Dispositivo de assistência ao pneumoperitônio TauTona (TPAD) (TPAD)
9 de junho de 2024 atualizado por: James Korndorffer, Stanford University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e facilidade de uso de um dispositivo de acesso para colocação de trocarte (TPAD) para auxiliar na obtenção de acesso peritoneal com agulha de Veress e na colocação de um trocarte primário, durante cirurgia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18
- Agendado para cirurgia laparoscópica
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
-Idade < 18 anos Qualquer situação em que a passagem às cegas peri-umbilical de uma agulha de Veress seja contraindicada.
Qualquer situação em que os pacientes tenham suspeita ou confirmação de aderências intra-abdominais envolvendo a parede abdominal peri-umbilical.
Qualquer situação em que os pacientes tenham suspeita ou confirmação de hérnia umbilical ou hérnia ventral peri-umbilical.
Qualquer situação em que não exista pele intacta e não comprometida da região peri-umbilical onde o dispositivo será colocado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Dispositivo de Assistência à Colocação de Trocar (TPAD)
Os participantes receberão um dispositivo TPAD experimental durante a cirurgia laparoscópica
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O TPAD é um dispositivo experimental usado para auxiliar na colocação da agulha de Veress e do trocarte durante a cirurgia laparoscópica.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
O padrão de atendimento incluiu entrada direta (sem assistência) e entrada assistida usando pinças, se necessário, para auxiliar na inserção da agulha de Veress.
Após a confirmação de que a agulha de Veress estava no local correto (por exemplo, teste de queda), a insuflação foi iniciada.
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O TPAD é um dispositivo experimental usado para auxiliar na colocação da agulha de Veress e do trocarte durante a cirurgia laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de satisfação do cirurgião
Prazo: até 1 minuto no dia da cirurgia
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O cirurgião preencherá uma pesquisa de satisfação da escala LIKERT relacionada ao TPAD para avaliar sua facilidade de uso.
Faixa de escala 1-5 (pontuações mais altas correspondem a maior satisfação)
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até 1 minuto no dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para obter acesso peritoneal e colocar o trocarte primário durante a cirurgia laparoscópica
Prazo: Até 10 minutos
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O tempo desde a incisão até a colocação bem-sucedida do trocater primário será medido e relatado
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Até 10 minutos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Contínuo desde o início da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório
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Eventos adversos relacionados à própria cirurgia ou à incisão e pele ao redor da incisão onde o TPAD é colocado
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Contínuo desde o início da cirurgia até o 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Korndorffer, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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