Dispositivo de asistencia para neumoperitoneo TauTona (TPAD) (TPAD)
9 de junio de 2024 actualizado por: James Korndorffer, Stanford University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y facilidad de uso de un dispositivo de acceso a la colocación de trócares (TPAD) para ayudar a obtener acceso peritoneal con una aguja de Veress y para colocar un trócar primario durante la cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18
- Programado para cirugía laparoscópica
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
-Edad < 18 Cualquier situación en la que esté contraindicado el paso ciego y periumbilical de una aguja de Veress.
Cualquier situación en la que los pacientes tengan adherencias intraabdominales sospechadas o confirmadas que afecten a la pared abdominal periumbilical.
Cualquier situación en la que los pacientes tengan una hernia umbilical o una hernia ventral periumbilical sospechada o confirmada.
Cualquier situación en la que no haya piel intacta y no comprometida de la región periumbilical donde se colocará el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: dispositivo de asistencia para la colocación de trocares (TPAD)
Los participantes recibirán un dispositivo TPAD en investigación durante la cirugía laparoscópica.
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El TPAD es un dispositivo experimental que se utiliza para ayudar en la colocación de la aguja de Veress y el trocar durante la cirugía laparoscópica.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
El estándar de atención incluyó tanto la entrada directa (sin asistencia) como la entrada asistida utilizando pinzas, si fuera necesario, para ayudar en la inserción de la aguja de Veress.
Tras la confirmación de que la aguja de Veress estaba en la ubicación correcta (p. ej., prueba de caída), se inició la insuflación.
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El TPAD es un dispositivo experimental que se utiliza para ayudar en la colocación de la aguja de Veress y el trocar durante la cirugía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: hasta 1 minuto el día de la cirugía
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El cirujano completará una encuesta de satisfacción de escala LIKERT relacionada con el TPAD para evaluar su facilidad de uso.
Rango de escala 1-5 (las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción)
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hasta 1 minuto el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para obtener acceso peritoneal y colocar trocar primario durante cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
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Se medirá e informará el tiempo desde la incisión hasta la colocación exitosa del trócar primario.
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Hasta 10 minutos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Continuo desde el inicio de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
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Eventos adversos relacionados con la cirugía en sí, o con la incisión y la piel alrededor de la incisión donde se coloca el TPAD
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Continuo desde el inicio de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Korndorffer, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .