Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af succesraten for thoraxstrålebehandling gennem specifik hjerteunderstrukturdosimetri: Placering betyder noget. (PLACERING VIGTIG) (LM)

"Forbedring af succesraten for thorax-strålebehandling gennem specifik hjerteunderstrukturdosimetri: Placering betyder noget - en prospektiv undersøgelse"

Det prospektive studie LOCATION MATTERS har til formål at undersøge de strålingsinducerede skader på hjertet og det kardiovaskulære system hos patienter behandlet med thoraxstrålebehandling. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemføre et sæt omfattende foranstaltninger ved baseline, slutningen af ​​RT og 9 måneder efter behandling. Ultralydsundersøgelser, CT-scanninger, pulmonale tests og bærbare enheder vil vurdere funktionelle og morfologiske parametre og sammenhængen med deres variation og den dosis, der leveres til hjertesubstrukturerne og til den normale lunge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En kohorte af lokalt fremskredne lungekræftpatienter behandlet med RT vil blive tilmeldt Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer vil blive registreret for alle patienter. Hjerteunderstrukturer vil automatisk blive kontureret på hver patient for at give detaljer om dosisfordelingen.

Vi vil planlægge et omfattende sæt hjertetests før, ved slutningen af ​​RT og 8 måneder efter behandlingen (for at vurdere hjerteombygning og pt-genopretning). Det vil omfatte et elektrokardiogram, ekkokardio, spirometri, blodcirkulerende biomarkører (Troponin og Natriuretic peptid tests) og kardiel calcium score fra CT. Derudover vil vi inkludere et sæt foranstaltninger ved brug af en vaskulær ultralydsmaskine. Denne maskine vil give os mulighed for at undersøge subkliniske indikatorer for skade på vaskulære organer, herunder halsudspilning og intima-medietykkelse (deskriptor for carotis inflammatorisk tilstand), gennem en samtidig og automatisk procedure fra rå billeddata. Dette garanterer udvinding af meget reproducerbare og operatør-uafhængige funktioner. Endelig vil projektet levere smartwatch-enheder til patienterne med henblik på at få longitudinelle oplysninger om puls, vejrtrækning pr. minut, stressniveau, Pulse Ox og restitutionstid efter tilpassede øvelser.

Undersøgelsens mål er at forbinde de mest "radiosensitive" funktionelle parametre eller biomarkører (dvs. de mere tilbøjelige til at variere efter RT) med den dosis, der leveres til HS'erne. Først vil vi analysere variationerne af parametrene hos patienter med doser over og under de identificerede begrænsninger fra litteraturen. For det andet vil vi teste, om en dosisforholdsmodel løbende kan beskrive ændringerne for parametrene med statistisk signifikante forskelle. Det primære fokus vil være forståelsen af ​​dosisresponset for morfologiske og funktionelle parametre, der ændres kronisk, det vil sige med mere kompromitterede værdier ved 1-års målingen.

Til denne undersøgelse estimerer vi at inkludere 150 lungekræftpatienter om 3 år.

Oplysninger om OS og MACE'er vil blive registreret under den kliniske standard FU.

Vi forventer at opfylde en FU-rate på 90 % to år efter RT-afslutning. Registrering af MACE'er i løbet af FU-tiden vil give os mulighed for at udføre en første direkte sammenligning af den konkurrerende del af Opgave 1.3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte konsekutive NSCLC-patienter med lokalt fremskreden sygdom behandlet med RT på Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NSCLC
  • Patienter med lokalt fremskreden sygdom (stadie 3)
  • Patienter behandlet med RT på Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling
  • Tidligere hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i øko-cardio og øko-vaskulære parametre efter thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
Et sæt ultralydsparametre vil blive normaliseret til den individuelle patientværdi ved baseline. Vi vil evaluere en akut reaktion (slut på RT) og en sen reaktion/restitutionsvurdering 9 måneder efter RT
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser efter RT
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
MACE'er vil blive evalueret og registreret under patient-FU som en nej/ja-variabel
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
Forøgelse af hjerteforkalkning efter RT
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
Forkalkning vil blive vurderet gennem automatisk software, der er i stand til at opdage forkalkninger i hjertet baseret på CT-scanninger. Værdier vil blive sammenlignet med basislinjen
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående variation af kardiopulmonale funktionelle parametre
Tidsramme: Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneders FU
Et sæt parametre vil blive vurderet ved brug af en smartwatch-enhed. Variation med tiden vil blive sammenlignet for at identificere risikofaktorer forbundet med mønstre i tidsudvikling.
Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneders FU
Teksturvariation i hjertets understrukturer
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
Kvantitativ billedanalyse vil blive udført på protokol CT-scanninger for at vurdere morfologi og vævssammensætning
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT216-23
  • MFAG27480 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner