vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee edullisemman tuloksen.
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Lähtötaso, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Oswestry Disability Index (ODI) on yleinen kyselylomake, jota käytetään toiminnallisten tulosten ja fyysisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on akuutti tai krooninen alaselkäkipu. Tämä kysely antaa subjektiivisen prosenttipisteen, joka arvioi fyysisen toiminnan tai vamman tason. Kumulatiivinen pistemäärä osoittaa, että potilas toimii tietyssä pisteessä, joka ulottuu minimaalisesta vammaisuudesta sänkyyn sidottuun. Jokainen kohta koostuu 6 lauseesta (pisteet 0-5), ja potilas pisteyttää sen nykyisen toimintatilansa perusteella. Annetuista pisteistä muodostuu summa, joka jaetaan maksimiarvolla (50 pistettä). Jos vain yksi kysymys jää vastaamatta, maksimiarvo laskee vastaavasti 45 pisteeseen ja pisteet voidaan arvioida normaalisti. Tuloksena saatu pistemäärä kerrotaan sitten 100:lla, jotta saadaan prosenttiosuus, jota kutsutaan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 1 - 100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Roland Morrisin vammaisuuskyselylomake (RMQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
RMQ on 24 kohdasta potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka tiedustelee alaselkäkivuista johtuvaa kipuun liittyvää vammaa. Kohteet pisteytetään 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tämä on potilaskohtainen kyselylomake, joka vaatii potilaita tunnistamaan enintään viisi tärkeää toimintaa, joissa heillä on vaikeuksia tilansa vuoksi. Potilas arvioi vaikeusasteikon 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei pysty suorittamaan toimintaa; 10 = pystyy suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa). Enintään viiden aktiviteetin keskiarvo lasketaan PSFS-pisteeksi. Tämä asteikko on todettu luotettavaksi, päteväksi ja reagoivaksi useissa potilasryhmissä, mukaan lukien potilaat, joilla on alaselkäkipuja. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, 1 viikko, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R3 Stem Cell

Yhteistyökumppanit

R3 Medical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 011624

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa