Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e fattibilità delle iniezioni di allotrapianto di gelatina di cordone ombelicale di Wharton per il dolore lombare

9 aprile 2024 aggiornato da: R3 Stem Cell
Si tratta di uno studio pilota in aperto, prospettico, non controllato in cui la sicurezza e la fattibilità dell'allotrapianto di Wharton's Jelly (WJ) saranno valutate in 100 partecipanti affetti da lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, in aperto, non controllato in cui la sicurezza e la fattibilità dell'allotrapianto di Wharton's Jelly (WJ) del cordone ombelicale sarà valutata nei partecipanti che soffrono di dolore lombare. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni lombari descritte nel protocollo.

Poiché si tratta di uno studio pilota progettato principalmente per valutare la sicurezza, non verrà utilizzato alcun controllo. Il dosaggio consisterà in 10 cc di WJ Allograft con 100 partecipanti in totale. Oltre agli strumenti di risultato di base insieme agli studi di imaging e di laboratorio, i partecipanti saranno seguiti per un anno per la valutazione della sicurezza, del sollievo dal dolore e dei miglioramenti funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katherine Minter-Dykhouse, PhD
  • Numero di telefono: 4803066256
  • Email: kmd@bello.bio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85262
        • Reclutamento
        • R3 Anti Aging Scottsdale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabrina Solt, NMD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • R3 Anti Aging Beverly Hills
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neville Campbell, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Scheer Medical Wellness
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Scheer, MD
    • Texas
      • Cleveland, Texas, Stati Uniti, 77327
        • Reclutamento
        • Dr. Duc (Steve) Le, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Le, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve

  • Avere più di 20 anni.
  • Soffre di dolore lombare cronico
  • Indice di massa corporea (BMI) <50 chilogrammi/m2.
  • Punteggio del dolore pari o superiore a 4 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
  • Le partecipanti donne devono essere astinenti, sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa.
  • Le donne in premenopausa devono assumere misure contraccettive e non prevedere una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Essere disposti e capaci di dare il consenso informato scritto a partecipare in inglese.
  • Essere disposti e capaci di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve

  • Aver assunto qualsiasi farmaco antidolorifico, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 2 settimane precedenti la data di iniezione dello studio.
  • Utilizzare anticoagulanti avere una storia di abuso di sostanze e non accettare di non assumere alcun farmaco che modifichi i sintomi lombari durante il corso dello studio senza discuterne e segnalarne l'uso allo sperimentatore clinico e al team di studio del sito.
  • Allergia nota ai farmaci penicillina, sulfamidici o amfotericina.
  • Ho avuto iniezioni lombari (del tutto) di qualsiasi farmaco nella colonna lombare negli ultimi 6 mesi.
  • Ho subito un intervento chirurgico alla colonna lombare negli ultimi 6 mesi.
  • Ha avuto una lesione traumatica alla colonna lombare negli ultimi 3 mesi.
  • Intervento chirurgico elettivo pianificato nel corso dello studio.
  • Una storia di trapianto di organi o ematologico, artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni.
  • Prendi farmaci immunosoppressori.
  • Avere una diagnosi di carcinoma negli ultimi 5 anni.
  • Avere un'infezione lombare o aver utilizzato antibiotici per l'infezione lombare negli ultimi 3 mesi.
  • Aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico o trattamento (non solo per la colonna lombare, ma per qualsiasi motivo) con qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno o sono incinte o desiderano una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Controindicazioni all'imaging radiografico o MRI.
  • Gravi disturbi neurologici, psicologici o psichiatrici.
  • Richieste di risarcimento per infortuni o invalidità nell'ambito di contenziosi in corso o richieste di risarcimento dei lavoratori pendenti o approvate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per iniezione lombare
Iniezioni lombari con 10cc di cordone ombelicale Alloinnesto di gelatina di Wharton (BelloWJY)
Biologico: Iniezioni lombari con 10 cc di alloinnesto di gelatina di Wharton
Iniezioni nella zona lombare con manipolazione minima del tessuto del cordone ombelicale
Altri nomi:
  • BelloWJY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è un'infiammazione nel corpo. Un semplice esame del sangue può controllare il livello di proteina C-reattiva.

La proteina C-reattiva viene misurata in milligrammi per litro (mg/L). I risultati uguali o superiori a 8 mg/L o 10 mg/L sono considerati elevati. I valori dell'intervallo variano a seconda del laboratorio che esegue il test.

Un risultato elevato del test è un segno di infiammazione. Potrebbe essere dovuto a gravi infezioni, lesioni o malattie croniche. Il tuo medico può raccomandare altri test per determinare la causa.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

La velocità Sed, o velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), è un esame del sangue che può mostrare l'attività infiammatoria nel corpo.

Poiché un test della velocità di sed non è in grado di individuare il problema che causa l'infiammazione nel corpo, è spesso accompagnato da altri esami del sangue, come il test della proteina C-reattiva (CRP).

La VES è misurata in millimetri all'ora (mm/ora). I valori normali sono:

da 0 a 15 mm/ora negli uomini da 0 a 20 mm/ora nelle donne
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

L'ALT è un enzima che converte le proteine ​​in energia per le cellule del fegato. Aspartato transaminasi (AST). AST è un enzima che aiuta il corpo a scomporre gli aminoacidi. Fosfatasi alcalina (ALP). L'ALP è un enzima importante per la scomposizione delle proteine. Albumina e proteine ​​totali. L’albumina è una proteina prodotta nel fegato. Bilirubina. La bilirubina è una sostanza prodotta durante la degradazione dei globuli rossi. Gamma-glutamiltransferasi (GGT). Un valore più alto del solito può significare danni al fegato. L-lattato deidrogenasi (LD). LD è un enzima presente nel fegato. Tempo di protrombina (PT). Il PT è il tempo impiegato dal sangue per coagularsi. Gamma standard:

Alanina transaminasi (ALT). L'ALT è un enzima che converte le proteine ​​in energia per le cellule del fegato. Gamma standard:

ALT. Da 7 a 55 unità per litro U/L.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
AST è un enzima che aiuta il corpo a scomporre gli aminoacidi. . Gamma standard: AST da 8 a 48 unità per litro
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
L'ALP è un enzima importante per la scomposizione delle proteine. Gamma standard: da 40 a 129 unità per litro
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Albumina
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
L’albumina è una proteina prodotta nel fegato. Il range normale è compreso tra 34 e 54 grammi/litro.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Creatinina
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
La creatinina è un prodotto di scarto che deriva dalla digestione delle proteine ​​presenti nel cibo e dalla normale degradazione del tessuto muscolare. Viene rimosso dal sangue attraverso i reni. Tutti abbiamo un po' di creatinina nel sangue, ma troppa può essere un segno di un possibile problema ai reni. L'intervallo normale è 0,6-1,3 milligrammi/decilitro
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno
Il test dell'azoto ureico nel sangue (BUN) rivela informazioni importanti sul funzionamento dei reni. Un test BUN misura la quantità di azoto ureico presente nel sangue. Il BUN normale è 6-20 milligrammi/decilitro.
Baseline, 1 settimana dopo la procedura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
L'SF-36 viene utilizzato come strumento di valutazione per misurare la qualità della vita. L'SF-36 è un'indagine sanitaria completa con un totale di 36 domande divise in otto categorie, tra cui funzionamento fisico (10 item), dolore fisico (2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 elementi), benessere emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), energia/affaticamento (4 elementi) e percezioni generali sulla salute (5 elementi). La media dei punteggi per ciascuna categoria varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce un risultato più favorevole.
Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Baseline, 24 ore dopo l'intervento, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario comune utilizzato per valutare i risultati funzionali e il funzionamento fisico in pazienti con lombalgia acuta o cronica. Questo questionario produce un punteggio percentuale soggettivo che valuta il livello di funzionalità fisica o disabilità. Il punteggio cumulativo indica che il paziente funziona in un punto compreso tra la disabilità minima e la costrizione a letto. Ogni item è composto da 6 affermazioni (punteggi 0-5) e viene assegnato un punteggio al paziente in riferimento al suo stato funzionale attuale. Dai punti assegnati si forma una somma che viene poi divisa per il valore massimo (50 punti). Se rimane senza risposta una sola domanda, il valore massimo scende di conseguenza a 45 punti e il punteggio può essere valutato normalmente. Il punteggio risultante viene quindi moltiplicato per 100 per fornire una percentuale denominata punteggio totale che varia da 1 a 100%, dove i punteggi più alti indicano una disabilità più grave.
Baseline, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
L'RMQ è una misura di esito riferita dal paziente composta da 24 elementi che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante dalla lombalgia. Agli item viene assegnato un punteggio 0 se lasciati vuoti o 1 se approvati, per un punteggio RMQ totale compreso tra 0 e 24; punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disabilità correlata al dolore.
Baseline, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
La scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Si tratta di un questionario specifico per il paziente che richiede ai pazienti di identificare fino a cinque attività importanti con le quali hanno difficoltà a causa della loro condizione. Il paziente valuta la difficoltà su una scala numerica a 11 punti (0 = incapace di svolgere l'attività; 10 = in grado di svolgere l'attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema). Il punteggio medio per un massimo di cinque attività viene stabilito come punteggio PSFS. Questa scala è stata ritenuta affidabile, valida e reattiva in un certo numero di popolazioni di pazienti, compresi i pazienti con lombalgia. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Baseline, 1 settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R3 Stem Cell

Collaboratori

R3 Medical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Faber, BA, Institute of Cellular and Regenerative Medicine IRB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi