Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra framgångsfrekvensen för thoraxstrålbehandling genom specifik hjärtsubstrukturdosimetri: Location Matters. (PLATS ÄR AKTUELL) (LM)

"Förbättra framgångsfrekvensen för torakalstrålbehandling genom specifik hjärtsubstrukturdosimetri: Location Matters - en prospektiv studie"

Den prospektiva studien LOCATION MATTERS syftar till att undersöka de strålningsinducerade skadorna på hjärtat och det kardiovaskulära systemet hos patienter som behandlas med thorax strålbehandling. Patienter som ingår i studien kommer att genomföra en uppsättning omfattande åtgärder vid baslinjen, slutet av RT och 9 månader efter behandling. Ultraljudsundersökningar, CT-skanningar, lungtester och bärbara enheter kommer att bedöma funktionella och morfologiska parametrar och sambandet med deras variation och dosen som levereras till hjärtsubstrukturerna och till den normala lungan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

En kohort av lokalt avancerade lungcancerpatienter som behandlas med RT kommer att skrivas in på Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Samsjukligheter och kardiovaskulära riskfaktorer kommer att registreras för alla patienter. Hjärtsubstrukturer kommer automatiskt att utformas på varje patient för att ge detaljer om dosfördelningen.

Vi kommer att planera en omfattande uppsättning hjärttester före, i slutet av RT och 8 månader efter behandlingen (för att bedöma hjärtremodellering och pt-återhämtning). Det kommer att innehålla ett elektrokardiogram, ekokardio, spirometri, blodcirkulerande biomarkörer (Troponin och Natriuretic peptidtest) och hjärtkalciumpoäng från CT. Dessutom kommer vi att inkludera en uppsättning åtgärder genom användning av en vaskulär ultraljudsapparat. Den här maskinen gör det möjligt för oss att undersöka subkliniska indikatorer för skador på kärlorgan, inklusive utvidgning av halspulsåder och tjocklek på intima-media (deskriptor för det inflammatoriska tillståndet i halsen), genom en samtidig och automatisk procedur från obearbetade bilddata. Detta garanterar extrahering av mycket reproducerbara och operatörsoberoende funktioner. Slutligen kommer projektet att tillhandahålla smartwatch-enheter till patienter som syftar till att få longitudinell information om hjärtfrekvens, andning per minut, stressnivå, Pulse Ox och återhämtningstid efter skräddarsydda övningar.

Studiens syfte är att associera de mest "radiokänsliga" funktionella parametrarna eller biomarkörerna (dvs de som är mer benägna att variera efter RT) med dosen som levereras till HS. Först kommer vi att analysera variationerna av parametrarna hos patienter med doser över och under de identifierade begränsningarna från litteraturen. För det andra kommer vi att testa om en dosrelationsmodell kontinuerligt kan beskriva förändringarna för parametrarna med statistiskt signifikanta skillnader. Det primära fokuset kommer att vara förståelsen av dosresponsen för morfologiska och funktionella parametrar som förändras kroniskt, d.v.s. med mer kompromitterade värden vid 1-årsmätningen.

För denna studie beräknar vi att rekrytera 150 lungcancerpatienter om 3 år.

Information om OS och MACE kommer att registreras under den kliniska standarden FU.

Vi förväntar oss att uppfylla en FU-grad på 90 % två år efter avslutad RT. Genom att registrera MACEs under FU-tiden kommer vi att göra en första direkt jämförelse av den konkurrerande delen av Uppgift 1.3.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera på varandra följande NSCLC-patienter med lokalt avancerad sjukdom som behandlats med RT vid Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC
  • Patienter med lokalt avancerad sjukdom (stadium 3)
  • Patienter som behandlats med RT vid Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Exklusions kriterier:

  • Tidigare thorax strålbehandling
  • Tidigare hjärtoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i eko-kardio och ekovaskulära parametrar efter thorax strålbehandling
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
En uppsättning ultraljudsparametrar kommer att normaliseras till det individuella patientvärdet vid baslinjen. Vi kommer att utvärdera en akut reaktion (slutet av RT) och en sen reaktion/återhämtningsbedömning 9 månader efter RT
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större oönskade hjärthändelser efter RT
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
MACE kommer att utvärderas och registreras under patientens FU som en nej/ja-variabel
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
Ökning av hjärtförkalkning efter RT
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
Förkalkning kommer att bedömas genom automatisk programvara som kan upptäcka förkalkning i hjärtat baserat på datortomografi. Värden kommer att jämföras med baslinjen
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell variation av kardiopulmonella funktionsparametrar
Tidsram: Dagliga utvärderingar från baslinjen till 9 månaders FU
En uppsättning parametrar kommer att bedömas genom användning av en smartwatch-enhet. Variation med tiden kommer att jämföras för att identifiera riskfaktorer associerade med mönster i tidsevolution.
Dagliga utvärderingar från baslinjen till 9 månaders FU
Texturvariation i hjärtats understrukturer
Tidsram: Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT
Kvantitativ bildanalys kommer att utföras på protokoll CT-skanningar för att bedöma morfologi och vävnadssammansättning
Baslinje - Avsluta RT - 9 månader efter avslutad RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

29 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera