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Melhorando a taxa de sucesso da radioterapia torácica por meio de dosimetria de subestrutura cardíaca específica: a localização é importante. (MATÉRIAS DE LOCALIZAÇÃO) (LM)

12 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

"Melhorando a taxa de sucesso da radioterapia torácica por meio de dosimetria de subestrutura cardíaca específica: a localização é importante - um estudo prospectivo"

O estudo prospectivo LOCATION MATTERS tem como objetivo investigar os danos induzidos pela radiação ao coração e ao sistema cardiovascular em pacientes tratados com radioterapia torácica. Os pacientes inscritos no estudo completarão um conjunto de medidas extensas no início do estudo, no final da RT e 9 meses após o tratamento. Exames de ultrassom, tomografia computadorizada, testes pulmonares e dispositivos vestíveis avaliarão parâmetros funcionais e morfológicos e a associação com sua variação e a dose administrada nas subestruturas cardíacas e no pulmão normal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma coorte de pacientes com câncer de pulmão localmente avançado tratados com RT será matriculada na Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Comorbidades e fatores de risco cardiovascular serão registrados para todos os pacientes. As subestruturas cardíacas serão contornadas automaticamente em cada paciente para fornecer detalhes sobre a distribuição da dose.

Planejaremos um extenso conjunto de testes cardíacos antes, no final da RT e 8 meses após o tratamento (para avaliar a remodelação cardíaca e a recuperação do paciente). Incluirá eletrocardiograma, eco cardio, espirometria, biomarcadores circulantes sanguíneos (testes de troponina e peptídeo natriurético) e escore de cálcio cardíaco da tomografia computadorizada. Além disso, incluiremos um conjunto de medidas através da utilização de um aparelho de ultrassom vascular. Esta máquina nos permitirá investigar indicadores subclínicos de danos a órgãos vasculares, incluindo distensão carotídea e espessura médio-intimal (descritor do estado inflamatório carotídeo), através de um procedimento simultâneo e automático a partir de dados brutos de imagem. Isto garante a extração de recursos altamente reprodutíveis e independentes do operador. Por fim, o projeto fornecerá dispositivos smartwatch aos pacientes com o objetivo de obter informações longitudinais sobre frequência cardíaca, respiração por minuto, nível de estresse, oximetria de pulso e tempo de recuperação após exercícios customizados.

O objetivo do estudo é associar os parâmetros funcionais ou biomarcadores mais “radiossensíveis” (ou seja, os mais propensos a variar após a RT) com a dose administrada aos HSs. Primeiramente, analisaremos as variações dos parâmetros em pacientes com doses acima e abaixo das restrições identificadas na literatura. Em segundo lugar, testaremos se um modelo de relação de dose pode descrever continuamente as mudanças nos parâmetros com diferenças estatisticamente significativas. O foco principal será a compreensão da resposta à dose para parâmetros morfológicos e funcionais que estão alterados cronicamente, ou seja, com valores mais comprometidos na medição de 1 ano.

Para este estudo, estimamos inscrever 150 pacientes com câncer de pulmão em 3 anos.

As informações sobre o OS e MACEs serão registradas durante o padrão clínico FU.

Esperamos cumprir uma taxa de FU de 90% dois anos após a conclusão do RT. O registro de MACEs durante o período de FU nos permitirá realizar uma primeira comparação direta da parte concorrente da Tarefa 1.3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes consecutivos com NSCLC com doença localmente avançada tratados com RT na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CPNPC
  • Pacientes com doença localmente avançada (Estágio 3)
  • Pacientes tratados com RT na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critério de exclusão:

  • Radioterapia torácica prévia
  • Cirurgia cardíaca anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nos parâmetros ecocardio e ecovasculares após radioterapia torácica
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
Um conjunto de parâmetros de ultrassom será normalizado para o valor individual do paciente na linha de base. Avaliaremos uma reação aguda (fim da RT) e uma avaliação tardia da reação/recuperação 9 meses após a RT
Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardíacos adversos pós-RT
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
MACEs serão avaliados e registrados durante a FU do paciente como uma variável não/sim
Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
Aumento da calcificação cardíaca após RT
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
A calcificação será avaliada por meio de software automático capaz de detectar calcificações no coração com base em tomografias computadorizadas. Os valores serão comparados com a linha de base
Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação longitudinal dos parâmetros funcionais cardiopulmonares
Prazo: Avaliações diárias desde o início até 9 meses de UF
Um conjunto de parâmetros será avaliado através do uso de um dispositivo smartwatch. A variação com o tempo será comparada para identificar fatores de risco associados a padrões de evolução temporal.
Avaliações diárias desde o início até 9 meses de UF
Variação de textura nas subestruturas cardíacas
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
A análise quantitativa da imagem será realizada em tomografias computadorizadas de protocolo para avaliar a morfologia e a composição do tecido
Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INT216-23
  • MFAG27480 (Número de outro subsídio/financiamento: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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