- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06361784
Mejora de la tasa de éxito de la radioterapia torácica mediante dosimetría de subestructura cardíaca específica: la ubicación importa. (LA UBICACIÓN IMPORTA) (LM)
"Mejora de la tasa de éxito de la radioterapia torácica mediante dosimetría de subestructura cardíaca específica: la ubicación importa: un estudio prospectivo"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se inscribirá una cohorte de pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado tratados con RT en la Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Se registrarán comorbilidades y factores de riesgo cardiovascular de todos los pacientes. Las subestructuras del corazón se moldearán automáticamente en cada paciente para proporcionar detalles sobre la distribución de la dosis.
Planificaremos un conjunto extenso de pruebas cardíacas antes, al final de la RT y 8 meses después del tratamiento (para evaluar la remodelación cardíaca y la recuperación del paciente). Incluirá un electrocardiograma, ecocardiograma, espirometría, biomarcadores circulantes en sangre (pruebas de troponina y péptido natriurético) y puntuación de calcio cardíaco por tomografía computarizada. Además, incluiremos una serie de medidas mediante el uso de un ecógrafo vascular. Esta máquina nos permitirá investigar indicadores subclínicos de daño a órganos vasculares, incluida la distensión carotídea y el espesor íntima-media (descriptor del estado inflamatorio carotídeo), mediante un procedimiento simultáneo y automático a partir de datos de imágenes sin procesar. Esto garantiza la extracción de características altamente reproducibles e independientes del operador. Finalmente, el proyecto proporcionará dispositivos de reloj inteligente a los pacientes con el objetivo de obtener información longitudinal sobre la frecuencia cardíaca, la respiración por minuto, el nivel de estrés, el pulsioxímetro y el tiempo de recuperación después de ejercicios personalizados.
El objetivo del estudio es asociar los parámetros funcionales o biomarcadores más "radiosensibles" (es decir, los más propensos a variar después de la RT) con la dosis administrada a los HS. Primero, analizaremos las variaciones de los parámetros en pacientes con dosis por encima y por debajo de las limitaciones identificadas en la literatura. En segundo lugar, probaremos si un modelo de relación de dosis puede describir continuamente los cambios de los parámetros con diferencias estadísticamente significativas. El objetivo principal será la comprensión de la respuesta a la dosis de los parámetros morfológicos y funcionales que se alteran crónicamente, es decir, con valores más comprometidos en la medición de 1 año.
Para este estudio, estimamos inscribir a 150 pacientes con cáncer de pulmón en 3 años.
La información sobre OS y MACE se registrará durante la FU clínica estándar.
Esperamos alcanzar una tasa de FU del 90 % dos años después de la finalización de RT. Registrar MACE durante el tiempo FU nos permitirá realizar una primera comparación directa de la parte competitiva de la Tarea 1.3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Número de teléfono: 0223903858
- Correo electrónico: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
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Contacto:
- Chiara Casati
- Correo electrónico: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Alessandro Cicchetti, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC
- Pacientes con enfermedad localmente avanzada (Etapa 3)
- Pacientes tratados con RT en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa
- Cirugía cardíaca previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de los parámetros ecocardio y ecovasculares tras la radioterapia torácica.
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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Un conjunto de parámetros de ultrasonido se normalizará según el valor inicial del paciente individual.
Evaluaremos una reacción aguda (fin de la RT) y una evaluación de reacción/recuperación tardía a los 9 meses después de la RT.
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Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos adversos mayores post-RT
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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Los MACE se evaluarán y registrarán durante la FU del paciente como una variable no/sí.
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Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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Aumento de la calcificación cardíaca tras la RT
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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La calcificación se evaluará mediante un software automático capaz de detectar calcificaciones en el corazón basándose en tomografías computarizadas.
Los valores se compararán con la línea de base.
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Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación longitudinal de los parámetros funcionales cardiopulmonares.
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias desde el inicio hasta los 9 meses de FU
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Se evaluará un conjunto de parámetros mediante el uso de un dispositivo de reloj inteligente.
Se comparará la variación en el tiempo para identificar factores de riesgo asociados a patrones en la evolución temporal.
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Evaluaciones diarias desde el inicio hasta los 9 meses de FU
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Variación de textura en las subestructuras del corazón.
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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Se realizará un análisis de imagen cuantitativo en tomografías computarizadas de protocolo para evaluar la morfología y la composición del tejido.
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Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT216-23
- MFAG27480 (Otro número de subvención/financiamiento: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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