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Sicherheit und Durchführbarkeit von Nabelschnur-Wharton-Jelly-Allotransplantat-Injektionen bei Lendenschmerzen

9. April 2024 aktualisiert von: R3 Stem Cell
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, bei der es sich um eine offene, prospektive, nicht kontrollierte Studie handelt, in der die Sicherheit und Durchführbarkeit von Wharton's Jelly (WJ) Allotransplantat wird bei 100 Teilnehmern mit Schmerzen im unteren Rückenbereich evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht kontrollierte Pilotstudie, in der die Sicherheit und Durchführbarkeit eines Nabelschnur-Wharton-Jelly-Allotransplantats bei Teilnehmern mit Lendenschmerzen untersucht wird. Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von im Protokoll beschriebenen Lumbalinjektionen.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, die in erster Linie der Bewertung der Sicherheit dient, wird keine Kontrolle durchgeführt. Die Dosierung besteht aus 10 ml WJ Allograft mit insgesamt 100 Teilnehmern. Zusätzlich zu den Basisinstrumenten sowie Bildgebungs- und Laborstudien werden die Teilnehmer ein Jahr lang zur Bewertung der Sicherheit, Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Telefonnummer: 4803066256
  • E-Mail: kmd@bello.bio

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85262
        • Rekrutierung
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Scheer Medical Wellness
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Vereinigte Staaten, 77327
        • Rekrutierung
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Le, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss

  • Seien Sie über 20 Jahre alt.
  • Leidet unter chronischen Schmerzen im Lendenwirbelbereich
  • Body-Mass-Index (BMI) <50 Kilogramm/m2.
  • Schmerzbewertung von 4 oder mehr auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
  • Weibliche Teilnehmer müssen abstinent, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein.
  • Prämenopausale Frauen müssen empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen und dürfen während der Dauer der Studie nicht mit einer Schwangerschaft rechnen.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme auf Englisch abzugeben.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf nicht

  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Injektionsdatum der Studie Schmerzmittel, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), eingenommen.
  • Die Verwendung von Antikoagulanzien hat eine Drogenmissbrauchsgeschichte und sie versäumen es, im Verlauf der Studie keine Medikamente einzunehmen, die die Lumbalsymptome modifizieren, ohne die Verwendung mit dem klinischen Prüfer und dem Studienteam vor Ort zu besprechen und ihm zu melden.
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin-, Sulfonamid- oder Amphotericin-Medikamente.
  • Habe in den letzten 6 Monaten (überhaupt) irgendwelche lumbalen Injektionen eines Arzneimittels in die Lendenwirbelsäule erhalten.
  • Wurde in den letzten 6 Monaten an der Lendenwirbelsäule operiert.
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine traumatische Verletzung der Lendenwirbelsäule.
  • Geplante elektive Operation im Verlauf der Studie.
  • Eine Vorgeschichte von Organ- oder hämatologischen Transplantationen, rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Nehmen Sie immunsuppressive Medikamente ein.
  • In den letzten 5 Jahren wurde eine Karzinomdiagnose gestellt.
  • Sie haben eine Lumbalinfektion oder haben in den letzten 3 Monaten Antibiotika gegen eine Lumbalinfektion eingenommen.
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor Aufnahme in die Studie an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung (nicht nur für die Lendenwirbelsäule, sondern aus irgendeinem Grund) mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten.
  • Kontraindikationen für eine Röntgen- oder MRT-Bildgebung.
  • Schwerwiegende neurologische, psychologische oder psychiatrische Störungen.
  • Verletzungs- oder Invaliditätsansprüche im Rahmen aktueller Rechtsstreitigkeiten oder anhängiger oder genehmigter Arbeitnehmerentschädigungsansprüche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbaler Injektionsarm
Lumbalinjektionen mit 10 ml Nabelschnur-Wharton-Jelly-Allograft (BelloWJY)
Biologisch: Lumbalinjektionen mit 10 ml Wharton's Jelly Allograft
Injektionen in den unteren Rücken mit minimaler Manipulation des Nabelschnurgewebes
Andere Namen:
  • BelloWJY

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

C-reaktives Protein (CRP) ist ein Protein, das von der Leber hergestellt wird. Bei einer Entzündung im Körper steigt der CRP-Spiegel an. Eine einfache Blutuntersuchung kann Ihren C-reaktiven Proteinspiegel überprüfen.

C-reaktives Protein wird in Milligramm pro Liter (mg/L) gemessen. Ergebnisse von 8 mg/L oder 10 mg/L oder mehr gelten als hoch. Die Bereichswerte variieren je nach Labor, das den Test durchführt.

Ein hohes Testergebnis ist ein Zeichen einer Entzündung. Die Ursache kann eine schwere Infektion, eine Verletzung oder eine chronische Krankheit sein. Ihr Arzt empfiehlt möglicherweise andere Tests, um die Ursache zu ermitteln.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

Die Sed-Rate oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) ist ein Bluttest, der eine entzündliche Aktivität im Körper zeigen kann.

Da ein Sedimentationstest das Problem, das die Entzündung in Ihrem Körper verursacht, nicht genau bestimmen kann, wird er häufig von anderen Blutuntersuchungen begleitet, beispielsweise dem Test auf C-reaktives Protein (CRP).

Der ESR wird in Millimetern pro Stunde (mm/h) gemessen. Die Normalwerte sind:

0 bis 15 mm/h bei Männern, 0 bis 20 mm/h bei Frauen
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

ALT ist ein Enzym, das Proteine ​​in Energie für die Leberzellen umwandelt. Aspartattransaminase (AST). AST ist ein Enzym, das dem Körper beim Abbau von Aminosäuren hilft. Alkalische Phosphatase (ALP). ALP ist ein Enzym, das für den Proteinabbau wichtig ist. Albumin und Gesamtprotein. Albumin ist ein Protein, das in der Leber hergestellt wird. Bilirubin. Bilirubin ist eine Substanz, die beim Abbau roter Blutkörperchen entsteht. Gamma-Glutamyltransferase (GGT). Höhere Werte als üblich können auf eine Leberschädigung hinweisen. L-Lactat-Dehydrogenase (LD). LD ist ein Enzym, das in der Leber vorkommt. Prothrombinzeit (PT). PT ist die Zeit, die Ihr Blut benötigt, um zu gerinnen. Standardsortiment:

Alanin-Transaminase (ALT). ALT ist ein Enzym, das Proteine ​​in Energie für die Leberzellen umwandelt. Standardsortiment:

ALT. 7 bis 55 Einheiten pro Liter U/L.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
AST ist ein Enzym, das dem Körper beim Abbau von Aminosäuren hilft. . Standardbereich: AST 8 bis 48 Einheiten pro Liter
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
ALP ist ein Enzym, das für den Proteinabbau wichtig ist. Standardbereich: 40 bis 129 Einheiten pro Liter
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Albumin ist ein Protein, das in der Leber hergestellt wird. Der normale Bereich liegt zwischen 34 und 54 Gramm/Liter.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das bei der Verdauung von Proteinen in Ihrer Nahrung und beim normalen Abbau von Muskelgewebe entsteht. Es wird über die Nieren aus dem Blut entfernt. Jeder hat etwas Kreatinin im Blut, aber zu viel kann ein Zeichen für ein mögliches Nierenproblem sein. Der normale Bereich liegt zwischen 0,6 und 1,3 Milligramm/Deziliter
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Der Blut-Harnstoff-Stickstoff-Test (BUN) liefert wichtige Informationen darüber, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Ein BUN-Test misst die Menge an Harnstoffstickstoff in Ihrem Blut. Der normale BUN-Wert beträgt 6–20 Milligramm/Deziliter.
Ausgangswert: 1 Woche nach dem Eingriff, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der SF-36 wird als Bewertungsinstrument zur Messung der Lebensqualität verwendet. Der SF-36 ist eine umfassende Gesundheitsumfrage mit insgesamt 36 Fragen, die in acht Kategorien unterteilt sind, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund von persönliche oder emotionale Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die durchschnittlichen Punktzahlen für jede Kategorie liegen zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl ein günstigeres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert, 24 Stunden nach dem Eingriff, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Oswestry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein gängiger Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Dieser Fragebogen liefert einen subjektiven prozentualen Wert, der den Grad der körperlichen Funktionsfähigkeit oder Behinderung einstuft. Der kumulative Score zeigt an, dass sich der Patient an einem Punkt befindet, der von minimaler Behinderung bis hin zur Bettlägerigkeit reicht. Jedes Item besteht aus 6 Aussagen (Punktzahl 0-5) und wird vom Patienten in Bezug auf seinen aktuellen Funktionsstatus bewertet. Aus den gegebenen Punkten wird eine Summe gebildet, die dann durch den Maximalwert (50 Punkte) dividiert wird. Bleibt nur eine Frage unbeantwortet, sinkt der Höchstwert entsprechend auf 45 Punkte und die Punktzahl kann normal ausgewertet werden. Der resultierende Wert wird dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten, der als Gesamtwert bezeichnet wird und zwischen 1 und 100 % liegt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen.
Basislinie, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMQ)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Der RMQ ist ein 24 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von Schmerzen im unteren Rücken fragt. Die Punkte werden mit 0 bewertet, wenn sie leer bleiben, oder mit 1, wenn sie befürwortet werden, was einem Gesamt-RMQ-Score zwischen 0 und 24 entspricht. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung.
Basislinie, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Hierbei handelt es sich um einen patientenspezifischen Fragebogen, bei dem Patienten bis zu fünf wichtige Aktivitäten angeben müssen, bei denen sie aufgrund ihrer Erkrankung Schwierigkeiten haben. Der Patient bewertet die Schwierigkeit auf einer 11-stufigen numerischen Skala (0 = nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen; 10 = in der Lage, die Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen). Als PSFS-Score wird der durchschnittliche Score für bis zu fünf Aktivitäten ermittelt. Diese Skala hat sich bei einer Reihe von Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, als zuverlässig, valide und reaktionsfähig erwiesen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Basislinie, 1 Woche, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R3 Stem Cell

Mitarbeiter

R3 Medical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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