Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost injekcí aloštěpu z pupeční šňůry Wharton's Jelly pro bederní bolest

9. dubna 2024 aktualizováno: R3 Stem Cell
Toto je pilotní studie, která je otevřenou, prospektivní, nekontrolovanou studií, ve které bude hodnocena bezpečnost a proveditelnost aloštěpu Wharton's Jelly (WJ) u 100 účastníků trpících bolestmi v kříži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nekontrolovaná pilotní studie, ve které bude hodnocena bezpečnost a proveditelnost aloštěpu Wharton's Jelly (WJ) z pupeční šňůry u účastníků trpících bederní bolestí. Účastníci obdrží sérii bederních injekcí popsaných v protokolu.

Protože se jedná o pilotní studii primárně určenou k hodnocení bezpečnosti, nebude použita žádná kontrola. Dávkování se bude skládat z 10cc WJ Allograft s celkovým počtem 100 účastníků. Kromě základních výsledných nástrojů spolu se zobrazovacími a laboratorními studiemi budou účastníci sledováni po dobu jednoho roku za účelem hodnocení bezpečnosti, úlevy od bolesti a funkčních zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Telefonní číslo: 4803066256
  • E-mail: kmd@bello.bio

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85262
        • Nábor
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Spojené státy, 77327
        • Nábor
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Le, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí

  • Být starší 20 let.
  • Trpící chronickou bederní bolestí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <50 kg/m2.
  • Skóre bolesti 4 nebo více na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
  • Účastnice musí být abstinující, chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální.
  • Ženy v premenopauzálním věku musí užívat antikoncepční opatření a během trvání studie neočekávají těhotenství.
  • Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí v angličtině.
  • Být ochotný a schopný splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nesmí

  • Užil(a) jakékoli léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů před datem injekce ve studii.
  • Užívání antikoagulancií má anamnézu zneužívání návykových látek a nesouhlasilo s tím, že v průběhu studie nebude užívat žádné léky upravující lumbální symptomy, aniž by se projednalo a nahlásilo použití klinickému zkoušejícímu a studijnímu týmu na místě.
  • Známá alergie na penicilin, sulfa nebo amfotericin.
  • Absolvoval(a) jste v posledních 6 měsících nějakou bederní injekci (vůbec) jakéhokoli léku do bederní páteře.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil operaci bederní páteře.
  • Měl traumatické poranění bederní páteře v posledních 3 měsících.
  • Plánovaná elektivní operace v průběhu studie.
  • Anamnéza orgánové nebo hematologické transplantace, revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní poruchy.
  • Být na imunosupresivních lécích.
  • Mít diagnózu karcinomu za posledních 5 let.
  • Máte bederní infekci nebo jste během posledních 3 měsíců užívali antibiotika na bederní infekci.
  • Během posledních 30 dnů před zařazením do studie jste se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo léčby (nejen pro bederní páteř, ale z jakéhokoli důvodu) s jakýmkoli hodnoceným produktem.
  • Účastnice, které kojí nebo jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět v průběhu studie.
  • Kontraindikace rentgenového nebo MRI zobrazení.
  • Závažné neurologické, psychické nebo psychiatrické poruchy.
  • Nároky na zranění nebo invaliditu v rámci aktuálního soudního sporu nebo nevyřízené nebo schválené nároky na odškodnění zaměstnanců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bederní injekční rameno
Lumbální injekce s 10 ccm pupeční šňůry Wharton's Jelly Allograft (BelloWJY)
Biologický: Lumbální injekce s 10 ccm Wharton's Jelly Allograft
Injekce do dolní části zad s minimální manipulací s pupečníkovou tkání
Ostatní jména:
  • BelloWJY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

C-reaktivní protein (CRP) je protein produkovaný játry. Hladina CRP se zvyšuje, když je v těle zánět. Hladinu C-reaktivního proteinu může zkontrolovat jednoduchý krevní test.

C-reaktivní protein se měří v miligramech na litr (mg/l). Výsledky rovné nebo vyšší než 8 mg/l nebo 10 mg/l jsou považovány za vysoké. Hodnoty rozsahu se liší v závislosti na laboratoři, která test provádí.

Vysoký výsledek testu je známkou zánětu. Může to být způsobeno vážnou infekcí, zraněním nebo chronickým onemocněním. Váš poskytovatel zdravotní péče může doporučit další testy k určení příčiny.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

Sed rate neboli rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) je krevní test, který může prokázat zánětlivou aktivitu v těle.

Protože test rychlosti sed nemůže přesně určit problém, který způsobuje zánět ve vašem těle, je často doprovázen dalšími krevními testy, jako je test C-reaktivního proteinu (CRP).

ESR se měří v milimetrech za hodinu (mm/h). Normální hodnoty jsou:

0 až 15 mm/h u mužů 0 až 20 mm/h u žen
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

ALT je enzym, který přeměňuje proteiny na energii pro jaterní buňky. Aspartáttransamináza (AST). AST je enzym, který pomáhá tělu rozkládat aminokyseliny. Alkalická fosfatáza (ALP). ALP je enzym důležitý pro štěpení bílkovin. Albumin a celkové bílkoviny. Albumin je protein tvořený v játrech. Bilirubin. Bilirubin je látka vznikající při rozpadu červených krvinek. Gama-glutamyltransferáza (GGT). Vyšší než obvykle může znamenat poškození jater. L-laktát dehydrogenáza (LD). LD je enzym nacházející se v játrech. Protrombinový čas (PT). PT je doba, po kterou se vaše krev srazí. Standardní rozsah:

Alanin transamináza (ALT). ALT je enzym, který přeměňuje proteiny na energii pro jaterní buňky. Standardní rozsah:

ALT. 7 až 55 jednotek na litr U/L.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
AST je enzym, který pomáhá tělu rozkládat aminokyseliny. . Standardní rozsah: AST 8 až 48 jednotek na litr
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
ALP je enzym důležitý pro štěpení bílkovin. Standardní rozsah: 40 až 129 jednotek na litr
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Albumin
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Albumin je protein tvořený v játrech. Normální rozsah je 34 až 54 gramů/litr.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Kreatinin je odpadní produkt, který pochází z trávení bílkovin ve vašem jídle a normálního rozpadu svalové tkáně. Z krve se odstraňuje ledvinami. Každý má nějaký kreatinin v krvi, ale příliš mnoho může být známkou možného problému s ledvinami. Normální rozsah je 0,6-1,3 miligramů/decilitr
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
krevní test močovinového dusíku (BUN) odhaluje důležité informace o tom, jak dobře fungují vaše ledviny. BUN test měří množství močovinového dusíku, který je ve vaší krvi. Normální BUN je 6-20 miligramů/decilitr.
Výchozí stav, 1 týden po zákroku, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
SF-36 se používá jako hodnotící nástroj pro měření kvality života. SF-36 je komplexní zdravotní průzkum s celkem 36 otázkami rozdělenými do osmi kategorií, včetně fyzického fungování (10 položek), tělesné bolesti (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobní nebo emocionální problémy (4 položky), emocionální pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Průměry skóre pro každou kategorii se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější výsledek.
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 24 hodin po intervenci, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Oswestry index invalidity (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Oswestry Disability Index (ODI) je běžný dotazník používaný k hodnocení funkčních výsledků a fyzického fungování u pacientů s akutní nebo chronickou bolestí dolní části zad. Tento dotazník poskytuje subjektivní procentuální skóre, které hodnotí úroveň fyzické funkce nebo postižení. Kumulativní skóre ukazuje, že pacient funguje v bodě v rozmezí od minimálního postižení až po upoutání na lůžko. Každá položka se skládá ze 6 výroků (skóre 0-5) a je hodnocena pacientem s ohledem na jeho aktuální funkční stav. Z daných bodů se vytvoří součet, který se následně vydělí maximální hodnotou (50 bodů). Pokud zůstane nezodpovězena pouze jedna otázka, maximální hodnota se odpovídajícím způsobem sníží na 45 bodů a skóre může být hodnoceno normálně. Výsledné skóre se pak vynásobí 100, aby se získalo procento, které se označuje jako celkové skóre, které se pohybuje od 1 do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Roland Morris invalidní dotazník (RMQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
RMQ je 24položková výsledná míra hlášená pacientem, která se dotazuje na postižení související s bolestí způsobené bolestí v kříži. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMQ v rozmezí od 0 do 24; vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí.
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Jedná se o dotazník pro pacienta, který vyžaduje, aby pacienti identifikovali až pět důležitých činností, se kterými mají v důsledku svého stavu potíže. Pacient hodnotí obtíže na 11bodové numerické škále (0 = neschopnost vykonávat činnost; 10 = schopnost vykonávat činnost na stejné úrovni jako před úrazem nebo problémem). Průměrné skóre až pro pět aktivit se stanoví jako skóre PSFS. Tato škála byla stanovena jako spolehlivá, platná a citlivá u řady populací pacientů, včetně pacientů s bolestí dolní části zad. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, 1 týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R3 Stem Cell

Spolupracovníci

R3 Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit