- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06361784
Verbetering van het succespercentage voor thoracale radiotherapie door middel van specifieke dosimetrie van de cardiale substructuur: locatie is belangrijk. (LOCATIE BELANGRIJK) (LM)
"Verbetering van het succespercentage voor thoracale radiotherapie door middel van specifieke dosimetrie van de cardiale substructuur: locatie is belangrijk - een prospectieve studie"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een cohort van lokaal gevorderde longkankerpatiënten die met RT worden behandeld, zal worden ingeschreven bij het Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Comorbiditeiten en cardiovasculaire risicofactoren worden voor alle patiënten geregistreerd. De substructuren van het hart worden automatisch op elke patiënt afgestemd om details over de dosisverdeling te verschaffen.
We zullen een uitgebreide reeks harttesten plannen vóór, aan het einde van de RT en 8 maanden na de behandeling (om de cardiale remodellering en het herstel van de patiënt te beoordelen). Het omvat een elektrocardiogram, echocardio, spirometrie, bloedcirculerende biomarkers (troponine- en natriuretische peptidetests) en cardiale calciumscore van CT. Daarnaast zullen we een reeks maatregelen opnemen door het gebruik van een vasculair echoapparaat. Deze machine zal ons in staat stellen subklinische indicatoren voor vasculaire orgaanschade te onderzoeken, waaronder uitzetting van de halsslagader en de dikte van de intima-media (descriptor van de ontstekingstoestand van de halsslagader), door middel van een gelijktijdige en automatische procedure op basis van ruwe beeldgegevens. Dit garandeert de extractie van zeer reproduceerbare en operatoronafhankelijke kenmerken. Ten slotte zal het project smartwatch-apparaten aan de patiënten leveren met als doel longitudinale informatie te krijgen over de hartslag, ademhaling per minuut, stressniveau, Pulse Ox en hersteltijd na aangepaste oefeningen.
Het doel van het onderzoek is om de meest "stralingsgevoelige" functionele parameters of biomarkers (dat wil zeggen, de parameters die gevoeliger zijn voor variatie na RT) te associëren met de dosis die aan de HS's wordt toegediend. Eerst zullen we de variaties van de parameters analyseren bij patiënten met doses boven en onder de geïdentificeerde beperkingen uit de literatuur. Ten tweede zullen we testen of een dosisrelatiemodel continu de veranderingen voor de parameters met statistisch significante verschillen kan beschrijven. De primaire focus zal liggen op het begrijpen van de dosis-respons voor morfologische en functionele parameters die chronisch veranderen, d.w.z. met meer gecompromitteerde waarden bij de éénjarige meting.
We schatten dat we voor dit onderzoek in drie jaar tijd 150 longkankerpatiënten zullen inschrijven.
Informatie over de OS en MACE’s wordt geregistreerd tijdens de klinische standaard FU.
We verwachten twee jaar na voltooiing van de RT een FU-percentage van 90% te behalen. Door MACE's tijdens de FU-tijd te registreren, kunnen we een eerste directe vergelijking maken van het concurrerende deel van taak 1.3.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Telefoonnummer: 0223903858
- E-mail: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
Contact:
- Chiara Casati
- E-mail: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met NSCLC
- Patiënten met lokaal gevorderde ziekte (fase 3)
- Patiënten behandeld met RT bij Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere thoracale radiotherapie
- Eerdere hartoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in eco-cardio en eco-vasculaire parameters na thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
Een reeks ultrasone parameters wordt genormaliseerd naar de waarde van de individuele patiënt bij de basislijn.
We zullen een acute reactie (einde van RT) en een late reactie/herstelbeoordeling 9 maanden na RT evalueren
|
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige cardiale voorvallen na RT
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
MACE's zullen tijdens patiënt-FU worden geëvalueerd en geregistreerd als een nee/ja-variabele
|
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
|
Toename van hartverkalking na RT
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
De verkalking zal worden beoordeeld via automatische software die verkalkingen in het hart kan detecteren op basis van CT-scans.
De waarden worden vergeleken met de basislijn
|
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale variatie van cardiopulmonale functionele parameters
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluaties vanaf baseline tot 9 maanden FU
|
Een reeks parameters zal worden beoordeeld met behulp van een smartwatch-apparaat.
Variatie in de tijd zal worden vergeleken om risicofactoren te identificeren die verband houden met patronen in de tijdsevolutie.
|
Dagelijkse evaluaties vanaf baseline tot 9 maanden FU
|
|
Textuurvariatie in de hartsubstructuren
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
Kwantitatieve beeldanalyse zal worden uitgevoerd op protocol-CT-scans om de morfologie en weefselsamenstelling te beoordelen
|
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT216-23
- MFAG27480 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .