Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het succespercentage voor thoracale radiotherapie door middel van specifieke dosimetrie van de cardiale substructuur: locatie is belangrijk. (LOCATIE BELANGRIJK) (LM)

"Verbetering van het succespercentage voor thoracale radiotherapie door middel van specifieke dosimetrie van de cardiale substructuur: locatie is belangrijk - een prospectieve studie"

De prospectieve studie LOCATION MATTERS heeft tot doel de door straling veroorzaakte schade aan het hart en het cardiovasculaire systeem te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld met thoracale radiotherapie. Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen een reeks uitgebreide maatregelen voltooien aan het begin van de behandeling, aan het einde van de RT en 9 maanden na de behandeling. Echografieonderzoeken, CT-scans, longtesten en draagbare apparaten zullen functionele en morfologische parameters beoordelen en de associatie met hun variatie en de dosis die wordt afgegeven aan de substructuren van het hart en aan de normale long.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een cohort van lokaal gevorderde longkankerpatiënten die met RT worden behandeld, zal worden ingeschreven bij het Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Comorbiditeiten en cardiovasculaire risicofactoren worden voor alle patiënten geregistreerd. De substructuren van het hart worden automatisch op elke patiënt afgestemd om details over de dosisverdeling te verschaffen.

We zullen een uitgebreide reeks harttesten plannen vóór, aan het einde van de RT en 8 maanden na de behandeling (om de cardiale remodellering en het herstel van de patiënt te beoordelen). Het omvat een elektrocardiogram, echocardio, spirometrie, bloedcirculerende biomarkers (troponine- en natriuretische peptidetests) en cardiale calciumscore van CT. Daarnaast zullen we een reeks maatregelen opnemen door het gebruik van een vasculair echoapparaat. Deze machine zal ons in staat stellen subklinische indicatoren voor vasculaire orgaanschade te onderzoeken, waaronder uitzetting van de halsslagader en de dikte van de intima-media (descriptor van de ontstekingstoestand van de halsslagader), door middel van een gelijktijdige en automatische procedure op basis van ruwe beeldgegevens. Dit garandeert de extractie van zeer reproduceerbare en operatoronafhankelijke kenmerken. Ten slotte zal het project smartwatch-apparaten aan de patiënten leveren met als doel longitudinale informatie te krijgen over de hartslag, ademhaling per minuut, stressniveau, Pulse Ox en hersteltijd na aangepaste oefeningen.

Het doel van het onderzoek is om de meest "stralingsgevoelige" functionele parameters of biomarkers (dat wil zeggen, de parameters die gevoeliger zijn voor variatie na RT) te associëren met de dosis die aan de HS's wordt toegediend. Eerst zullen we de variaties van de parameters analyseren bij patiënten met doses boven en onder de geïdentificeerde beperkingen uit de literatuur. Ten tweede zullen we testen of een dosisrelatiemodel continu de veranderingen voor de parameters met statistisch significante verschillen kan beschrijven. De primaire focus zal liggen op het begrijpen van de dosis-respons voor morfologische en functionele parameters die chronisch veranderen, d.w.z. met meer gecompromitteerde waarden bij de éénjarige meting.

We schatten dat we voor dit onderzoek in drie jaar tijd 150 longkankerpatiënten zullen inschrijven.

Informatie over de OS en MACE’s wordt geregistreerd tijdens de klinische standaard FU.

We verwachten twee jaar na voltooiing van de RT een FU-percentage van 90% te behalen. Door MACE's tijdens de FU-tijd te registreren, kunnen we een eerste directe vergelijking maken van het concurrerende deel van taak 1.3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal opeenvolgende NSCLC-patiënten omvatten met lokaal gevorderde ziekte, behandeld met RT bij Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NSCLC
  • Patiënten met lokaal gevorderde ziekte (fase 3)
  • Patiënten behandeld met RT bij Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere thoracale radiotherapie
  • Eerdere hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in eco-cardio en eco-vasculaire parameters na thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
Een reeks ultrasone parameters wordt genormaliseerd naar de waarde van de individuele patiënt bij de basislijn. We zullen een acute reactie (einde van RT) en een late reactie/herstelbeoordeling 9 maanden na RT evalueren
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale voorvallen na RT
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
MACE's zullen tijdens patiënt-FU worden geëvalueerd en geregistreerd als een nee/ja-variabele
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
Toename van hartverkalking na RT
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
De verkalking zal worden beoordeeld via automatische software die verkalkingen in het hart kan detecteren op basis van CT-scans. De waarden worden vergeleken met de basislijn
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale variatie van cardiopulmonale functionele parameters
Tijdsspanne: Dagelijkse evaluaties vanaf baseline tot 9 maanden FU
Een reeks parameters zal worden beoordeeld met behulp van een smartwatch-apparaat. Variatie in de tijd zal worden vergeleken om risicofactoren te identificeren die verband houden met patronen in de tijdsevolutie.
Dagelijkse evaluaties vanaf baseline tot 9 maanden FU
Textuurvariatie in de hartsubstructuren
Tijdsspanne: Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT
Kwantitatieve beeldanalyse zal worden uitgevoerd op protocol-CT-scans om de morfologie en weefselsamenstelling te beoordelen
Basislijn - Einde RT - 9 maanden na voltooiing van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren