TauTona Pneumoperitoneum Assist Device (TPAD) (TPAD)
9. června 2024 aktualizováno: James Korndorffer, Stanford University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snadnost použití zařízení pro přístup k umístění trokaru (TPAD) pro pomoc při získání peritoneálního přístupu pomocí jehly Veress a pro umístění primárního trokaru během laparoskopické operace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 18
- Naplánováno na laparoskopickou operaci
- Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-Věk < 18 Jakákoli situace, kdy je kontraindikován slepý, peri-umbilikální průchod Veressovy jehly.
Jakákoli situace, kdy pacienti mají podezření nebo potvrzené intraabdominální adheze zahrnující periumbilikální břišní stěnu.
Jakákoli situace, kdy pacienti mají suspektní nebo potvrzenou pupeční kýlu nebo periumbilikální ventrální kýlu.
Jakákoli situace, kdy není neporušená, neporušená kůže periumbilikální oblasti, kam má být zařízení umístěno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Trocar Placement Assist Device (TPAD)
Účastníci obdrží vyšetřovací přístroj TPAD při laparoskopické operaci
|
TPAD je experimentální zařízení používané k usnadnění umístění Veressovy jehly a trokaru během laparoskopické operace.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Standardní péče zahrnovala jak přímý (neasistovaný) vstup, tak asistovaný vstup pomocí svorek, pokud to bylo potřeba, na pomoc při zavádění jehly Veress.
Po potvrzení, že jehla Veress byla na správném místě (např. test pádem), byla zahájena insuflace.
|
TPAD je experimentální zařízení používané k usnadnění umístění Veressovy jehly a trokaru během laparoskopické operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spokojenosti chirurga
Časové okno: do 1 minuty v den operace
|
Chirurg dokončí průzkum spokojenosti na stupnici LIKERT související s TPAD, aby posoudil snadnost použití.
Rozsah škály 1-5 (vyšší skóre odpovídá vyšší spokojenosti)
|
do 1 minuty v den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k získání peritoneálního přístupu a umístění primárního trokaru během laparoskopické operace
Časové okno: Až 10 minut
|
Čas od incize do úspěšného umístění primárního trokaru bude měřen a hlášen
|
Až 10 minut
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Nepřetržitě od začátku operace až po pooperační den 7
|
Nežádoucí příhody související se samotnou operací nebo s řezem a kůží kolem řezu, kde je umístěn TPAD
|
Nepřetržitě od začátku operace až po pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Korndorffer, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení na podporu umístění trokarů (TPAD)
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityTauTona GroupDokončenoLaparoskopická chirurgieSpojené státy