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Améliorer le taux de réussite de la radiothérapie thoracique grâce à la dosimétrie spécifique de la sous-structure cardiaque : l'emplacement compte. (L'EMPLACEMENT COMPTE) (LM)

"Améliorer le taux de réussite de la radiothérapie thoracique grâce à la dosimétrie spécifique de la sous-structure cardiaque : l'emplacement compte - une étude prospective"

L'étude prospective LOCATION MATTERS vise à étudier les dommages radio-induits au cœur et au système cardiovasculaire chez les patients traités par radiothérapie thoracique. Les patients inscrits à l'étude suivront un ensemble de mesures approfondies au départ, à la fin de la RT et 9 mois après le traitement. Les examens échographiques, les tomodensitogrammes, les tests pulmonaires et les appareils portables évalueront les paramètres fonctionnels et morphologiques et l'association avec leur variation et la dose délivrée aux sous-structures cardiaques et au poumon normal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé traités par RT sera inscrit à la Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Les comorbidités et les facteurs de risque cardiovasculaire seront enregistrés pour tous les patients. Les sous-structures cardiaques seront automatiquement profilées sur chaque patient pour fournir des détails sur la distribution de la dose.

Nous planifierons une vaste série de tests cardiaques avant, à la fin de la RT et 8 mois après le traitement (pour évaluer le remodelage cardiaque et la récupération du patient). Il comprendra un électrocardiogramme, un écho cardio, une spirométrie, des biomarqueurs circulants sanguins (tests de troponine et de peptide natriurétique) et score de calcium cardiaque de CT. De plus, nous inclurons un ensemble de mesures par l'utilisation d'un appareil à ultrasons vasculaire. Cette machine nous permettra d'étudier les indicateurs subcliniques de lésions des organes vasculaires, notamment la distension carotidienne et l'épaisseur intima-média (descripteur de l'état inflammatoire carotidien), grâce à une procédure simultanée et automatique à partir de données brutes d'imagerie. Cela garantit l’extraction de caractéristiques hautement reproductibles et indépendantes de l’opérateur. Enfin, le projet fournira aux patients des montres intelligentes visant à obtenir des informations longitudinales sur la fréquence cardiaque, la respiration par minute, le niveau de stress, le Pulse Ox et le temps de récupération après des exercices personnalisés.

Le but de l'étude est d'associer les paramètres fonctionnels ou biomarqueurs les plus « radiosensibles » (c'est-à-dire les plus susceptibles de varier après RT) à la dose délivrée aux HS. Dans un premier temps, nous analyserons les variations des paramètres chez les patients avec des doses supérieures et inférieures aux contraintes identifiées dans la littérature. Deuxièmement, nous testerons si un modèle de relation de dose peut décrire en continu les changements pour les paramètres présentant des différences statistiquement significatives. L'objectif principal sera la compréhension de la dose-réponse pour les paramètres morphologiques et fonctionnels qui sont altérés de manière chronique, c'est-à-dire avec des valeurs plus compromises à la mesure sur un an.

Pour cette étude, nous estimons recruter 150 patients atteints d'un cancer du poumon en 3 ans.

Les informations sur l'OS et les MACE seront enregistrées lors du standard clinique FU.

Nous prévoyons d'atteindre un taux de FU de 90 % deux ans après l'achèvement de la RT. L'enregistrement des MACE pendant le temps FU nous permettra d'effectuer une première comparaison directe de la partie concurrente de la tâche 1.3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients consécutifs avec CPNPC atteints d'une maladie localement avancée et traités par RT à la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CPNPC
  • Patients atteints d’une maladie localement avancée (stade 3)
  • Patients traités par RT à la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie thoracique antérieure
  • Chirurgie cardiaque antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des paramètres éco-cardio et éco-vasculaires après radiothérapie thoracique
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
Un ensemble de paramètres échographiques sera normalisé à la valeur individuelle du patient au départ. Nous évaluerons une réaction aiguë (fin de RT) et une évaluation de réaction/récupération tardive à 9 mois après la RT
Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs post-RT
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
Les MACE seront évalués et enregistrés pendant l'FU du patient en tant que variable non/oui
Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
Augmentation des calcifications cardiaques après RT
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
La calcification sera évaluée grâce à un logiciel automatique capable de détecter les calcifications dans le cœur sur la base des tomodensitogrammes. Les valeurs seront comparées à la ligne de base
Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation longitudinale des paramètres fonctionnels cardiopulmonaires
Délai: Évaluations quotidiennes depuis le départ jusqu'à 9 mois de FU
Un ensemble de paramètres sera évalué grâce à l'utilisation d'un appareil smartwatch. La variation dans le temps sera comparée pour identifier les facteurs de risque associés aux modèles d'évolution temporelle.
Évaluations quotidiennes depuis le départ jusqu'à 9 mois de FU
Variation de texture dans les sous-structures cardiaques
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
Une analyse quantitative des images sera effectuée sur des tomodensitogrammes de protocole pour évaluer la morphologie et la composition tissulaire
Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT216-23
  • MFAG27480 (Autre subvention/numéro de financement: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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