Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van navelstreng Wharton's Jelly Allograft-injecties voor lumbale pijn

9 april 2024 bijgewerkt door: R3 Stem Cell
Dit is een pilotstudie die een open label, prospectieve, niet-gecontroleerde studie is waarin de veiligheid en haalbaarheid van Wharton's Jelly (WJ) allograft zal worden geëvalueerd bij 100 deelnemers die lijden aan lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open label, niet-gecontroleerde pilotstudie waarin de veiligheid en haalbaarheid van een navelstreng-Wharton's Jelly (WJ) allograft zal worden geëvalueerd bij deelnemers die lijden aan lumbale pijn. De deelnemers krijgen een reeks lumbale injecties, beschreven in het protocol.

Omdat dit een pilotstudie is die primair bedoeld is om de veiligheid te evalueren, zal er geen controle worden gebruikt. De dosering zal bestaan ​​uit 10cc WJ Allograft met in totaal 100 deelnemers. Naast basisinstrumenten voor de uitkomst, samen met beeldvorming en laboratoriumonderzoek, zullen de deelnemers een jaar lang worden gevolgd voor evaluatie van de veiligheid, pijnverlichting en functionele verbeteringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Telefoonnummer: 4803066256
  • E-mail: kmd@bello.bio

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85262
        • Werving
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Werving
        • Scheer Medical Wellness
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Verenigde Staten, 77327
        • Werving
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Le, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet

  • Ouder zijn dan 20 jaar.
  • Lijdend aan chronische lumbale pijn
  • Body Mass Index (BMI) <50 kilogram/m2.
  • Pijnscore van 4 of meer op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Vrouwelijke deelnemers moeten onthouding, operatief gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
  • Vrouwen in de pre-menopauze moeten anticonceptiemaatregelen nemen en mogen tijdens de duur van het onderzoek geen zwangerschap verwachten.
  • Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname in het Engels.
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt mag niet

  • U heeft binnen 2 weken vóór de injectiedatum van het onderzoek pijnmedicatie gebruikt, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s).
  • Gebruik anticoagulantia als u een geschiedenis heeft van middelenmisbruik en er niet in slaagt om in de loop van het onderzoek geen lumbale symptoommodificerende medicijnen te gebruiken zonder het gebruik te bespreken en te melden aan de klinische onderzoeker en het onderzoeksteam van de locatie.
  • Bekende allergie voor penicilline-, sulfa- of amfotericinemedicijnen.
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden (helemaal) lumbale injecties gehad met welk geneesmiddel dan ook in de lumbale wervelkolom.
  • U bent in de afgelopen 6 maanden geopereerd aan de lumbale wervelkolom.
  • Had de afgelopen 3 maanden een traumatisch letsel aan de lumbale wervelkolom.
  • Geplande electieve operatie tijdens de studie.
  • Een voorgeschiedenis van orgaan- of hematologische transplantatie, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten.
  • Gebruik immunosuppressieve medicijnen.
  • De afgelopen 5 jaar een diagnose van carcinoom hebben.
  • Als u een lumbale infectie heeft of in de afgelopen 3 maanden antibiotica heeft gebruikt voor een lumbale infectie.
  • Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een andere behandeling (niet alleen voor de lumbale wervelkolom, maar om welke reden dan ook) met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
  • Contra-indicaties voor radiografische of MRI-beeldvorming.
  • Ernstige neurologische, psychologische of psychiatrische stoornissen.
  • Schade- of arbeidsongeschiktheidsclaims onder lopende rechtszaken of hangende of goedgekeurde compensatieclaims voor werknemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbale injectiearm
Lumbale injecties met 10 cc navelstreng Wharton's Jelly Allograft (BelloWJY)
Biologisch: Lumbale injecties met 10 cc Wharton's Jelly Allograft
Injecties in de lage rug met minimale manipulatie van navelstrengweefsel
Andere namen:
  • BelloWJY

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

C-reactief proteïne (CRP) is een eiwit dat door de lever wordt aangemaakt. Het niveau van CRP neemt toe als er sprake is van een ontsteking in het lichaam. Een eenvoudige bloedtest kan uw C-reactieve proteïneniveau controleren.

C-reactief eiwit wordt gemeten in milligram per liter (mg/l). Resultaten gelijk aan of groter dan 8 mg/l of 10 mg/l worden als hoog beschouwd. Bereikwaarden variëren afhankelijk van het laboratorium dat de test uitvoert.

Een hoog testresultaat is een teken van ontsteking. Het kan te wijten zijn aan een ernstige infectie, letsel of chronische ziekte. Uw zorgverlener kan andere tests aanbevelen om de oorzaak te achterhalen.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

Sed-snelheid, of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), is een bloedtest die ontstekingsactiviteit in het lichaam kan aantonen.

Omdat een sed-rate-test het probleem dat de ontsteking in uw lichaam veroorzaakt niet kan vaststellen, gaat deze vaak gepaard met andere bloedtesten, zoals de C-reactief proteïne (CRP) -test.

ESR wordt gemeten in millimeters per uur (mm/uur). De normale waarden zijn:

0 tot 15 mm/uur bij mannen 0 tot 20 mm/uur bij vrouwen
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

ALT is een enzym dat eiwitten omzet in energie voor de levercellen. Aspartaattransaminase (AST). AST is een enzym dat het lichaam helpt aminozuren af ​​te breken. Alkalische fosfatase (ALP). ALP is een enzym dat belangrijk is voor het afbreken van eiwitten. Albumine en totaal eiwit. Albumine is een eiwit dat in de lever wordt gemaakt. Bilirubine. Bilirubine is een stof die wordt geproduceerd tijdens de afbraak van rode bloedcellen. Gamma-glutamyltransferase (GGT). Hoger dan normaal kan leverschade betekenen. L-lactaatdehydrogenase (LD). LD is een enzym dat in de lever wordt aangetroffen. Protrombinetijd (PT). PT is de tijd die uw bloed nodig heeft om te stollen. Standaard bereik:

Alaninetransaminase (ALT). ALT is een enzym dat eiwitten omzet in energie voor de levercellen. Standaard bereik:

ALT. 7 tot 55 eenheden per liter U/L.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Aspartaattransaminase (ASAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
AST is een enzym dat het lichaam helpt aminozuren af ​​te breken. . Standaard bereik: AST 8 tot 48 eenheden per liter
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
ALP is een enzym dat belangrijk is voor het afbreken van eiwitten. Standaard bereik: 40 tot 129 eenheden per liter
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Albumine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Albumine is een eiwit dat in de lever wordt gemaakt. Normaal bereik is 34 tot 54 gram/liter.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Creatinine is een afvalproduct dat afkomstig is van de vertering van eiwitten in uw voedsel en de normale afbraak van spierweefsel. Het wordt via uw nieren uit het bloed verwijderd. Iedereen heeft wel wat creatinine in zijn bloed, maar te veel kan een teken zijn van een mogelijk nierprobleem. Normaal bereik is 0,6-1,3 milligram/deciliter
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar
De bloedureumstikstoftest (BUN) onthult belangrijke informatie over hoe goed uw nieren werken. Een BUN-test meet de hoeveelheid ureumstikstof die in uw bloed zit. Normaal BUN is 6-20 milligram/deciliter.
Basislijn, 1 week na de procedure, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en één jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De SF-36 wordt gebruikt als beoordelingsinstrument om de kwaliteit van leven te meten. De SF-36 is een uitgebreide gezondheidsenquête met in totaal 36 vragen verdeeld over acht categorieën, waaronder fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). De scoregemiddelden voor elke categorie variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat definieert.
Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Basislijn, 24 uur na interventie, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De Oswestry Disability Index (ODI) is een veelgebruikte vragenlijst die wordt gebruikt om functionele uitkomsten en fysiek functioneren te evalueren bij patiënten met acute of chronische lage rugpijn. Deze vragenlijst levert een subjectieve percentagescore op die het niveau van fysiek functioneren of handicap beoordeelt. De cumulatieve score geeft aan dat de patiënt functioneert op een punt binnen een bereik van minimale invaliditeit tot bedlegerig. Elk item bestaat uit 6 uitspraken (scores 0-5) en wordt door de patiënt gescoord op basis van zijn/haar huidige functionele status. Uit de gegeven punten wordt een som gevormd, die vervolgens wordt gedeeld door de maximale waarde (50 punten). Als er slechts één vraag onbeantwoord blijft, daalt de maximale waarde dienovereenkomstig naar 45 punten en kan de score normaal worden geëvalueerd. De resulterende score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een ​​percentage te verkrijgen dat de totale score wordt genoemd en dat varieert van 1 - 100%, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap.
Basislijn, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Vragenlijst over handicaps van Roland Morris (RMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De RMQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 24 items die onderzoek doet naar pijngerelateerde invaliditeit als gevolg van lage rugpijn. Items krijgen de score 0 als ze blanco worden gelaten of 1 als ze worden goedgekeurd, voor een totale RMQ-score variërend van 0 tot 24; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijngerelateerde invaliditeit.
Basislijn, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
De patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Dit is een patiëntspecifieke vragenlijst waarbij patiënten maximaal vijf belangrijke activiteiten moeten identificeren waarmee ze moeite hebben als gevolg van hun aandoening. De patiënt beoordeelt de moeilijkheidsgraad op een numerieke schaal van 11 punten (0 = niet in staat de activiteit uit te voeren; 10 = in staat om de activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór het letsel of het probleem). De gemiddelde score voor maximaal vijf activiteiten wordt vastgesteld als de PSFS-score. Deze schaal is betrouwbaar, valide en responsief gebleken bij een aantal patiëntenpopulaties, waaronder patiënten met lage rugpijn. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Basislijn, 1 week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R3 Stem Cell

Medewerkers

R3 Medical Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren