Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость инъекций желеобразного аллотрансплантата Wharton в пуповину при боли в пояснице

9 апреля 2024 г. обновлено: R3 Stem Cell
Это пилотное исследование, которое представляет собой открытое, проспективное, неконтролируемое исследование, в котором безопасность и осуществимость аллотрансплантата Wharton's Jelly (WJ) будут оцениваться у 100 участников, страдающих болями в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое неконтролируемое пилотное исследование, в котором безопасность и целесообразность применения аллотрансплантата Wharton's Jelly (WJ) пуповины будут оцениваться у участников, страдающих поясничными болями. Участники получат серию поясничных инъекций, описанных в протоколе.

Поскольку это пилотное исследование, предназначенное в первую очередь для оценки безопасности, никакой контроль использоваться не будет. Дозировка будет состоять из 10 мл WJ Allograft для 100 участников. В дополнение к инструментам исходного результата, а также визуализации и лабораторным исследованиям, участники будут наблюдаться в течение одного года для оценки безопасности, облегчения боли и функциональных улучшений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David L Greene, MD, PhD, MBA
  • Номер телефона: (602) 677-8981
  • Электронная почта: dgreene@r3medicalresearch.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Номер телефона: 4803066256
  • Электронная почта: kmd@bello.bio

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85262
        • Рекрутинг
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Контакт:
          • Kathleen Francesca, BA
          • Номер телефона: 424-382-1074
          • Электронная почта: kfrancesca@r3stemcell.com
        • Главный следователь:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Scheer Medical Wellness
        • Контакт:
          • Alexandre Scheer, MD
          • Номер телефона: 646-762-9499
          • Электронная почта: ascheer911@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Соединенные Штаты, 77327
        • Рекрутинг
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Контакт:
          • Steve Le, MD
          • Номер телефона: 281-593-1500
          • Электронная почта: ducstevele@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Steve Le, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациент должен

  • Быть старше 20 лет.
  • Страдает хронической болью в пояснице
  • Индекс массы тела (ИМТ) <50 килограммов/м2.
  • Оценка боли 4 или более по Числовой шкале оценки боли (NPRS).
  • Женщины-участницы должны воздерживаться от употребления наркотиков, быть стерилизованы хирургическим путем или находиться в постменопаузе.
  • Женщины в пременопаузе должны принимать меры контрацепции и не планировать беременность во время исследования.
  • Будьте готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие на английском языке.
  • Будьте готовы и способны соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациент не должен

  • Принимали любые обезболивающие, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в течение 2 недель до даты инъекции в рамках исследования.
  • Использующие антикоагулянты имеют историю злоупотребления психоактивными веществами и не соглашаются не принимать какие-либо препараты, модифицирующие поясничные симптомы, в ходе исследования, не обсудив и не сообщив об их использовании клиническому исследователю и исследовательской группе.
  • Известная аллергия на препараты пенициллина, сульфаниламида или амфотерицина.
  • Делали ли вам какие-либо поясничные инъекции (вообще) каких-либо препаратов в поясничный отдел позвоночника за последние 6 месяцев.
  • Перенес операцию на поясничном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев.
  • Перенес травматическое повреждение поясничного отдела позвоночника в течение последних 3 месяцев.
  • Плановая плановая операция в ходе исследования.
  • История трансплантации органов или гематологических препаратов, ревматоидного артрита или других аутоиммунных заболеваний.
  • Принимайте иммунодепрессанты.
  • Имеют диагноз карциномы в течение последних 5 лет.
  • У вас есть поясничная инфекция или вы использовали антибиотики для лечения поясничной инфекции в течение последних 3 месяцев.
  • Принимали участие в любом другом клиническом исследовании или лечении (не только поясничного отдела позвоночника, но и по любой причине) с использованием любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней до включения в исследование.
  • Участницы женского пола, кормящие грудью, беременные или желающие забеременеть в ходе исследования.
  • Противопоказания к рентгенографии или МРТ.
  • Серьезные неврологические, психологические или психиатрические расстройства.
  • Иски о травмах или инвалидности в рамках текущих судебных разбирательств или ожидающих рассмотрения или утвержденных исков о компенсации работникам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поясничный инъекционный рычаг
Инъекции в поясничный отдел с использованием 10 кубиков пуповины желейного аллотрансплантата Wharton (BelloWJY)
Биологический: Поясничные инъекции 10 мл желейного аллотрансплантата Wharton
Инъекции в нижнюю часть спины с минимальной манипуляцией на тканях пуповины
Другие имена:
  • БеллоWJY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

С-реактивный белок (СРБ) – это белок, вырабатываемый печенью. Уровень СРБ увеличивается при воспалении в организме. Простой анализ крови может проверить уровень С-реактивного белка.

С-реактивный белок измеряется в миллиграммах на литр (мг/л). Результаты, равные или превышающие 8 мг/л или 10 мг/л, считаются высокими. Значения диапазона варьируются в зависимости от лаборатории, проводящей тест.

Высокий результат анализа является признаком воспаления. Это может быть связано с серьезной инфекцией, травмой или хроническим заболеванием. Ваш лечащий врач может порекомендовать другие тесты для определения причины.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

Скорость СЭД, или скорость оседания эритроцитов (СОЭ), — это анализ крови, который может выявить воспалительную активность в организме.

Поскольку тест на скорость седативного действия не может точно определить проблему, вызывающую воспаление в вашем организме, его часто сопровождают другие анализы крови, такие как тест на С-реактивный белок (СРБ).

СОЭ измеряется в миллиметрах в час (мм/ч). Нормальные значения:

от 0 до 15 мм/час у мужчин от 0 до 20 мм/час у женщин
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Аланиновая трансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

АЛТ — это фермент, который превращает белки в энергию для клеток печени. Аспартаттрансаминаза (АСТ). АСТ – это фермент, который помогает организму расщеплять аминокислоты. Щелочная фосфатаза (ЩФ). ЩФ — это фермент, важный для расщепления белков. Альбумин и общий белок. Альбумин – это белок, вырабатываемый в печени. Билирубин. Билирубин – это вещество, вырабатываемое при распаде эритроцитов. Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ). Повышенное значение, чем обычно, может означать повреждение печени. L-лактатдегидрогеназа (ЛД). ЛД — это фермент, обнаруженный в печени. Протромбиновое время (ПВ). PT — это время, необходимое вашей крови для свертывания. Стандартный диапазон:

Аланинтрансаминаза (АЛТ). АЛТ — это фермент, который превращает белки в энергию для клеток печени. Стандартный диапазон:

АЛТ. От 7 до 55 единиц на литр Е/л.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Аспартаттрансаминаза (АСТ)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
АСТ – это фермент, который помогает организму расщеплять аминокислоты. . Стандартный диапазон: AST от 8 до 48 единиц на литр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
ЩФ — это фермент, важный для расщепления белков. Стандартный диапазон: от 40 до 129 единиц на литр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Альбумин
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Альбумин – это белок, вырабатываемый в печени. Нормальный диапазон составляет от 34 до 54 граммов на литр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Креатинин
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Креатинин — это продукт отходов, образующийся в результате переваривания белка из пищи и нормального распада мышечной ткани. Он удаляется из крови через почки. У каждого человека в крови есть некоторое количество креатинина, но его слишком высокий уровень может быть признаком возможной проблемы с почками. Нормальный диапазон 0,6-1,3. миллиграммы/децилитр
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Анализ азота мочевины крови (АМК) дает важную информацию о том, насколько хорошо работают ваши почки. Тест АМК измеряет количество азота мочевины в вашей крови. Нормальный уровень АМК составляет 6-20 миллиграммов на децилитр.
Исходно, через 1 неделю после процедуры, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
SF-36 используется в качестве инструмента оценки качества жизни. SF-36 — это комплексное обследование здоровья, состоящее из 36 вопросов, разделенных на восемь категорий, включая физическое функционирование (10 вопросов), телесную боль (2 вопроса), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 вопроса), ролевые ограничения из-за личные или эмоциональные проблемы (4 вопроса), эмоциональное благополучие (5 вопросов), социальное функционирование (2 вопроса), энергия/утомление (4 вопроса) и общее восприятие здоровья (5 вопросов). Средние баллы для каждой категории варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл определяет более благоприятный результат.
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из баллов от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Исходный уровень, через 24 часа после вмешательства, через 1 неделю, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это распространенный опросник, используемый для оценки функциональных результатов и физического функционирования у пациентов с острой или хронической болью в пояснице. Этот опросник дает субъективный процентный балл, который оценивает уровень физической функции или инвалидности. Совокупный балл указывает на то, что пациент функционирует в диапазоне от минимальной инвалидности до прикованности к постели. Каждый пункт состоит из 6 утверждений (оценки от 0 до 5) и оценивается пациентом в соответствии с его/ее текущим функциональным статусом. Из набранных баллов формируется сумма, которая затем делится на максимальное значение (50 баллов). Если без ответа остается только один вопрос, максимальное значение снижается соответственно до 45 баллов и оценка может оцениваться нормально. Полученный результат затем умножается на 100, чтобы получить процент, который называется общим баллом и варьируется от 1 до 100%, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Анкета Роланда Морриса по инвалидности (RMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
RMQ — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 24 пунктов, который позволяет узнать об инвалидности, связанной с болью в результате боли в пояснице. Пунктам присваивается 0 баллов, если они оставлены пустыми, или 1 балл, если они одобрены, при этом общая оценка RMQ варьируется от 0 до 24; более высокие баллы отражают более высокий уровень инвалидности, связанной с болью.
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Функциональная шкала, специфичная для пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Это индивидуальный опросник, в котором пациенты должны указать до пяти важных видов деятельности, с которыми у них возникают трудности из-за их состояния. Пациент оценивает сложность по 11-балльной числовой шкале (0 = неспособен выполнять действие; 10 = способен выполнять деятельность на том же уровне, что и до травмы или проблемы). Средний балл по пяти видам деятельности определяется как балл PSFS. Эта шкала была признана надежной, валидной и эффективной в ряде групп пациентов, включая пациентов с болями в пояснице. Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 1 неделя, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R3 Stem Cell

Соавторы

R3 Medical Research

Следователи

  • Учебный стул: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 011624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться