Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av navelsträng Whartons Jelly Allograft-injektioner för ländryggssmärta

9 april 2024 uppdaterad av: R3 Stem Cell
Detta är en pilotstudie som är en öppen, prospektiv, icke-kontrollerad studie där säkerheten och genomförbarheten av Whartons Jelly (WJ) allograft kommer att utvärderas hos 100 deltagare som lider av ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, icke-kontrollerad pilotstudie där säkerheten och genomförbarheten av Wharton's Jelly (WJ) allotransplantat kommer att utvärderas hos deltagare som lider av ländryggssmärta. Deltagarna kommer att få en serie lumbala injektioner som beskrivs i protokollet.

Eftersom detta är en pilotstudie som främst är utformad för att utvärdera säkerhet, kommer ingen kontroll att användas. Doseringen kommer att bestå av 10cc WJ Allograft med totalt 100 deltagare. Förutom baslinjeresultatinstrument tillsammans med bild- och laboratoriestudier kommer deltagarna att följas under ett år för utvärdering av säkerhet, smärtlindring och funktionsförbättringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Telefonnummer: 4803066256
  • E-post: kmd@bello.bio

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85262
        • Rekrytering
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Rekrytering
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Förenta staterna, 77327
        • Rekrytering
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steve Le, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patient måste

  • Var över 20 år.
  • Lider av kronisk ländryggsmärta
  • Body Mass Index (BMI) <50 Kilogram/m2.
  • Smärtpoäng på 4 eller mer på den numeriska smärtskalan (NPRS).
  • Kvinnliga deltagare måste vara abstinenta, kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala.
  • Premenopausala kvinnor måste ha preventivmedel och inte förutse graviditet under studiens varaktighet.
  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till att delta på engelska.
  • Var villig och kapabel att följa studierelaterade krav, rutiner och besök.

Exklusions kriterier:

• Patienten får inte

  • Har tagit något smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor före studiens injektionsdatum.
  • Användning av antikoagulantia har en missbrukshistoria och går inte med på att inte ta några läkemedel som modifierar ländryggssymtom under studiens gång utan att diskutera och rapportera användningen till platsens kliniska utredare och studieteamet.
  • Känd allergi mot penicillin-, sulfa- eller amfotericinmediciner.
  • Har haft några ländryggsinjektioner (överhuvudtaget) av något läkemedel i ländryggen under de senaste 6 månaderna.
  • Har opererat ländryggen under de senaste 6 månaderna.
  • Hade en traumatisk skada i ländryggen under de senaste 3 månaderna.
  • Planerade elektiv kirurgi under studiens gång.
  • En historia av organ- eller hematologisk transplantation, reumatoid artrit eller andra autoimmuna sjukdomar.
  • Gå på immunsuppressiva mediciner.
  • Har diagnostiserats med karcinom de senaste 5 åren.
  • Har en ländryggsinfektion eller har använt antibiotika mot ländryggsinfektion under de senaste 3 månaderna.
  • Har deltagit i någon annan klinisk studie eller behandling (inte bara för ländryggen, utan av någon anledning) med någon prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna innan studien inkluderades.
  • Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida eller önskar bli gravida under studiens gång.
  • Kontraindikationer för röntgen eller MRT.
  • Allvarliga neurologiska, psykologiska eller psykiatriska störningar.
  • Skade- eller invaliditetsanspråk under pågående rättstvister eller pågående eller godkända ersättningsanspråk för arbetare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumbal Injektionsarm
Lumbalinjektioner med 10cc navelsträng Whartons Jelly Allograft (BelloWJY)
Biologisk: Lumbalinjektioner med 10cc's Wharton's Jelly Allograft
Lågryggsinjektioner med minimal manipulation av navelsträngsvävnad
Andra namn:
  • BelloWJY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

C-reaktivt protein (CRP) är ett protein som tillverkas av levern. Nivån av CRP ökar när det finns inflammation i kroppen. Ett enkelt blodprov kan kontrollera din nivå av C-reaktivt protein.

C-reaktivt protein mäts i milligram per liter (mg/L). Resultat lika med eller större än 8 mg/L eller 10 mg/L anses vara höga. Områdesvärdena varierar beroende på labbet som gör testet.

Ett högt testresultat är ett tecken på inflammation. Det kan bero på allvarlig infektion, skada eller kronisk sjukdom. Din vårdgivare kan rekommendera andra tester för att fastställa orsaken.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

Sed rate, eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR), är ett blodprov som kan visa inflammatorisk aktivitet i kroppen.

Eftersom ett sed rate-test inte kan fastställa problemet som orsakar inflammation i din kropp, åtföljs det ofta av andra blodprov, såsom C-reaktivt protein (CRP) test.

ESR mäts i millimeter per timme (mm/h). Normalvärdena är:

0 till 15 mm/h hos män 0 till 20 mm/h hos kvinnor
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

ALT är ett enzym som omvandlar proteiner till energi för levercellerna. Aspartattransaminas (AST). AST är ett enzym som hjälper kroppen att bryta ner aminosyror. Alkaliskt fosfatas (ALP). ALP är ett enzym som är viktigt för att bryta ner proteiner. Albumin och totalt protein. Albumin är ett protein som görs i levern. Bilirubin. Bilirubin är ett ämne som produceras under nedbrytningen av röda blodkroppar. Gamma-glutamyltransferas (GGT). Högre än vanligt kan innebära leverskador. L-laktatdehydrogenas (LD). LD är ett enzym som finns i levern. Protrombintid (PT). PT är den tid det tar för ditt blod att koagulera. Standardsortiment:

Alanintransaminas (ALT). ALT är ett enzym som omvandlar proteiner till energi för levercellerna. Standardsortiment:

ALT. 7 till 55 enheter per liter U/L.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
AST är ett enzym som hjälper kroppen att bryta ner aminosyror. . Standardområde: AST 8 till 48 enheter per liter
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
ALP är ett enzym som är viktigt för att bryta ner proteiner. Standardområde: 40 till 129 enheter per liter
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Albumin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Albumin är ett protein som görs i levern. Normalt intervall är 34 till 54 gram/liter.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Kreatinin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Kreatinin är en avfallsprodukt som kommer från nedbrytningen av protein i din mat och den normala nedbrytningen av muskelvävnad. Det tas bort från blodet genom dina njurar. Alla har lite kreatinin i blodet, men för mycket kan vara ett tecken på ett eventuellt njurproblem. Normalområdet är 0,6-1,3 milligram/deciliter
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år
blod urea nitrogen (BUN) test avslöjar viktig information om hur väl dina njurar fungerar. Ett BUN-test mäter mängden ureakväve som finns i ditt blod. Normal BUN är 6-20 milligram/deciliter.
Baslinje, 1 vecka efter ingreppet, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
SF-36 används som ett bedömningsverktyg för att mäta livskvalitet. SF-36 är en omfattande hälsoundersökning med totalt 36 frågor uppdelade i åtta kategorier, inklusive fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar p.g.a. personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), emotionellt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Poänggenomsnittet för varje kategori sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som definierar ett mer gynnsamt resultat.
Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala. Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Baslinje, 24 timmar efter intervention, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Oswestry Disability Index (ODI) är ett vanligt frågeformulär som används för att utvärdera funktionella resultat och fysisk funktion hos patienter med akut eller kronisk ländryggssmärta. Detta frågeformulär ger en subjektiv procentsats som graderar nivån på fysisk funktion eller funktionsnedsättning. Den kumulativa poängen indikerar att patienten fungerar vid en punkt på ett intervall från minimal funktionsnedsättning till sängbunden. Varje punkt består av 6 påståenden (poäng 0-5) och poängsätts av patienten i förhållande till hans/hennes nuvarande funktionsstatus. Av de angivna poängen bildas en summa som sedan divideras med maxvärdet (50 poäng). Om endast en fråga förblir obesvarad, sjunker maxvärdet till 45 poäng och poängen kan utvärderas normalt. Den resulterande poängen multipliceras sedan med 100 för att ge en procentsats som kallas den totala poängen som sträcker sig från 1 - 100 %, med högre poäng som indikerar ett allvarligare funktionshinder.
Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Roland Morris funktionshinder frågeformulär (RMQ)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
RMQ är ett patientrapporterat resultatmått med 24 punkter som frågar om smärtrelaterad funktionsnedsättning till följd av smärta i ländryggen. Objekt får 0 om de lämnas tomma eller 1 om de godkänns, för en total RMQ-poäng som sträcker sig från 0 till 24; högre poäng representerar högre nivåer av smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Den patientspecifika funktionsskalan (PSFS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Detta är ett patientspecifikt frågeformulär som kräver att patienter identifierar upp till fem viktiga aktiviteter som de har svårt med till följd av sitt tillstånd. Patienten bedömer svårighetsgrad på en 11-gradig numerisk skala (0 = oförmögen att utföra aktiviteten; 10 = kan utföra aktivitet på samma nivå som före skadan eller problemet). Medelpoängen för upp till fem aktiviteter fastställs som PSFS-poängen. Denna skala har fastställts som tillförlitlig, giltig och lyhörd i ett antal patientpopulationer, inklusive patienter med ländryggssmärta. Högre poäng tyder på bättre funktion.
Baslinje, 1 vecka, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R3 Stem Cell

Samarbetspartners

R3 Medical Research

Utredare

  • Studiestol: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011624

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera