- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361784
Verbesserung der Erfolgsrate der Thorax-Strahlentherapie durch spezifische Dosimetrie der kardialen Substruktur: Der Standort ist wichtig. (Der Standort ist wichtig) (LM)
„Verbesserung der Erfolgsrate der Thorax-Strahlentherapie durch spezifische Dosimetrie der kardialen Substruktur: Standortfragen – eine prospektive Studie“
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Kohorte lokal fortgeschrittener Lungenkrebspatienten, die mit RT behandelt werden, wird in die Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori aufgenommen. Bei allen Patienten werden Komorbiditäten und kardiovaskuläre Risikofaktoren erfasst. Herzunterstrukturen werden bei jedem Patienten automatisch konturiert, um Details zur Dosisverteilung bereitzustellen.
Wir werden eine Reihe umfangreicher Herztests vor, am Ende der RT und 8 Monate nach der Behandlung planen (zur Beurteilung der Herzumgestaltung und der Genesung des Patienten). Es umfasst ein Elektrokardiogramm, Echokardio, Spirometrie, Blutzirkulationsbiomarker (Troponin- und natriuretische Peptidtests) und einen Herzkalzium-Score aus der CT. Darüber hinaus werden wir eine Reihe von Maßnahmen durch den Einsatz eines Gefäßultraschallgeräts einbeziehen. Mit diesem Gerät können wir subklinische Indikatoren für vaskuläre Organschäden, einschließlich Karotisausdehnung und Intima-Media-Dicke (Deskriptor des Entzündungszustands der Karotis), durch ein gleichzeitiges und automatisches Verfahren anhand von Rohbilddaten untersuchen. Dies garantiert die Extraktion hoch reproduzierbarer und bedienerunabhängiger Merkmale. Schließlich wird das Projekt den Patienten Smartwatch-Geräte zur Verfügung stellen, die darauf abzielen, Längsschnittinformationen zu Herzfrequenz, Atemzügen pro Minute, Stresslevel, Pulsoximeter und Erholungszeit nach maßgeschneiderten Übungen zu erhalten.
Das Ziel der Studie besteht darin, die „strahlenempfindlichsten“ Funktionsparameter oder Biomarker (d. h. diejenigen, die nach RT anfälliger für Schwankungen sind) mit der an die HS abgegebenen Dosis zu verknüpfen. Zunächst werden wir die Variationen der Parameter bei Patienten mit Dosen oberhalb und unterhalb der identifizierten Einschränkungen aus der Literatur analysieren. Zweitens werden wir testen, ob ein Dosisbeziehungsmodell die Änderungen für die Parameter mit statistisch signifikanten Unterschieden kontinuierlich beschreiben kann. Der Hauptschwerpunkt wird auf dem Verständnis der Dosisreaktion für morphologische und funktionelle Parameter liegen, die sich chronisch verändern, d. h. mit stärker beeinträchtigten Werten bei der 1-Jahres-Messung.
Wir gehen davon aus, dass wir in dieser Studie in drei Jahren 150 Lungenkrebspatienten einschließen werden.
Informationen zum OS und MACEs werden während der klinischen Standard-FU registriert.
Wir gehen davon aus, zwei Jahre nach RT-Abschluss eine FU-Rate von 90 % zu erreichen. Durch die Registrierung von MACEs während der FU-Zeit können wir einen ersten direkten Vergleich des konkurrierenden Teils von Aufgabe 1.3 durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Kontakt:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Telefonnummer: 0223903858
- E-Mail: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
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Kontakt:
- Chiara Casati
- E-Mail: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
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Hauptermittler:
- Alessandro Cicchetti, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSCLC
- Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung (Stadium 3)
- Patienten, die bei der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori mit RT behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Thorax-Strahlentherapie
- Vorherige Herzoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Öko-Kardio- und Öko-Gefäßparameter nach Thorax-Strahlentherapie
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
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Eine Reihe von Ultraschallparametern wird zu Beginn auf den individuellen Patientenwert normalisiert.
Wir werden eine akute Reaktion (Ende der RT) und eine Spätreaktion/Erholungsbewertung 9 Monate nach der RT bewerten
|
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach RT
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
|
MACEs werden während der FU des Patienten als Nein/Ja-Variable ausgewertet und aufgezeichnet
|
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
|
Zunahme der Herzverkalkung nach RT
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
|
Die Verkalkung wird durch eine automatische Software beurteilt, die anhand von CT-Scans Verkalkungen im Herzen erkennen kann.
Die Werte werden mit der Grundlinie verglichen
|
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längsvariation kardiopulmonaler Funktionsparameter
Zeitfenster: Tägliche Auswertungen vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen FU
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Eine Reihe von Parametern wird mithilfe eines Smartwatch-Geräts bewertet.
Die zeitliche Variation wird verglichen, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Mustern in der zeitlichen Entwicklung verbunden sind.
|
Tägliche Auswertungen vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen FU
|
Texturvariation in den Herzunterstrukturen
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
|
An Protokoll-CT-Scans wird eine quantitative Bildanalyse durchgeführt, um Morphologie und Gewebezusammensetzung zu beurteilen
|
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT216-23
- MFAG27480 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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