Rintakehän sädehoidon onnistumisasteen parantaminen erityisellä sydämen alarakenteen dosimetrialla: Sijainti on tärkeä. (SIJAINNIN TÄRKEÄÄ) (LM)
"Rintakehän sädehoidon onnistumisasteen parantaminen erityisellä sydämen alarakenteen dosimetrialla: sijainnilla on merkitystä - tuleva tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti paikallisesti edennyt keuhkosyöpäpotilaita, joita hoidetaan RT:llä, otetaan mukaan Fondazione IRCCS Istituto dei Tumoriin. Kaikilta potilailta kirjataan liitännäissairaudet ja kardiovaskulaariset riskitekijät. Sydämen alirakenteet muotoillaan automaattisesti jokaisen potilaan kohdalla, jotta saadaan tietoja annosjakaumasta.
Suunnittelemme laajan sarjan sydäntestejä ennen RT:tä, sen lopussa ja 8 kuukautta hoidon jälkeen (sydämen uudelleenmuodostumisen ja pt-palautumisen arvioimiseksi). Se sisältää elektrokardiogrammin, kaikukardiotutkimuksen, spirometrian, verenkierron biomarkkerit (troponiini- ja natriureettiset peptidit) ja sydämen kalsiumpistemäärän TT:stä. Lisäksi sisällytämme toimenpiteisiin verisuonten ultraäänilaitteen avulla. Tämän koneen avulla voimme tutkia subkliinisiä verisuonivaurioindikaattoreita, mukaan lukien kaulavaltimon turvotus ja intima-median paksuus (kaulavaltimon tulehdustilan kuvaaja), samanaikaisen ja automaattisen toimenpiteen avulla raakakuvaustiedoista. Tämä takaa erittäin toistettavien ja käyttäjästä riippumattomien ominaisuuksien poimimisen. Lopuksi hankkeessa tarjotaan potilaille älykellolaitteita, joilla pyritään saamaan pitkittäistietoa sykkeestä, hengityksestä minuutissa, stressitasosta, Pulse Oxista ja palautumisajasta räätälöityjen harjoitusten jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on yhdistää "säteilyherkimmät" toiminnalliset parametrit tai biomarkkerit (eli alttiimpia vaihtelemaan RT:n jälkeen) HS:ille toimitettuun annokseen. Ensin analysoimme parametrien vaihtelut potilailla, joiden annokset ylittävät ja pienemmät kirjallisuudesta tunnistetut rajoitukset. Toiseksi testataan, pystyykö annossuhdemalli jatkuvasti kuvaamaan parametrien muutoksia tilastollisesti merkittävillä eroilla. Ensisijainen painopiste on annosvasteen ymmärtäminen morfologisille ja toiminnallisille parametreille, jotka muuttuvat kroonisesti, eli joiden arvot ovat vaarantuneet yhden vuoden mittauksessa.
Tähän tutkimukseen arvioimme ottavan mukaan 150 keuhkosyöpäpotilasta kolmen vuoden aikana.
Tiedot käyttöjärjestelmästä ja MACE:ista rekisteröidään kliinisen standardin FU aikana.
Odotamme saavuttavamme 90 %:n FU-asteen kahden vuoden kuluttua RT:n valmistumisesta. Kun MACE:t rekisteröidään FU-ajan aikana, voimme suorittaa ensimmäisen suoran vertailun Task 1.3:n kilpailevasta osasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Puhelinnumero: 0223903858
- Sähköposti: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiara Casati
- Sähköposti: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NSCLC
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus (vaihe 3)
- Potilaat, joita hoidettiin RT:llä Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumorissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Edellinen sydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekosydän- ja ekovaskulaaristen parametrien vaihtelu rintakehän sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Joukko ultraääniparametreja normalisoidaan yksittäisen potilaan perusarvoon.
Arvioimme akuutin reaktion (RT:n loppu) ja myöhäisen reaktion/toipumisen arvioinnin 9 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen
|
Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
MACE:t arvioidaan ja kirjataan potilaan FU:n aikana ei/kyllä-muuttujana
|
Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
|
Sydämen kalkkeutumisen lisääntyminen RT:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Kalkkeutumista arvioidaan automaattisella ohjelmistolla, joka pystyy havaitsemaan sydämen kalkkeutumisen TT-skannausten perusteella.
Arvoja verrataan perusarvoon
|
Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalisten toiminnallisten parametrien pituussuuntainen vaihtelu
Aikaikkuna: Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta 9 kuukauteen FU
|
Joukko parametreja arvioidaan älykellolaitteen avulla.
Ajan vaihtelua verrataan ajan kehitykseen liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi.
|
Päivittäiset arvioinnit lähtötilanteesta 9 kuukauteen FU
|
|
Tekstuurin vaihtelu sydämen alirakenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Kvantitatiivinen kuva-analyysi suoritetaan protokolla-CT-skannauksilla morfologian ja kudoskoostumuksen arvioimiseksi
|
Lähtötilanne – RT loppu – 9 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT216-23
- MFAG27480 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .