특정 심장 하부 구조 선량 측정을 통한 흉부 방사선 치료의 성공률 향상: 위치가 중요합니다. (위치 문제) (LM)
"특정 심장 하부 구조 선량 측정을 통한 흉부 방사선 치료의 성공률 향상: 위치 문제 - 전향적 연구"
연구 개요
상태
상세 설명
RT로 치료받은 국소 진행성 폐암 환자 집단이 Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori에 등록될 예정입니다. 동반질환 및 심혈관 위험 인자는 모든 환자에 대해 기록됩니다. 심장 하부 구조는 각 환자의 윤곽을 자동으로 형성하여 선량 분포에 대한 세부 정보를 제공합니다.
우리는 치료 전, 치료 종료 시, 치료 후 8개월에 광범위한 심장 검사를 계획할 것입니다(심장 재형성 및 PT 회복을 평가하기 위해). 여기에는 심전도, 심장초음파, 폐활량 측정, 혈액 순환 바이오마커(트로포닌 및 나트륨 이뇨 펩타이드 테스트) 및 CT의 심장 칼슘 점수가 포함됩니다. 또한 혈관초음파를 이용한 일련의 조치도 포함하겠습니다. 이 기계를 사용하면 원시 영상 데이터의 동시 자동 절차를 통해 경동맥 팽창 및 내막 두께(경동맥 염증 상태의 설명자)를 포함한 준임상적 혈관 기관 손상 지표를 조사할 수 있습니다. 이는 재현성이 뛰어나고 작업자 독립적인 특징의 추출을 보장합니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 심박수, 분당 호흡수, 스트레스 수준, 펄스 옥스(Pulse Ox) 및 맞춤형 운동 후 회복 시간에 대한 종단적 정보를 얻는 것을 목표로 환자에게 스마트워치 장치를 제공할 것입니다.
연구의 목표는 가장 "방사선에 민감한" 기능적 매개변수 또는 바이오마커(즉, RT 후에 변화하기 쉬운 것)를 HS에 전달되는 용량과 연관시키는 것입니다. 먼저, 우리는 문헌에서 확인된 제약조건보다 높은 선량과 낮은 선량을 가진 환자의 매개변수 변화를 분석할 것입니다. 둘째, 용량 관계 모델이 통계적으로 유의미한 차이가 있는 매개변수의 변화를 지속적으로 설명할 수 있는지 테스트합니다. 일차적인 초점은 만성적으로 변경되는, 즉 1년 측정에서 더 손상된 값을 갖는 형태학적 및 기능적 매개변수에 대한 용량 반응을 이해하는 것입니다.
이 연구를 위해 우리는 3년 안에 150명의 폐암 환자를 등록할 것으로 추정합니다.
OS 및 MACE에 대한 정보는 임상 표준 FU 중에 등록됩니다.
RT 완료 후 2년 동안 FU 비율 90%를 달성할 것으로 예상됩니다. FU 시간 동안 MACE를 등록하면 작업 1.3의 경쟁 부분을 처음으로 직접 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Alessandro Cicchetti, PhD
- 전화번호: 0223903858
- 이메일: alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
연락하다:
- Chiara Casati
- 이메일: chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
수석 연구원:
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NSCLC 환자
- 국소적으로 진행된 질환이 있는 환자(3기)
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori에서 RT 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 이전 흉부 방사선 치료
- 이전 심장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉부 방사선 치료 후 생태 심장 및 생태 혈관 매개 변수의 변화
기간: 기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
일련의 초음파 매개변수는 기준선에서 개별 환자 값으로 정규화됩니다.
RT 후 9개월에 급성 반응(RT 종료) 및 후기 반응/회복 평가를 평가할 것입니다.
|
기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RT 후 주요 심장 이상반응
기간: 기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
MACE는 환자 FU 동안 no/yes 변수로 평가되고 기록됩니다.
|
기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
|
RT 후 심장 석회화 증가
기간: 기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
석회화는 CT 스캔을 기반으로 심장의 석회화를 감지할 수 있는 자동 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
값은 기준선과 비교됩니다.
|
기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심폐 기능 매개변수의 종방향 변화
기간: 기준선부터 FU 9개월까지 일일 평가
|
일련의 매개변수는 스마트워치 장치를 사용하여 평가됩니다.
시간에 따른 변화를 비교하여 시간 변화의 패턴과 관련된 위험 요소를 식별합니다.
|
기준선부터 FU 9개월까지 일일 평가
|
|
심장 하부 구조의 질감 변화
기간: 기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
형태 및 조직 구성을 평가하기 위해 프로토콜 CT 스캔에서 정량적 이미지 분석이 수행됩니다.
|
기준 - RT 종료 - RT 완료 후 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INT216-23
- MFAG27480 (기타 보조금/기금 번호: AIRC Foundation for Cancer Research in Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .