TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) (TPAD)
9. juni 2024 oppdatert av: James Korndorffer, Stanford University
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og brukervennligheten til en trokarplasseringstilgangsenhet (TPAD) for å hjelpe til med å oppnå peritoneal tilgang med en Veress-nål, og for å plassere en primær trokar, under laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18
- Planlagt for laparoskopisk kirurgi
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
-Alder < 18 Enhver situasjon der blind, peri-umbilical passasje av en Veress-nål er kontraindisert.
Enhver situasjon der pasienter har mistanke om eller bekreftet intraabdominale adhesjoner som involverer peri-umbilical abdominal vegg.
Enhver situasjon der pasienter har mistanke om eller bekreftet navlebrokk eller peri-umbilical ventral brokk.
Enhver situasjon der det ikke er intakt, kompromissløs hud i peri-umbilical-området der enheten skal plasseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Deltakerne vil motta undersøkelsesutstyr for TPAD under laparoskopisk kirurgi
|
TPAD er en eksperimentell enhet som brukes til å hjelpe med plassering av Veress-nål og trokar under laparoskopisk kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Standard for omsorg inkluderte både direkte (uassistert) inngang og assistert inntreden ved hjelp av klemmer, om nødvendig, for å hjelpe til med innsetting av Veress-nål.
Etter bekreftelse på at Veress-nålen var på riktig plassering (f.eks. falltest), ble insufflasjon igangsatt.
|
TPAD er en eksperimentell enhet som brukes til å hjelpe med plassering av Veress-nål og trokar under laparoskopisk kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: opptil 1 minutt på operasjonsdagen
|
Kirurgen vil fullføre en LIKERT-tilfredshetsundersøkelse relatert til TPAD for å vurdere brukervennligheten.
Skalaområde 1-5 (høyere poengsum tilsvarer høyere tilfredshet)
|
opptil 1 minutt på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for å oppnå peritoneal tilgang og plassering av primær trokar under laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Opptil 10 minutter
|
Tiden fra snitt til vellykket plassering av primær trokar vil bli målt og rapportert
|
Opptil 10 minutter
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Kontinuerlig fra operasjonsstart til postoperativ dag 7
|
Bivirkninger relatert til selve operasjonen, eller til snittet og huden rundt snittet der TPAD er plassert
|
Kontinuerlig fra operasjonsstart til postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Korndorffer, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .