Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) (TPAD)

9. Juni 2024 aktualisiert von: James Korndorffer, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines Zugangsgeräts zur Trokarplatzierung (TPAD) zu bewerten, um bei der Erlangung eines peritonealen Zugangs mit einer Veress-Nadel und bei der Platzierung eines primären Trokars während einer laparoskopischen Operation zu helfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18
  • Geplant für eine laparoskopische Operation
  • Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

-Alter < 18 Jede Situation, in der eine blinde, perinabelförmige Passage einer Veress-Nadel kontraindiziert ist.

Jede Situation, in der Patienten vermutete oder bestätigte intraabdominale Adhäsionen haben, die die periumbilikale Bauchdecke betreffen.

Jede Situation, in der Patienten einen vermuteten oder bestätigten Nabelbruch oder einen periumbilikalen ventralen Bruch haben.

Jede Situation, in der die umbilikale Region, in der das Gerät platziert werden soll, nicht intakt und unbeschädigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Die Teilnehmer erhalten während der laparoskopischen Operation ein TPAD-Prüfgerät
Gerät: Trokar-Platzierungshilfe (TPAD)
Das TPAD ist ein experimentelles Gerät, das zur Unterstützung der Platzierung der Veress-Nadel und des Trokars während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Standardbehandlung umfasste sowohl den direkten (ununterstützten) Zugang als auch den unterstützten Zugang unter Verwendung von Klammern, falls erforderlich, um das Einführen der Veress-Nadel zu erleichtern. Nach der Bestätigung, dass sich die Veress-Nadel an der richtigen Stelle befand (z. B. Falltest), wurde die Insufflation eingeleitet.
Gerät: Trokar-Platzierungshilfe (TPAD)
Das TPAD ist ein experimentelles Gerät, das zur Unterstützung der Platzierung der Veress-Nadel und des Trokars während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: bis zu 1 Minute am Tag der Operation
Der Chirurg wird eine Zufriedenheitsumfrage auf der Likert-Skala in Bezug auf das TPAD ausfüllen, um seine Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen. Skalenbereich 1-5 (höhere Werte entsprechen einer höheren Zufriedenheit)
bis zu 1 Minute am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für den Peritonealzugang und die Platzierung des primären Trokars während der laparoskopischen Operation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Die Zeit vom Einschnitt bis zur erfolgreichen Platzierung des Primärtrokars wird gemessen und aufgezeichnet
Bis zu 10 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Operationsbeginn bis zum 7. postoperativen Tag
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation selbst oder mit der Inzision und der Haut um die Inzision herum, wo das TPAD platziert wird
Kontinuierlich vom Operationsbeginn bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

TauTona Group

Ermittler

  • Hauptermittler: James Korndorffer, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie

Klinische Studien zur Trokar-Platzierungshilfe (TPAD)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren