Dispositivo di assistenza al pneumoperitoneo TauTona (TPAD) (TPAD)
22 aprile 2024 aggiornato da: James Korndorffer, Stanford University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la facilità d'uso di un dispositivo di accesso per il posizionamento di un trocar (TPAD) per assistere nell'ottenimento dell'accesso peritoneale con un ago di Veress e per il posizionamento di un trocar primario durante la chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18
- Previsto per un intervento laparoscopico
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
-Età < 18 anni Qualsiasi situazione in cui il passaggio cieco e peri-ombelicale di un ago di Veress è controindicato.
Qualsiasi situazione in cui i pazienti presentano aderenze intra-addominali sospette o confermate che coinvolgono la parete addominale peri-ombelicale.
Qualsiasi situazione in cui i pazienti hanno un'ernia ombelicale sospetta o confermata o un'ernia ventrale peri-ombelicale.
Qualsiasi situazione in cui non sia presente pelle intatta e non compromessa della regione periombelicale in cui deve essere posizionato il dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: dispositivo di assistenza al posizionamento dei trocar (TPAD)
I partecipanti riceveranno un dispositivo TPAD sperimentale durante la chirurgia laparoscopica
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Il TPAD è un dispositivo sperimentale utilizzato per facilitare il posizionamento dell'ago e del trocar di Veress durante la chirurgia laparoscopica.
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Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Lo standard di cura prevedeva sia l'ingresso diretto (non assistito) che l'ingresso assistito utilizzando morsetti, se necessario, per facilitare l'inserimento dell'ago di Veress.
Dopo la conferma che l'ago di Veress era nella posizione corretta (ad esempio, test di caduta), è stata avviata l'insufflazione.
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Il TPAD è un dispositivo sperimentale utilizzato per facilitare il posizionamento dell'ago e del trocar di Veress durante la chirurgia laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: fino a 1 minuto il giorno dell'intervento
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Il chirurgo completerà un sondaggio sulla soddisfazione su scala LIKERT relativo al TPAD per valutarne la facilità d'uso.
Intervallo di scala 1-5 (punteggi più alti corrispondono a maggiore soddisfazione)
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fino a 1 minuto il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per ottenere l'accesso peritoneale e posizionare il trocar primario durante la chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
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Verrà misurato e riportato il tempo dall'incisione al posizionamento riuscito del trocar primario
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Fino a 10 minuti
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Continuo dall'inizio dell'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
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Eventi avversi correlati all'intervento stesso o all'incisione e alla pelle attorno all'incisione in cui è posizionato il TPAD
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Continuo dall'inizio dell'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Korndorffer, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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