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Mejora de la tasa de éxito de la radioterapia torácica mediante dosimetría de subestructura cardíaca específica: la ubicación importa. (LA UBICACIÓN IMPORTA) (LM)

12 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

"Mejora de la tasa de éxito de la radioterapia torácica mediante dosimetría de subestructura cardíaca específica: la ubicación importa: un estudio prospectivo"

El estudio prospectivo LOCATION MATTERS tiene como objetivo investigar el daño inducido por la radiación en el corazón y el sistema cardiovascular en pacientes tratados con radioterapia torácica. Los pacientes inscritos en el estudio completarán un conjunto de medidas extensas al inicio, al final de la RT y 9 meses después del tratamiento. Los exámenes de ultrasonido, las tomografías computarizadas, las pruebas pulmonares y los dispositivos portátiles evaluarán los parámetros funcionales y morfológicos y la asociación con su variación y la dosis administrada a las subestructuras del corazón y al pulmón normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se inscribirá una cohorte de pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado tratados con RT en la Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Se registrarán comorbilidades y factores de riesgo cardiovascular de todos los pacientes. Las subestructuras del corazón se moldearán automáticamente en cada paciente para proporcionar detalles sobre la distribución de la dosis.

Planificaremos un conjunto extenso de pruebas cardíacas antes, al final de la RT y 8 meses después del tratamiento (para evaluar la remodelación cardíaca y la recuperación del paciente). Incluirá un electrocardiograma, ecocardiograma, espirometría, biomarcadores circulantes en sangre (pruebas de troponina y péptido natriurético) y puntuación de calcio cardíaco por tomografía computarizada. Además, incluiremos una serie de medidas mediante el uso de un ecógrafo vascular. Esta máquina nos permitirá investigar indicadores subclínicos de daño a órganos vasculares, incluida la distensión carotídea y el espesor íntima-media (descriptor del estado inflamatorio carotídeo), mediante un procedimiento simultáneo y automático a partir de datos de imágenes sin procesar. Esto garantiza la extracción de características altamente reproducibles e independientes del operador. Finalmente, el proyecto proporcionará dispositivos de reloj inteligente a los pacientes con el objetivo de obtener información longitudinal sobre la frecuencia cardíaca, la respiración por minuto, el nivel de estrés, el pulsioxímetro y el tiempo de recuperación después de ejercicios personalizados.

El objetivo del estudio es asociar los parámetros funcionales o biomarcadores más "radiosensibles" (es decir, los más propensos a variar después de la RT) con la dosis administrada a los HS. Primero, analizaremos las variaciones de los parámetros en pacientes con dosis por encima y por debajo de las limitaciones identificadas en la literatura. En segundo lugar, probaremos si un modelo de relación de dosis puede describir continuamente los cambios de los parámetros con diferencias estadísticamente significativas. El objetivo principal será la comprensión de la respuesta a la dosis de los parámetros morfológicos y funcionales que se alteran crónicamente, es decir, con valores más comprometidos en la medición de 1 año.

Para este estudio, estimamos inscribir a 150 pacientes con cáncer de pulmón en 3 años.

La información sobre OS y MACE se registrará durante la FU clínica estándar.

Esperamos alcanzar una tasa de FU del 90 % dos años después de la finalización de RT. Registrar MACE durante el tiempo FU nos permitirá realizar una primera comparación directa de la parte competitiva de la Tarea 1.3.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá pacientes consecutivos con NSCLC con enfermedad localmente avanzada tratados con RT en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NSCLC
  • Pacientes con enfermedad localmente avanzada (Etapa 3)
  • Pacientes tratados con RT en la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia torácica previa
  • Cirugía cardíaca previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de los parámetros ecocardio y ecovasculares tras la radioterapia torácica.
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
Un conjunto de parámetros de ultrasonido se normalizará según el valor inicial del paciente individual. Evaluaremos una reacción aguda (fin de la RT) y una evaluación de reacción/recuperación tardía a los 9 meses después de la RT.
Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores post-RT
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
Los MACE se evaluarán y registrarán durante la FU del paciente como una variable no/sí.
Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
Aumento de la calcificación cardíaca tras la RT
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
La calcificación se evaluará mediante un software automático capaz de detectar calcificaciones en el corazón basándose en tomografías computarizadas. Los valores se compararán con la línea de base.
Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación longitudinal de los parámetros funcionales cardiopulmonares.
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias desde el inicio hasta los 9 meses de FU
Se evaluará un conjunto de parámetros mediante el uso de un dispositivo de reloj inteligente. Se comparará la variación en el tiempo para identificar factores de riesgo asociados a patrones en la evolución temporal.
Evaluaciones diarias desde el inicio hasta los 9 meses de FU
Variación de textura en las subestructuras del corazón.
Periodo de tiempo: Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT
Se realizará un análisis de imagen cuantitativo en tomografías computarizadas de protocolo para evaluar la morfología y la composición del tejido.
Línea de base: finalización de la RT: 9 meses después de completar la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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