- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361784
Forbedring af succesraten for thoraxstrålebehandling gennem specifik hjerteunderstrukturdosimetri: Placering betyder noget. (PLACERING VIGTIG) (LM)
"Forbedring af succesraten for thorax-strålebehandling gennem specifik hjerteunderstrukturdosimetri: Placering betyder noget - en prospektiv undersøgelse"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kohorte af lokalt fremskredne lungekræftpatienter behandlet med RT vil blive tilmeldt Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer vil blive registreret for alle patienter. Hjerteunderstrukturer vil automatisk blive kontureret på hver patient for at give detaljer om dosisfordelingen.
Vi vil planlægge et omfattende sæt hjertetests før, ved slutningen af RT og 8 måneder efter behandlingen (for at vurdere hjerteombygning og pt-genopretning). Det vil omfatte et elektrokardiogram, ekkokardio, spirometri, blodcirkulerende biomarkører (Troponin og Natriuretic peptid tests) og kardiel calcium score fra CT. Derudover vil vi inkludere et sæt foranstaltninger ved brug af en vaskulær ultralydsmaskine. Denne maskine vil give os mulighed for at undersøge subkliniske indikatorer for skade på vaskulære organer, herunder halsudspilning og intima-medietykkelse (deskriptor for carotis inflammatorisk tilstand), gennem en samtidig og automatisk procedure fra rå billeddata. Dette garanterer udvinding af meget reproducerbare og operatør-uafhængige funktioner. Endelig vil projektet levere smartwatch-enheder til patienterne med henblik på at få longitudinelle oplysninger om puls, vejrtrækning pr. minut, stressniveau, Pulse Ox og restitutionstid efter tilpassede øvelser.
Undersøgelsens mål er at forbinde de mest "radiosensitive" funktionelle parametre eller biomarkører (dvs. de mere tilbøjelige til at variere efter RT) med den dosis, der leveres til HS'erne. Først vil vi analysere variationerne af parametrene hos patienter med doser over og under de identificerede begrænsninger fra litteraturen. For det andet vil vi teste, om en dosisforholdsmodel løbende kan beskrive ændringerne for parametrene med statistisk signifikante forskelle. Det primære fokus vil være forståelsen af dosisresponset for morfologiske og funktionelle parametre, der ændres kronisk, det vil sige med mere kompromitterede værdier ved 1-års målingen.
Til denne undersøgelse estimerer vi at inkludere 150 lungekræftpatienter om 3 år.
Oplysninger om OS og MACE'er vil blive registreret under den kliniske standard FU.
Vi forventer at opfylde en FU-rate på 90 % to år efter RT-afslutning. Registrering af MACE'er i løbet af FU-tiden vil give os mulighed for at udføre en første direkte sammenligning af den konkurrerende del af Opgave 1.3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Telefonnummer: 0223903858
- E-mail: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Chiara Casati
- E-mail: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
Ledende efterforsker:
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSCLC
- Patienter med lokalt fremskreden sygdom (stadie 3)
- Patienter behandlet med RT på Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Tidligere hjerteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i øko-cardio og øko-vaskulære parametre efter thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
Et sæt ultralydsparametre vil blive normaliseret til den individuelle patientværdi ved baseline.
Vi vil evaluere en akut reaktion (slut på RT) og en sen reaktion/restitutionsvurdering 9 måneder efter RT
|
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser efter RT
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
MACE'er vil blive evalueret og registreret under patient-FU som en nej/ja-variabel
|
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
|
Forøgelse af hjerteforkalkning efter RT
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
Forkalkning vil blive vurderet gennem automatisk software, der er i stand til at opdage forkalkninger i hjertet baseret på CT-scanninger.
Værdier vil blive sammenlignet med basislinjen
|
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående variation af kardiopulmonale funktionelle parametre
Tidsramme: Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneders FU
|
Et sæt parametre vil blive vurderet ved brug af en smartwatch-enhed.
Variation med tiden vil blive sammenlignet for at identificere risikofaktorer forbundet med mønstre i tidsudvikling.
|
Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneders FU
|
|
Teksturvariation i hjertets understrukturer
Tidsramme: Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
Kvantitativ billedanalyse vil blive udført på protokol CT-scanninger for at vurdere morfologi og vævssammensætning
|
Baseline - Slut RT - 9 måneder efter RT afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT216-23
- MFAG27480 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .