- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06361784
Förbättra framgångsfrekvensen för thoraxstrålbehandling genom specifik hjärtsubstrukturdosimetri: Location Matters. (PLATS ÄR AKTUELL) (LM)
"Förbättra framgångsfrekvensen för torakalstrålbehandling genom specifik hjärtsubstrukturdosimetri: Location Matters - en prospektiv studie"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En kohort av lokalt avancerade lungcancerpatienter som behandlas med RT kommer att skrivas in på Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Samsjukligheter och kardiovaskulära riskfaktorer kommer att registreras för alla patienter. Hjärtsubstrukturer kommer automatiskt att utformas på varje patient för att ge detaljer om dosfördelningen.
Vi kommer att planera en omfattande uppsättning hjärttester före, i slutet av RT och 8 månader efter behandlingen (för att bedöma hjärtremodellering och pt-återhämtning). Det kommer att innehålla ett elektrokardiogram, ekokardio, spirometri, blodcirkulerande biomarkörer (Troponin och Natriuretic peptidtest) och hjärtkalciumpoäng från CT. Dessutom kommer vi att inkludera en uppsättning åtgärder genom användning av en vaskulär ultraljudsapparat. Den här maskinen gör det möjligt för oss att undersöka subkliniska indikatorer för skador på kärlorgan, inklusive utvidgning av halspulsåder och tjocklek på intima-media (deskriptor för det inflammatoriska tillståndet i halsen), genom en samtidig och automatisk procedur från obearbetade bilddata. Detta garanterar extrahering av mycket reproducerbara och operatörsoberoende funktioner. Slutligen kommer projektet att tillhandahålla smartwatch-enheter till patienter som syftar till att få longitudinell information om hjärtfrekvens, andning per minut, stressnivå, Pulse Ox och återhämtningstid efter skräddarsydda övningar.
Studiens syfte är att associera de mest "radiokänsliga" funktionella parametrarna eller biomarkörerna (dvs de som är mer benägna att variera efter RT) med dosen som levereras till HS. Först kommer vi att analysera variationerna av parametrarna hos patienter med doser över och under de identifierade begränsningarna från litteraturen. För det andra kommer vi att testa om en dosrelationsmodell kontinuerligt kan beskriva förändringarna för parametrarna med statistiskt signifikanta skillnader. Det primära fokuset kommer att vara förståelsen av dosresponsen för morfologiska och funktionella parametrar som förändras kroniskt, d.v.s. med mer kompromitterade värden vid 1-årsmätningen.
För denna studie beräknar vi att rekrytera 150 lungcancerpatienter om 3 år.
Information om OS och MACE kommer att registreras under den kliniska standarden FU.
Vi förväntar oss att uppfylla en FU-grad på 90 % två år efter avslutad RT. Genom att registrera MACEs under FU-tiden kommer vi att göra en första direkt jämförelse av den konkurrerande delen av Uppgift 1.3.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Telefonnummer: 0223903858
- E-post: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Chiara Casati
- E-post: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
Huvudutredare:
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSCLC
- Patienter med lokalt avancerad sjukdom (stadium 3)
- Patienter som behandlats med RT vid Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Exklusions kriterier:
- Tidigare thorax strålbehandling
- Tidigare hjärtoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i eko-kardio och ekovaskulära parametrar efter thorax strålbehandling
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
En uppsättning ultraljudsparametrar kommer att normaliseras till det individuella patientvärdet vid baslinjen.
Vi kommer att utvärdera en akut reaktion (slutet av RT) och en sen reaktion/återhämtningsbedömning 9 månader efter RT
|
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större oönskade hjärthändelser efter RT
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
MACE kommer att utvärderas och registreras under patientens FU som en nej/ja-variabel
|
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
|
Ökning av hjärtförkalkning efter RT
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
Förkalkning kommer att bedömas genom automatisk programvara som kan upptäcka förkalkning i hjärtat baserat på datortomografi.
Värden kommer att jämföras med baslinjen
|
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell variation av kardiopulmonella funktionsparametrar
Tidsram: Dagliga utvärderingar från baslinjen till 9 månaders FU
|
En uppsättning parametrar kommer att bedömas genom användning av en smartwatch-enhet.
Variation med tiden kommer att jämföras för att identifiera riskfaktorer associerade med mönster i tidsevolution.
|
Dagliga utvärderingar från baslinjen till 9 månaders FU
|
|
Texturvariation i hjärtats understrukturer
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
Kvantitativ bildanalys kommer att utföras på protokoll CT-skanningar för att bedöma morfologi och vävnadssammansättning
|
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT216-23
- MFAG27480 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .