- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06361784
Améliorer le taux de réussite de la radiothérapie thoracique grâce à la dosimétrie spécifique de la sous-structure cardiaque : l'emplacement compte. (L'EMPLACEMENT COMPTE) (LM)
"Améliorer le taux de réussite de la radiothérapie thoracique grâce à la dosimétrie spécifique de la sous-structure cardiaque : l'emplacement compte - une étude prospective"
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé traités par RT sera inscrit à la Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Les comorbidités et les facteurs de risque cardiovasculaire seront enregistrés pour tous les patients. Les sous-structures cardiaques seront automatiquement profilées sur chaque patient pour fournir des détails sur la distribution de la dose.
Nous planifierons une vaste série de tests cardiaques avant, à la fin de la RT et 8 mois après le traitement (pour évaluer le remodelage cardiaque et la récupération du patient). Il comprendra un électrocardiogramme, un écho cardio, une spirométrie, des biomarqueurs circulants sanguins (tests de troponine et de peptide natriurétique) et score de calcium cardiaque de CT. De plus, nous inclurons un ensemble de mesures par l'utilisation d'un appareil à ultrasons vasculaire. Cette machine nous permettra d'étudier les indicateurs subcliniques de lésions des organes vasculaires, notamment la distension carotidienne et l'épaisseur intima-média (descripteur de l'état inflammatoire carotidien), grâce à une procédure simultanée et automatique à partir de données brutes d'imagerie. Cela garantit l’extraction de caractéristiques hautement reproductibles et indépendantes de l’opérateur. Enfin, le projet fournira aux patients des montres intelligentes visant à obtenir des informations longitudinales sur la fréquence cardiaque, la respiration par minute, le niveau de stress, le Pulse Ox et le temps de récupération après des exercices personnalisés.
Le but de l'étude est d'associer les paramètres fonctionnels ou biomarqueurs les plus « radiosensibles » (c'est-à-dire les plus susceptibles de varier après RT) à la dose délivrée aux HS. Dans un premier temps, nous analyserons les variations des paramètres chez les patients avec des doses supérieures et inférieures aux contraintes identifiées dans la littérature. Deuxièmement, nous testerons si un modèle de relation de dose peut décrire en continu les changements pour les paramètres présentant des différences statistiquement significatives. L'objectif principal sera la compréhension de la dose-réponse pour les paramètres morphologiques et fonctionnels qui sont altérés de manière chronique, c'est-à-dire avec des valeurs plus compromises à la mesure sur un an.
Pour cette étude, nous estimons recruter 150 patients atteints d'un cancer du poumon en 3 ans.
Les informations sur l'OS et les MACE seront enregistrées lors du standard clinique FU.
Nous prévoyons d'atteindre un taux de FU de 90 % deux ans après l'achèvement de la RT. L'enregistrement des MACE pendant le temps FU nous permettra d'effectuer une première comparaison directe de la partie concurrente de la tâche 1.3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Numéro de téléphone: 0223903858
- E-mail: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
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Contact:
- Chiara Casati
- E-mail: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
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Chercheur principal:
- Alessandro Cicchetti, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CPNPC
- Patients atteints d’une maladie localement avancée (stade 3)
- Patients traités par RT à la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Chirurgie cardiaque antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des paramètres éco-cardio et éco-vasculaires après radiothérapie thoracique
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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Un ensemble de paramètres échographiques sera normalisé à la valeur individuelle du patient au départ.
Nous évaluerons une réaction aiguë (fin de RT) et une évaluation de réaction/récupération tardive à 9 mois après la RT
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Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs post-RT
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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Les MACE seront évalués et enregistrés pendant l'FU du patient en tant que variable non/oui
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Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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Augmentation des calcifications cardiaques après RT
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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La calcification sera évaluée grâce à un logiciel automatique capable de détecter les calcifications dans le cœur sur la base des tomodensitogrammes.
Les valeurs seront comparées à la ligne de base
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Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation longitudinale des paramètres fonctionnels cardiopulmonaires
Délai: Évaluations quotidiennes depuis le départ jusqu'à 9 mois de FU
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Un ensemble de paramètres sera évalué grâce à l'utilisation d'un appareil smartwatch.
La variation dans le temps sera comparée pour identifier les facteurs de risque associés aux modèles d'évolution temporelle.
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Évaluations quotidiennes depuis le départ jusqu'à 9 mois de FU
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Variation de texture dans les sous-structures cardiaques
Délai: Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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Une analyse quantitative des images sera effectuée sur des tomodensitogrammes de protocole pour évaluer la morphologie et la composition tissulaire
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Référence - Fin de la RT - 9 mois après la fin de la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT216-23
- MFAG27480 (Autre subvention/numéro de financement: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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