Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av suksessraten for thoraxstrålebehandling gjennom spesifikk hjertesubstrukturdosimetri: plassering er viktig. (PLASSERING BETYDER) (LM)

"Forbedre suksessraten for thoraxstrålebehandling gjennom spesifikk hjertesubstrukturdosimetri: plassering er viktig - en prospektiv studie"

Den prospektive studien LOCATION MATTERS har som mål å undersøke strålingsindusert skade på hjertet og det kardiovaskulære systemet hos pasienter behandlet med thoraxstrålebehandling. Pasienter som er registrert i studien vil fullføre et sett med omfattende tiltak ved baseline, slutten av RT og 9 måneder etter behandling. Ultralydundersøkelser, CT-skanninger, lungetester og bærbare enheter vil vurdere funksjonelle og morfologiske parametere og assosiasjonen med deres variasjon og dosen som leveres til hjertesubstrukturene og til den normale lungen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

En kohort av lokalt avanserte lungekreftpasienter behandlet med RT vil bli registrert ved Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer vil bli registrert for alle pasientene. Hjerteunderstrukturer vil automatisk bli konturert på hver pasient for å gi detaljer om dosefordelingen.

Vi vil planlegge et omfattende sett med hjertetester før, ved slutten av RT og 8 måneder etter behandling (for å vurdere hjerteremodellering og pt-restitusjon). Det vil inkludere et elektrokardiogram, ekkokardio, spirometri, blodsirkulerende biomarkører (Troponin og Natriuretic peptide tester) og kardial kalsiumscore fra CT. I tillegg vil vi inkludere et sett med tiltak ved bruk av en vaskulær ultralydmaskin. Denne maskinen vil tillate oss å undersøke subkliniske indikatorer for skade på vaskulære organer, inkludert utspiling av karotis og intima-media-tykkelse (deskriptor av carotis inflammatorisk tilstand), gjennom en samtidig og automatisk prosedyre fra rå bildedata. Dette garanterer utvinning av svært reproduserbare og operatøruavhengige funksjoner. Til slutt vil prosjektet gi smartklokkeenheter til pasientene som tar sikte på å få longitudinell informasjon om hjertefrekvens, pust per minutt, stressnivå, Pulse Ox og restitusjonstid etter tilpassede øvelser.

Studiens mål er å assosiere de mest "radiosensitive" funksjonelle parameterne eller biomarkørene (dvs. de mer tilbøyelige til å variere etter RT) med dosen som leveres til HS-ene. Først vil vi analysere variasjonene av parameterne hos pasienter med doser over og under de identifiserte begrensningene fra litteraturen. For det andre vil vi teste om en doserelasjonsmodell kontinuerlig kan beskrive endringene for parameterne med statistisk signifikante forskjeller. Hovedfokuset vil være forståelsen av doseresponsen for morfologiske og funksjonelle parametere som endres kronisk, det vil si med mer kompromitterte verdier ved 1-års målingen.

For denne studien anslår vi å inkludere 150 lungekreftpasienter om 3 år.

Informasjon om OS og MACE vil bli registrert under klinisk standard FU.

Vi forventer å oppfylle en FU-rate på 90 % to år etter fullføring av RT. Registrering av MACE-er i løpet av FU-tiden vil tillate oss å utføre en første direkte sammenligning av den konkurrerende delen av oppgave 1.3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere påfølgende NSCLC-pasienter med lokalt avansert sykdom behandlet med RT ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NSCLC
  • Pasienter med lokalt avansert sykdom (stadium 3)
  • Pasienter behandlet med RT ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling
  • Tidligere hjerteoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i øko-kardio og øko-vaskulære parametere etter thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
Et sett med ultralydparametere vil bli normalisert til den individuelle pasientverdien ved baseline. Vi vil evaluere en akutt reaksjon (slutt på RT) og en sen reaksjon/restitusjonsvurdering 9 måneder etter RT
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser etter RT
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
MACE-er vil bli evaluert og registrert under pasient-FU som en nei/ja-variabel
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
Økning i hjerteforkalkning etter RT
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
Forkalkning vil bli vurdert gjennom automatisk programvare som kan oppdage forkalkninger i hjertet basert på CT-skanninger. Verdier vil bli sammenlignet med basislinjen
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell variasjon av kardiopulmonale funksjonelle parametere
Tidsramme: Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneder med FU
Et sett med parametere vil bli vurdert ved bruk av en smartklokkeenhet. Variasjon med tid vil bli sammenlignet for å identifisere risikofaktorer knyttet til mønstre i tidsevolusjon.
Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneder med FU
Teksturvariasjon i hjertets understrukturer
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
Kvantitativ bildeanalyse vil bli utført på protokoll CT-skanninger for å vurdere morfologi og vevssammensetning
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere