通过特定心脏亚结构剂量测定提高胸部放射治疗的成功率：位置很重要。 （位置很重要） (LM)
“通过特定心脏亚结构剂量测定提高胸部放射治疗的成功率：位置很重要 - 一项前瞻性研究”
研究概览
地位
条件
详细说明
接受放疗治疗的局部晚期肺癌患者队列将被 Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori 纳入。 所有患者的合并症和心血管危险因素都将被记录。 将自动绘制每位患者的心脏亚结构轮廓，以提供剂量分布的详细信息。
我们将在放疗前、放疗结束时和治疗后 8 个月计划进行一系列广泛的心脏检查（以评估心脏重塑和 PT 恢复情况）。 它将包括心电图、心脏超声、肺活量测定、血液循环生物标志物（肌钙蛋白和利钠肽测试）和 CT 心脏钙评分。 此外，我们将包括一套使用血管超声机的措施。 该机器将使我们能够通过原始成像数据的同步自动程序来研究亚临床血管器官损伤指标，包括颈动脉扩张和内膜中层厚度（颈动脉炎症状态的描述）。 这保证了提取高度可重复且独立于操作员的特征。 最后，该项目将为患者提供智能手表设备，旨在获取有关心率、每分钟呼吸、压力水平、脉搏血氧和定制锻炼后恢复时间的纵向信息。
该研究的目的是将最“放射敏感”的功能参数或生物标志物（即放疗后更容易发生变化）与输送到 HS 的剂量联系起来。 首先，我们将分析剂量高于和低于文献中确定的限制的患者的参数变化。 其次，我们将测试剂量关系模型是否可以连续描述具有统计显着差异的参数的变化。 主要重点是理解长期变化的形态和功能参数的剂量反应，即一年测量时的值更妥协。
对于这项研究，我们预计在 3 年内招募 150 名肺癌患者。
有关 OS 和 MACE 的信息将在临床标准 FU 期间注册。
我们预计 RT 完成两年后 FU 率将达到 90%。 在 FU 时间内注册 MACE 将使我们能够对任务 1.3 的竞争部分进行第一次直接比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
接触：
- Alessandro Cicchetti, PhD
- 电话号码：0223903858
- 邮箱：alessandro.cicchetti@istitutotumori.mi.it
-
接触：
- Chiara Casati
- 邮箱：chiara.casati@istitutotumori.mi.it
-
首席研究员：
- Alessandro Cicchetti, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌患者
- 局部晚期疾病患者（第 3 期）
- 在 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori 接受放疗治疗的患者
排除标准：
- 既往胸部放射治疗
- 既往心脏手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸部放疗后生态心脏和生态血管参数的变化
大体时间：基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
一组超声参数将标准化为基线处的个体患者值。
我们将在 RT 后 9 个月评估急性反应（RT 结束）和晚期反应/恢复评估
|
基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放疗后主要不良心脏事件
大体时间：基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
MACE 将在患者 FU 期间作为否/是变量进行评估和记录
|
基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
|
放疗后心脏钙化增加
大体时间：基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
将通过自动软件评估钙化情况，该软件能够根据 CT 扫描检测心脏钙化情况。
值将与基线进行比较
|
基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺功能参数的纵向变化
大体时间：从基线到 FU 9 个月的每日评估
|
将通过使用智能手表设备评估一组参数。
将比较随时间的变化，以确定与时间演变模式相关的风险因素。
|
从基线到 FU 9 个月的每日评估
|
|
心脏亚结构的纹理变化
大体时间：基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
将在方案 CT 扫描上进行定量图像分析，以评估形态和组织成分
|
基线 - 结束 RT - RT 完成后 9 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.