- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06361784
Forbedring av suksessraten for thoraxstrålebehandling gjennom spesifikk hjertesubstrukturdosimetri: plassering er viktig. (PLASSERING BETYDER) (LM)
"Forbedre suksessraten for thoraxstrålebehandling gjennom spesifikk hjertesubstrukturdosimetri: plassering er viktig - en prospektiv studie"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En kohort av lokalt avanserte lungekreftpasienter behandlet med RT vil bli registrert ved Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori. Komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer vil bli registrert for alle pasientene. Hjerteunderstrukturer vil automatisk bli konturert på hver pasient for å gi detaljer om dosefordelingen.
Vi vil planlegge et omfattende sett med hjertetester før, ved slutten av RT og 8 måneder etter behandling (for å vurdere hjerteremodellering og pt-restitusjon). Det vil inkludere et elektrokardiogram, ekkokardio, spirometri, blodsirkulerende biomarkører (Troponin og Natriuretic peptide tester) og kardial kalsiumscore fra CT. I tillegg vil vi inkludere et sett med tiltak ved bruk av en vaskulær ultralydmaskin. Denne maskinen vil tillate oss å undersøke subkliniske indikatorer for skade på vaskulære organer, inkludert utspiling av karotis og intima-media-tykkelse (deskriptor av carotis inflammatorisk tilstand), gjennom en samtidig og automatisk prosedyre fra rå bildedata. Dette garanterer utvinning av svært reproduserbare og operatøruavhengige funksjoner. Til slutt vil prosjektet gi smartklokkeenheter til pasientene som tar sikte på å få longitudinell informasjon om hjertefrekvens, pust per minutt, stressnivå, Pulse Ox og restitusjonstid etter tilpassede øvelser.
Studiens mål er å assosiere de mest "radiosensitive" funksjonelle parameterne eller biomarkørene (dvs. de mer tilbøyelige til å variere etter RT) med dosen som leveres til HS-ene. Først vil vi analysere variasjonene av parameterne hos pasienter med doser over og under de identifiserte begrensningene fra litteraturen. For det andre vil vi teste om en doserelasjonsmodell kontinuerlig kan beskrive endringene for parameterne med statistisk signifikante forskjeller. Hovedfokuset vil være forståelsen av doseresponsen for morfologiske og funksjonelle parametere som endres kronisk, det vil si med mer kompromitterte verdier ved 1-års målingen.
For denne studien anslår vi å inkludere 150 lungekreftpasienter om 3 år.
Informasjon om OS og MACE vil bli registrert under klinisk standard FU.
Vi forventer å oppfylle en FU-rate på 90 % to år etter fullføring av RT. Registrering av MACE-er i løpet av FU-tiden vil tillate oss å utføre en første direkte sammenligning av den konkurrerende delen av oppgave 1.3.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- Telefonnummer: 0223903858
- E-post: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
Ta kontakt med:
- Chiara Casati
- E-post: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NSCLC
- Pasienter med lokalt avansert sykdom (stadium 3)
- Pasienter behandlet med RT ved Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Tidligere hjerteoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i øko-kardio og øko-vaskulære parametere etter thoraxstrålebehandling
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
Et sett med ultralydparametere vil bli normalisert til den individuelle pasientverdien ved baseline.
Vi vil evaluere en akutt reaksjon (slutt på RT) og en sen reaksjon/restitusjonsvurdering 9 måneder etter RT
|
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser etter RT
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
MACE-er vil bli evaluert og registrert under pasient-FU som en nei/ja-variabel
|
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
|
Økning i hjerteforkalkning etter RT
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
Forkalkning vil bli vurdert gjennom automatisk programvare som kan oppdage forkalkninger i hjertet basert på CT-skanninger.
Verdier vil bli sammenlignet med basislinjen
|
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell variasjon av kardiopulmonale funksjonelle parametere
Tidsramme: Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneder med FU
|
Et sett med parametere vil bli vurdert ved bruk av en smartklokkeenhet.
Variasjon med tid vil bli sammenlignet for å identifisere risikofaktorer knyttet til mønstre i tidsevolusjon.
|
Daglige evalueringer fra baseline til 9 måneder med FU
|
|
Teksturvariasjon i hjertets understrukturer
Tidsramme: Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
Kvantitativ bildeanalyse vil bli utført på protokoll CT-skanninger for å vurdere morfologi og vevssammensetning
|
Baseline - Slutt RT - 9 måneder etter fullført RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT216-23
- MFAG27480 (Annet stipend/finansieringsnummer: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .