TauTona Pneumoperitoneum-ondersteuningsapparaat (TPAD) (TPAD)
9 juni 2024 bijgewerkt door: James Korndorffer, Stanford University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en het gebruiksgemak van een trocar placement access device (TPAD) om te helpen bij het verkrijgen van peritoneale toegang met een Veress-naald en voor het plaatsen van een primaire trocar tijdens laparoscopische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18
- Gepland voor laparoscopische operatie
- In staat om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
-Leeftijd < 18 jaar Elke situatie waarin blinde, peri-umbilicale passage van een Veress-naald gecontra-indiceerd is.
Elke situatie waarin patiënten intra-abdominale verklevingen van de peri-umbilicale buikwand vermoeden of bevestigen.
Elke situatie waarin patiënten een vermoedelijke of bevestigde navelbreuk of peri-umbilicale ventrale hernia hebben.
Elke situatie waarin er geen intacte, onbeschadigde huid is van het peri-umbilicale gebied waar het apparaat moet worden geplaatst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Deelnemers ontvangen tijdens laparoscopische chirurgie een TPAD-apparaat voor onderzoek
|
De TPAD is een experimenteel apparaat dat wordt gebruikt om te helpen bij het plaatsen van de Veress-naald en trocart tijdens laparoscopische chirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
De zorgstandaard omvatte zowel directe (zonder hulp) toegang als geassisteerde toegang met behulp van klemmen, indien nodig, om te helpen bij het inbrengen van de Veress-naald.
Nadat werd bevestigd dat de Veress-naald zich op de juiste locatie bevond (bijvoorbeeld tijdens een valtest), werd het opblazen gestart.
|
De TPAD is een experimenteel apparaat dat wordt gebruikt om te helpen bij het plaatsen van de Veress-naald en trocart tijdens laparoscopische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurg tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: tot 1 minuut op de dag van de operatie
|
De chirurg zal een tevredenheidsenquête op de LIKERT-schaal met betrekking tot de TPAD invullen om het gebruiksgemak te beoordelen.
Schaalbereik 1-5 (hogere scores komen overeen met hogere tevredenheid)
|
tot 1 minuut op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor het verkrijgen van peritoneale toegang en het plaatsen van de primaire trocart tijdens laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten
|
De tijd tussen incisie en succesvolle plaatsing van de primaire trocart zal worden gemeten en gerapporteerd
|
Tot 10 minuten
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Continu vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 7
|
Bijwerkingen die verband houden met de operatie zelf, of met de incisie en de huid rond de incisie waar de TPAD is geplaatst
|
Continu vanaf het begin van de operatie tot postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Korndorffer, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .