特定の心臓下部構造線量測定による胸部放射線治療の成功率の向上: 場所が重要です。 (場所は重要です) (LM)
「特定の心臓下部構造線量測定による胸部放射線治療の成功率の向上: 位置が重要 - 前向き研究」
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
RT で治療を受けた局所進行性肺がん患者のコホートは、Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori に登録される予定です。 すべての患者の併存疾患および心血管危険因子が記録されます。 各患者の心臓下部構造の輪郭が自動的に作成され、線量分布の詳細が提供されます。
我々は、（心臓リモデリングと心臓の回復を評価するために）治療前、RT終了時、および治療8か月後に広範な心臓検査を計画します。 これには、心電図、心臓エコー、肺活量測定、血液循環バイオマーカー (トロポニンおよびナトリウム利尿ペプチド検査)、CT による心臓カルシウムスコアが含まれます。 さらに、血管超音波検査装置の使用による一連の措置を含めます。 この機械を使用すると、生の画像データから同時かつ自動手順を通じて、頸動脈の拡張や内膜中膜の厚さ（頸動脈の炎症状態の記述子）などの無症状の血管臓器損傷指標を調査できるようになります。 これにより、再現性が高く、オペレーターに依存しない特徴の抽出が保証されます。 最後に、このプロジェクトは、心拍数、1分あたりの呼吸数、ストレスレベル、脈拍数、カスタマイズされた運動後の回復時間に関する長期的な情報を取得することを目的として、患者にスマートウォッチデバイスを提供します。
この研究の目的は、最も「放射線感受性の高い」機能パラメータまたはバイオマーカー（つまり、RT後に変化しやすいもの）をHSに送達された線量と関連付けることです。 まず、文献から特定された制約を上回るおよび下回る用量の患者におけるパラメータの変動を分析します。 次に、線量関係モデルが統計的に有意な差のあるパラメーターの変化を継続的に記述できるかどうかをテストします。 主な焦点は、慢性的に変化する形態学的パラメータおよび機能パラメータに対する線量反応の理解、つまり 1 年間の測定でより妥協した値を理解することです。
この研究では、3 年間で 150 人の肺がん患者が登録されると推定しています。
OS および MACE に関する情報は、臨床標準 FU 中に登録されます。
RT 終了後 2 年後には 90% の FU 率を満たすことが期待されます。 FU 時間中に MACE を登録すると、タスク 1.3 の競合部分の最初の直接比較を実行できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Alessandro Cicchetti, PhD
- 電話番号：0223903858
- メール：alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
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コンタクト：
- Chiara Casati
- メール：chiara.casati@istitutotumori.mi.it
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主任研究者：
- Alessandro Cicchetti, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NSCLC患者
- 局所進行疾患（ステージ 3）の患者
- Fondazione IRCCS 国立腫瘍研究所で RT 治療を受けた患者
除外基準:
- 過去の胸部放射線治療
- 過去の心臓手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部放射線治療後のエコ心臓パラメータとエコ血管パラメータの変動
時間枠：ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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超音波パラメータのセットは、ベースラインでの個々の患者の値に正規化されます。
急性反応 (RT の終了) と、RT 後 9 か月後の後期反応/回復の評価を評価します。
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ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT後の主要な心臓有害事象
時間枠：ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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MACE は、患者の FU 中に no/yes 変数として評価および記録されます。
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ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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RT後の心臓石灰化の増加
時間枠：ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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石灰化は、CT スキャンに基づいて心臓内の石灰化を検出できる自動ソフトウェアによって評価されます。
値はベースラインと比較されます
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ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能パラメータの経時変化
時間枠：ベースラインから FU の 9 か月までの毎日の評価
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一連のパラメーターは、スマートウォッチ デバイスの使用を通じて評価されます。
時間の経過に伴う変化を比較して、時間変化のパターンに関連する危険因子を特定します。
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ベースラインから FU の 9 か月までの毎日の評価
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心臓下部構造の質感の変化
時間枠：ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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形態および組織組成を評価するために、プロトコル CT スキャンで定量的画像分析が実行されます。
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ベースライン - RT 終了 - RT 完了から 9 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INT216-23
- MFAG27480 (その他の助成金/資金番号：AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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