- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06361784
Melhorando a taxa de sucesso da radioterapia torácica por meio de dosimetria de subestrutura cardíaca específica: a localização é importante. (MATÉRIAS DE LOCALIZAÇÃO) (LM)
"Melhorando a taxa de sucesso da radioterapia torácica por meio de dosimetria de subestrutura cardíaca específica: a localização é importante - um estudo prospectivo"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Uma coorte de pacientes com câncer de pulmão localmente avançado tratados com RT será matriculada na Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Comorbidades e fatores de risco cardiovascular serão registrados para todos os pacientes. As subestruturas cardíacas serão contornadas automaticamente em cada paciente para fornecer detalhes sobre a distribuição da dose.
Planejaremos um extenso conjunto de testes cardíacos antes, no final da RT e 8 meses após o tratamento (para avaliar a remodelação cardíaca e a recuperação do paciente). Incluirá eletrocardiograma, eco cardio, espirometria, biomarcadores circulantes sanguíneos (testes de troponina e peptídeo natriurético) e escore de cálcio cardíaco da tomografia computadorizada. Além disso, incluiremos um conjunto de medidas através da utilização de um aparelho de ultrassom vascular. Esta máquina nos permitirá investigar indicadores subclínicos de danos a órgãos vasculares, incluindo distensão carotídea e espessura médio-intimal (descritor do estado inflamatório carotídeo), através de um procedimento simultâneo e automático a partir de dados brutos de imagem. Isto garante a extração de recursos altamente reprodutíveis e independentes do operador. Por fim, o projeto fornecerá dispositivos smartwatch aos pacientes com o objetivo de obter informações longitudinais sobre frequência cardíaca, respiração por minuto, nível de estresse, oximetria de pulso e tempo de recuperação após exercícios customizados.
O objetivo do estudo é associar os parâmetros funcionais ou biomarcadores mais “radiossensíveis” (ou seja, os mais propensos a variar após a RT) com a dose administrada aos HSs. Primeiramente, analisaremos as variações dos parâmetros em pacientes com doses acima e abaixo das restrições identificadas na literatura. Em segundo lugar, testaremos se um modelo de relação de dose pode descrever continuamente as mudanças nos parâmetros com diferenças estatisticamente significativas. O foco principal será a compreensão da resposta à dose para parâmetros morfológicos e funcionais que estão alterados cronicamente, ou seja, com valores mais comprometidos na medição de 1 ano.
Para este estudo, estimamos inscrever 150 pacientes com câncer de pulmão em 3 anos.
As informações sobre o OS e MACEs serão registradas durante o padrão clínico FU.
Esperamos cumprir uma taxa de FU de 90% dois anos após a conclusão do RT. O registro de MACEs durante o período de FU nos permitirá realizar uma primeira comparação direta da parte concorrente da Tarefa 1.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Número de telefone: 0223903858
- E-mail: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
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Contato:
- Chiara Casati
- E-mail: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Alessandro Cicchetti, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CPNPC
- Pacientes com doença localmente avançada (Estágio 3)
- Pacientes tratados com RT na Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Critério de exclusão:
- Radioterapia torácica prévia
- Cirurgia cardíaca anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação nos parâmetros ecocardio e ecovasculares após radioterapia torácica
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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Um conjunto de parâmetros de ultrassom será normalizado para o valor individual do paciente na linha de base.
Avaliaremos uma reação aguda (fim da RT) e uma avaliação tardia da reação/recuperação 9 meses após a RT
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Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardíacos adversos pós-RT
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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MACEs serão avaliados e registrados durante a FU do paciente como uma variável não/sim
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Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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Aumento da calcificação cardíaca após RT
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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A calcificação será avaliada por meio de software automático capaz de detectar calcificações no coração com base em tomografias computadorizadas.
Os valores serão comparados com a linha de base
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Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação longitudinal dos parâmetros funcionais cardiopulmonares
Prazo: Avaliações diárias desde o início até 9 meses de UF
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Um conjunto de parâmetros será avaliado através do uso de um dispositivo smartwatch.
A variação com o tempo será comparada para identificar fatores de risco associados a padrões de evolução temporal.
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Avaliações diárias desde o início até 9 meses de UF
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Variação de textura nas subestruturas cardíacas
Prazo: Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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A análise quantitativa da imagem será realizada em tomografias computadorizadas de protocolo para avaliar a morfologia e a composição do tecido
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Linha de base - Fim da RT - 9 meses após a conclusão da RT
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT216-23
- MFAG27480 (Número de outro subsídio/financiamento: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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