TauTona 気腹補助装置 (TPAD) (TPAD)
2024年6月9日 更新者：James Korndorffer、Stanford University
この研究の目的は、腹腔鏡手術中にベレス針による腹膜アクセスの取得と主要なトロカールの配置を支援するトロカール配置アクセス デバイス (TPAD) の安全性と使いやすさを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital & Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18
- 腹腔鏡手術の予定
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 年齢 < 18 ベレス針を盲目的に臍周囲に通すことが禁忌となる状況。
患者が臍周囲腹壁に関わる腹腔内癒着の疑いがある、または確認されている状況。
患者が臍ヘルニアまたは臍周囲腹側ヘルニアの疑いまたは確認されている状況。
デバイスが配置される臍周囲領域の無傷で損傷されていない皮膚がない状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: トロカール留置補助装置 (TPAD)
参加者は腹腔鏡手術中に治験用の TPAD デバイスを受け取ります。
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TPAD は、腹腔鏡手術中に Veress 針とトロカールの配置を支援するために使用される実験装置です。
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アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
標準治療には、直接 (補助なし) 挿入と、必要に応じてベレス針の挿入を補助するクランプを使用した補助挿入の両方が含まれます。
ベレス針が正しい位置にあることを確認したら（落下テストなど）、ガス注入を開始しました。
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TPAD は、腹腔鏡手術中に Veress 針とトロカールの配置を支援するために使用される実験装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医満足度調査
時間枠：手術当日1分まで
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外科医は、TPAD の使いやすさを評価するために、TPAD に関連する LIKERT 尺度の満足度調査を完了します。
スケール範囲 1 ～ 5 (スコアが高いほど満足度が高くなります)
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手術当日1分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡手術中に腹膜へのアクセスを取得し、プライマリ トロカールを配置するのに必要な時間
時間枠：最長10分
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切開から一次トロカールの配置が成功するまでの時間が測定され、報告されます
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最長10分
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手術開始から術後7日目まで継続
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手術自体、またはTPADが配置された切開部および切開部周辺の皮膚に関連する有害事象
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手術開始から術後7日目まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月17日
研究の完了 (推定)
2024年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。