TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) (TPAD)
9. Juni 2024 aktualisiert von: James Korndorffer, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit eines Zugangsgeräts zur Trokarplatzierung (TPAD) zu bewerten, um bei der Erlangung eines peritonealen Zugangs mit einer Veress-Nadel und bei der Platzierung eines primären Trokars während einer laparoskopischen Operation zu helfen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18
- Geplant für eine laparoskopische Operation
- Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
-Alter < 18 Jede Situation, in der eine blinde, perinabelförmige Passage einer Veress-Nadel kontraindiziert ist.
Jede Situation, in der Patienten vermutete oder bestätigte intraabdominale Adhäsionen haben, die die periumbilikale Bauchdecke betreffen.
Jede Situation, in der Patienten einen vermuteten oder bestätigten Nabelbruch oder einen periumbilikalen ventralen Bruch haben.
Jede Situation, in der die umbilikale Region, in der das Gerät platziert werden soll, nicht intakt und unbeschädigt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Die Teilnehmer erhalten während der laparoskopischen Operation ein TPAD-Prüfgerät
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Das TPAD ist ein experimentelles Gerät, das zur Unterstützung der Platzierung der Veress-Nadel und des Trokars während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Standardbehandlung umfasste sowohl den direkten (ununterstützten) Zugang als auch den unterstützten Zugang unter Verwendung von Klammern, falls erforderlich, um das Einführen der Veress-Nadel zu erleichtern.
Nach der Bestätigung, dass sich die Veress-Nadel an der richtigen Stelle befand (z. B. Falltest), wurde die Insufflation eingeleitet.
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Das TPAD ist ein experimentelles Gerät, das zur Unterstützung der Platzierung der Veress-Nadel und des Trokars während der laparoskopischen Chirurgie verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Zufriedenheit der Chirurgen
Zeitfenster: bis zu 1 Minute am Tag der Operation
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Der Chirurg wird eine Zufriedenheitsumfrage auf der Likert-Skala in Bezug auf das TPAD ausfüllen, um seine Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen.
Skalenbereich 1-5 (höhere Werte entsprechen einer höheren Zufriedenheit)
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bis zu 1 Minute am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforderliche Zeit für den Peritonealzugang und die Platzierung des primären Trokars während der laparoskopischen Operation
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
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Die Zeit vom Einschnitt bis zur erfolgreichen Platzierung des Primärtrokars wird gemessen und aufgezeichnet
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Bis zu 10 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Operationsbeginn bis zum 7. postoperativen Tag
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation selbst oder mit der Inzision und der Haut um die Inzision herum, wo das TPAD platziert wird
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Kontinuierlich vom Operationsbeginn bis zum 7. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Korndorffer, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 55013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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