TauTona 기복막 보조 장치(TPAD) (TPAD)
2024년 6월 9일 업데이트: James Korndorffer, Stanford University
이 연구의 목적은 복강경 수술 중 Veress 바늘로 복막 접근을 얻고 일차 투관침을 배치하는 데 도움이 되는 투관침 배치 접근 장치(TPAD)의 안전성과 사용 용이성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >/= 18
- 복강경 수술 예정
- 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18 Veress 바늘의 맹목적인, 배꼽 주위 통과가 금기되는 모든 상황.
환자가 배꼽 주위 복벽과 관련된 복강 내 유착을 의심하거나 확인한 모든 상황.
환자에게 배꼽 탈장 또는 배꼽 주위 복부 탈장이 의심되거나 확인된 모든 상황.
장치를 배치할 배꼽 주위 부위의 손상되지 않은 손상되지 않은 피부가 없는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 투관침 배치 보조 장치(TPAD)
참가자는 복강경 수술 중에 연구용 TPAD 장치를 받게 됩니다.
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TPAD는 복강경 수술 중 Veress 바늘과 트로카의 배치를 지원하는 데 사용되는 실험 장치입니다.
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
표준 치료에는 Veress 바늘 삽입을 돕기 위해 필요한 경우 클램프를 사용하여 직접(비지원) 진입과 보조 진입이 모두 포함되었습니다.
Veress 바늘이 올바른 위치에 있는지 확인(예: 낙하 테스트)한 후 주입이 시작되었습니다.
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TPAD는 복강경 수술 중 Veress 바늘과 트로카의 배치를 지원하는 데 사용되는 실험 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사 만족도 조사
기간: 수술 당일 최대 1분
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외과의는 사용 용이성을 평가하기 위해 TPAD와 관련된 LIKERT 척도 만족도 조사를 완료합니다.
척도 범위 1-5(점수가 높을수록 만족도가 높음)
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수술 당일 최대 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강경 수술 중 복막 접근 및 일차 트로카 배치에 필요한 시간
기간: 최대 10분
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절개에서 일차 트로카의 성공적인 배치까지의 시간을 측정하고 보고합니다.
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최대 10분
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 시작부터 수술 후 7일까지 지속
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수술 자체 또는 TPAD를 배치한 절개부 및 절개부 주변 피부와 관련된 부작용
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수술 시작부터 수술 후 7일까지 지속
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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