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Segurança e viabilidade das injeções de aloenxerto de gelatina Wharton do cordão umbilical para dor lombar

9 de abril de 2024 atualizado por: R3 Stem Cell
Este é um estudo piloto que é um estudo aberto, prospectivo e não controlado no qual a segurança e a viabilidade do aloenxerto Wharton's Jelly (WJ) serão avaliadas em 100 participantes que sofrem de dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, aberto e não controlado, no qual a segurança e a viabilidade do aloenxerto de geléia de Wharton (WJ) do cordão umbilical serão avaliadas em participantes que sofrem de dor lombar. Os participantes receberão uma série de injeções lombares descritas no protocolo.

Como este é um estudo piloto projetado principalmente para avaliar a segurança, nenhum controle será utilizado. A dosagem consistirá em 10 cc de WJ Allograft com 100 participantes no total. Além dos instrumentos de resultados de linha de base, juntamente com estudos de imagem e laboratoriais, os participantes serão acompanhados por um ano para avaliação de segurança, alívio da dor e melhorias funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Número de telefone: 4803066256
  • E-mail: kmd@bello.bio

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85262
        • Recrutamento
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Recrutamento
        • Scheer Medical Wellness
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Estados Unidos, 77327
        • Recrutamento
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Le, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• O paciente deve

  • Ter mais de 20 anos.
  • Sofrendo de dor lombar crônica
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <50 Quilogramas/m2.
  • Pontuação de dor de 4 ou mais na Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS).
  • As participantes do sexo feminino devem estar abstinentes, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa.
  • As mulheres na pré-menopausa devem tomar medidas anticoncepcionais e não prever a gravidez durante o estudo.
  • Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado por escrito para participar em inglês.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve

  • Tomar qualquer analgésico, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs), nas 2 semanas anteriores à data da injeção do estudo.
  • Os anticoagulantes que usam têm histórico de abuso de substâncias e não concordam em não tomar nenhum medicamento modificador dos sintomas lombares durante o curso do estudo sem discutir e relatar o uso ao investigador clínico do local e à equipe do estudo.
  • Alergia conhecida a medicamentos penicilina, sulfa ou anfotericina.
  • Recebeu alguma injeção lombar de qualquer medicamento na coluna lombar nos últimos 6 meses.
  • Foi submetido a uma cirurgia na coluna lombar nos últimos 6 meses.
  • Teve uma lesão traumática na coluna lombar nos últimos 3 meses.
  • Cirurgia eletiva planejada durante o curso do estudo.
  • História de transplante de órgão ou hematológico, artrite reumatóide ou outras doenças autoimunes.
  • Estar tomando medicamentos imunossupressores.
  • Ter diagnóstico de carcinoma nos últimos 5 anos.
  • Tiver uma infecção lombar ou tiver usado antibióticos para infecção lombar nos últimos 3 meses.
  • Ter participado de qualquer outro estudo clínico ou tratamento (não apenas para a coluna lombar, mas por qualquer motivo) com qualquer produto sob investigação nos últimos 30 dias antes da inclusão do estudo.
  • Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo.
  • Contra-indicações para imagens radiográficas ou ressonância magnética.
  • Distúrbios neurológicos, psicológicos ou psiquiátricos graves.
  • Reivindicações de lesões ou invalidez sob litígio atual ou reivindicações de compensação trabalhista pendentes ou aprovadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de injeção lombar
Injeções lombares com 10 cc de aloenxerto de gelatina de cordão umbilical Wharton (BelloWJY)
Biológico: Injeções lombares com 10 cc de aloenxerto de geléia da Wharton
Injeções lombares com tecido do cordão umbilical de manipulação mínima
Outros nomes:
  • BelloWJY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

A proteína C reativa (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado. O nível de PCR aumenta quando há inflamação no corpo. Um simples exame de sangue pode verificar o seu nível de proteína C reativa.

A proteína C reativa é medida em miligramas por litro (mg/L). Resultados iguais ou superiores a 8 mg/L ou 10 mg/L são considerados elevados. Os valores do intervalo variam dependendo do laboratório que realiza o teste.

Um resultado de teste alto é um sinal de inflamação. Pode ser devido a uma infecção grave, lesão ou doença crônica. Seu médico pode recomendar outros testes para determinar a causa.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

A taxa de Sed, ou taxa de hemossedimentação (VHS), é um exame de sangue que pode mostrar atividade inflamatória no corpo.

Como um teste de taxa de sedação não consegue identificar o problema que está causando inflamação em seu corpo, geralmente é acompanhado por outros exames de sangue, como o teste de proteína C reativa (PCR).

A VHS é medida em milímetros por hora (mm/h). Os valores normais são:

0 a 15 mm/h em homens 0 a 20 mm/h em mulheres
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Alanina transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

ALT é uma enzima que converte proteínas em energia para as células do fígado. Aspartato transaminase (AST). AST é uma enzima que ajuda o corpo a quebrar aminoácidos. Fosfatase alcalina (ALP). ALP é uma enzima importante para quebrar proteínas. Albumina e proteína total. A albumina é uma proteína produzida no fígado. Bilirrubina. A bilirrubina é uma substância produzida durante a degradação dos glóbulos vermelhos. Gama-glutamiltransferase (GGT). Acima do normal pode significar danos ao fígado. L-lactato desidrogenase (LD). LD é uma enzima encontrada no fígado. Tempo de protrombina (TP). PT é o tempo que o sangue leva para coagular. Faixa padrão:

Alanina transaminase (ALT). ALT é uma enzima que converte proteínas em energia para as células do fígado. Faixa padrão:

Alt. 7 a 55 unidades por litro U/L.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
AST é uma enzima que ajuda o corpo a quebrar aminoácidos. . Faixa padrão: AST 8 a 48 unidades por litro
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
ALP é uma enzima importante para quebrar proteínas. Faixa padrão: 40 a 129 unidades por litro
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Albumina
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
A albumina é uma proteína produzida no fígado. A faixa normal é de 34 a 54 gramas/litro.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Creatinina
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
A creatinina é um produto residual proveniente da digestão das proteínas dos alimentos e da degradação normal do tecido muscular. Ele é removido do sangue através dos rins. Todo mundo tem um pouco de creatinina no sangue, mas o excesso pode ser um sinal de um possível problema renal. A faixa normal é 0,6-1,3 miligramas/decilitro
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano
O teste de nitrogênio ureico no sangue (BUN) revela informações importantes sobre o funcionamento dos seus rins. Um teste BUN mede a quantidade de nitrogênio ureico que está no sangue. O BUN normal é de 6 a 20 miligramas/decilitro.
Linha de base, 1 semana após o procedimento, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O SF-36 é utilizado como ferramenta de avaliação para medir a qualidade de vida. O SF-36 é um inquérito de saúde abrangente com um total de 36 questões divididas em oito categorias, incluindo funcionalidade física (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens). As médias de pontuação para cada categoria variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um resultado mais favorável.
Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base, 24 horas após a intervenção, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário comum usado para avaliar resultados funcionais e funcionamento físico em pacientes com dor lombar aguda ou crônica. Este questionário produz uma pontuação percentual subjetiva que avalia o nível de função física ou incapacidade. A pontuação cumulativa indica que o paciente funciona em um ponto que varia de incapacidade mínima a acamado. Cada item consiste em 6 afirmações (pontuações de 0 a 5) e é pontuado pelo paciente em referência ao seu estado funcional atual. A partir dos pontos atribuídos é formada uma soma que é então dividida pelo valor máximo (50 pontos). Caso apenas uma questão fique sem resposta, o valor máximo cai correspondentemente para 45 pontos e a pontuação pode ser avaliada normalmente. A pontuação resultante é então multiplicada por 100 para fornecer uma percentagem que é referida como pontuação total, que varia de 1 a 100%, com pontuações mais altas indicando uma deficiência mais grave.
Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Questionário de deficiência de Roland Morris (RMQ)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
O RMQ é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 24 itens que questiona sobre a incapacidade relacionada à dor resultante da dor lombar. Os itens recebem pontuação 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMQ variando de 0 a 24; pontuações mais altas representam níveis mais elevados de incapacidade relacionada à dor.
Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
A escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Este é um questionário específico do paciente que exige que os pacientes identifiquem até cinco atividades importantes nas quais estão tendo dificuldades como resultado de sua condição. O paciente avalia a dificuldade em uma escala numérica de 11 pontos (0 = incapaz de realizar a atividade; 10 = capaz de realizar a atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema). A pontuação média para até cinco atividades é estabelecida como pontuação do PSFS. Esta escala foi estabelecida como confiável, válida e responsiva em diversas populações de pacientes, incluindo pacientes com dor lombar. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Linha de base, 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R3 Stem Cell

Colaboradores

R3 Medical Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011624

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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