Dispositif d'assistance au pneumopéritoine TauTona (TPAD) (TPAD)
9 juin 2024 mis à jour par: James Korndorffer, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation d'un dispositif d'accès au placement de trocart (TPAD) pour aider à obtenir un accès péritonéal avec une aiguille de Veress et pour placer un trocart primaire, pendant une chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18
- Prévu pour une chirurgie laparoscopique
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
-Âge < 18 ans Toute situation où le passage aveugle et péri-ombilical d'une aiguille de Veress est contre-indiqué.
Toute situation dans laquelle les patients ont suspecté ou confirmé des adhérences intra-abdominales impliquant la paroi abdominale péri-ombilicale.
Toute situation dans laquelle les patients présentent une hernie ombilicale ou une hernie ventrale péri-ombilicale suspectée ou confirmée.
Toute situation dans laquelle la peau de la région péri-ombilicale où le dispositif doit être placé n'est pas intacte et non compromise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : dispositif d'aide au placement des trocarts (TPAD)
Les participants recevront un dispositif expérimental TPAD pendant une chirurgie laparoscopique
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Le TPAD est un dispositif expérimental utilisé pour aider au placement de l'aiguille de Veress et du trocart pendant la chirurgie laparoscopique.
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Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
La norme de soins comprenait à la fois une entrée directe (sans aide) et une entrée assistée à l'aide de pinces, si nécessaire, pour faciliter l'insertion de l'aiguille de Veress.
Après confirmation que l'aiguille de Veress était au bon endroit (par exemple, test de chute), l'insufflation a été initiée.
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Le TPAD est un dispositif expérimental utilisé pour aider au placement de l'aiguille de Veress et du trocart pendant la chirurgie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête de satisfaction des chirurgiens
Délai: jusqu'à 1 minute le jour de la chirurgie
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Le chirurgien remplira une enquête de satisfaction sur l'échelle LIKERT liée au TPAD pour évaluer sa facilité d'utilisation.
Échelle allant de 1 à 5 (les scores les plus élevés correspondent à une satisfaction plus élevée)
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jusqu'à 1 minute le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir un accès péritonéal et placer le trocart primaire pendant la chirurgie laparoscopique
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Le temps entre l'incision et le placement réussi du trocart primaire sera mesuré et rapporté
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Jusqu'à 10 minutes
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Continu du début de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 7
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Événements indésirables liés à la chirurgie elle-même, ou à l'incision et à la peau autour de l'incision où le TPAD est placé
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Continu du début de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Korndorffer, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 55013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .