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Verbesserung der Erfolgsrate der Thorax-Strahlentherapie durch spezifische Dosimetrie der kardialen Substruktur: Der Standort ist wichtig. (Der Standort ist wichtig) (LM)

„Verbesserung der Erfolgsrate der Thorax-Strahlentherapie durch spezifische Dosimetrie der kardialen Substruktur: Standortfragen – eine prospektive Studie“

Ziel der prospektiven Studie LOCATION MATTERS ist die Untersuchung der strahlenbedingten Schädigung des Herzens und des Herz-Kreislauf-Systems bei Patienten, die mit einer Thorax-Strahlentherapie behandelt werden. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden zu Beginn, am Ende der RT und 9 Monate nach der Behandlung eine Reihe umfangreicher Maßnahmen durchführen. Ultraschalluntersuchungen, CT-Scans, Lungentests und tragbare Geräte werden funktionelle und morphologische Parameter und den Zusammenhang mit ihrer Variation und der an die Herzunterstrukturen und die normale Lunge abgegebenen Dosis beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Kohorte lokal fortgeschrittener Lungenkrebspatienten, die mit RT behandelt werden, wird in die Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori aufgenommen. Bei allen Patienten werden Komorbiditäten und kardiovaskuläre Risikofaktoren erfasst. Herzunterstrukturen werden bei jedem Patienten automatisch konturiert, um Details zur Dosisverteilung bereitzustellen.

Wir werden eine Reihe umfangreicher Herztests vor, am Ende der RT und 8 Monate nach der Behandlung planen (zur Beurteilung der Herzumgestaltung und der Genesung des Patienten). Es umfasst ein Elektrokardiogramm, Echokardio, Spirometrie, Blutzirkulationsbiomarker (Troponin- und natriuretische Peptidtests) und einen Herzkalzium-Score aus der CT. Darüber hinaus werden wir eine Reihe von Maßnahmen durch den Einsatz eines Gefäßultraschallgeräts einbeziehen. Mit diesem Gerät können wir subklinische Indikatoren für vaskuläre Organschäden, einschließlich Karotisausdehnung und Intima-Media-Dicke (Deskriptor des Entzündungszustands der Karotis), durch ein gleichzeitiges und automatisches Verfahren anhand von Rohbilddaten untersuchen. Dies garantiert die Extraktion hoch reproduzierbarer und bedienerunabhängiger Merkmale. Schließlich wird das Projekt den Patienten Smartwatch-Geräte zur Verfügung stellen, die darauf abzielen, Längsschnittinformationen zu Herzfrequenz, Atemzügen pro Minute, Stresslevel, Pulsoximeter und Erholungszeit nach maßgeschneiderten Übungen zu erhalten.

Das Ziel der Studie besteht darin, die „strahlenempfindlichsten“ Funktionsparameter oder Biomarker (d. h. diejenigen, die nach RT anfälliger für Schwankungen sind) mit der an die HS abgegebenen Dosis zu verknüpfen. Zunächst werden wir die Variationen der Parameter bei Patienten mit Dosen oberhalb und unterhalb der identifizierten Einschränkungen aus der Literatur analysieren. Zweitens werden wir testen, ob ein Dosisbeziehungsmodell die Änderungen für die Parameter mit statistisch signifikanten Unterschieden kontinuierlich beschreiben kann. Der Hauptschwerpunkt wird auf dem Verständnis der Dosisreaktion für morphologische und funktionelle Parameter liegen, die sich chronisch verändern, d. h. mit stärker beeinträchtigten Werten bei der 1-Jahres-Messung.

Wir gehen davon aus, dass wir in dieser Studie in drei Jahren 150 Lungenkrebspatienten einschließen werden.

Informationen zum OS und MACEs werden während der klinischen Standard-FU registriert.

Wir gehen davon aus, zwei Jahre nach RT-Abschluss eine FU-Rate von 90 % zu erreichen. Durch die Registrierung von MACEs während der FU-Zeit können wir einen ersten direkten Vergleich des konkurrierenden Teils von Aufgabe 1.3 durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst konsekutive NSCLC-Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die bei der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano mit RT behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSCLC
  • Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung (Stadium 3)
  • Patienten, die bei der Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori mit RT behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thorax-Strahlentherapie
  • Vorherige Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Öko-Kardio- und Öko-Gefäßparameter nach Thorax-Strahlentherapie
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
Eine Reihe von Ultraschallparametern wird zu Beginn auf den individuellen Patientenwert normalisiert. Wir werden eine akute Reaktion (Ende der RT) und eine Spätreaktion/Erholungsbewertung 9 Monate nach der RT bewerten
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach RT
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
MACEs werden während der FU des Patienten als Nein/Ja-Variable ausgewertet und aufgezeichnet
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
Zunahme der Herzverkalkung nach RT
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
Die Verkalkung wird durch eine automatische Software beurteilt, die anhand von CT-Scans Verkalkungen im Herzen erkennen kann. Die Werte werden mit der Grundlinie verglichen
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsvariation kardiopulmonaler Funktionsparameter
Zeitfenster: Tägliche Auswertungen vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen FU
Eine Reihe von Parametern wird mithilfe eines Smartwatch-Geräts bewertet. Die zeitliche Variation wird verglichen, um Risikofaktoren zu identifizieren, die mit Mustern in der zeitlichen Entwicklung verbunden sind.
Tägliche Auswertungen vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen FU
Texturvariation in den Herzunterstrukturen
Zeitfenster: Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT
An Protokoll-CT-Scans wird eine quantitative Bildanalyse durchgeführt, um Morphologie und Gewebezusammensetzung zu beurteilen
Ausgangswert – Ende der RT – 9 Monate nach Abschluss der RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT216-23
  • MFAG27480 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

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